Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeciwbólowa i bezpieczeństwo wenlafaksyny u pacjentów z półpaścem

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Skuteczność przeciwbólowa i bezpieczeństwo leków doustnych (wenlafaksyna) u pacjentów z półpaścem

Półpasiec (HZ) charakteryzuje się bolesną wysypką skórną i znacząco wpływa na jakość życia, przy czym ostry ból zwiększa ryzyko neuralgii popółpaścowej. Chociaż wczesna terapia przeciwwirusowa ogranicza replikację wirusa, jej efekt przeciwbólowy jest niewystarczający, a wielu pacjentów doświadcza niedostatecznej ulgi pomimo stopniowego stosowania nieopioidów i opioidów. Ostatnio uwagę skupiono na potencjalnej roli leków przeciwdepresyjnych, które mają centralne właściwości przeciwbólowe i mogą zapewniać korzyści przeciwbólowe poprzez modulowanie szlaków bólowych w ośrodkowym układzie nerwowym poprzez zwiększoną dostępność serotoniny i noradrenaliny. Dlatego też badacze zakładają, że wenlafaksyna może skutecznie zmniejszać nasilenie bólu w HZ bez znaczącego zwiększania zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

832

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Wiek powyżej 18 lat;
  • 2. Pacjenci z początkiem wysypki HZ w ciągu mniej niż 90 dni;
  • 3. Doświadczający umiarkowanego do ciężkiego bólu HZ ze średnim wynikiem bólu co najmniej 4 w Skali Numerycznej (NRS, 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból);
  • 4. Poziomy aminotransferazy asparaginianowej i aminotransferazy alaninowej poniżej dwukrotności górnej granicy normy;
  • 5. Szacunkowy wskaźnik filtracji kłębuszkowej 30 ml/min na 1,73 m2 lub wyższy;
  • 6. Gotowość do podpisania formularza świadomej zgody oraz posiadanie wystarczających zdolności poznawczych i językowych do spełnienia wszystkich wymagań badania.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Historia przyjmowania wenlafaksyny;
  • 2. Pacjenci z dowodami na skórną lub trzewną dyseminację zakażenia HZ (dyseminacja skórna definiowana jest jako ponad 20 oddzielnych zmian poza sąsiadującymi dermatomami) lub zajęciem oczu przez HZ;
  • 3. Historia nietolerancji lub nadwrażliwości na jakiekolwiek składniki aktywne lub substancje pomocnicze krizugabaliny;
  • 4. Historia układowych chorób immunologicznych, przeszczepów narządów lub nowotworów;
  • 5. Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa terapii
Lek: Terapia konwencjonalna
Grupa kontrolna otrzyma wyłącznie konwencjonalną terapię przed upływem 90 dni od wystąpienia wysypki. Po 90 dniach od wystąpienia wysypki leczenie zostanie ujednolicone w obu grupach. Uczestnicy, u których rozwinie się utrzymujący się ból zgodny z PHN, otrzymają leczenie zgodne z wytycznymi, w tym gabapentinoidy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny oraz środki miejscowe, takie jak lidokaina lub kapsaicyna, zgodnie z wskazaniami klinicznymi.
Eksperymentalny: Grupa wenlafaksyny w połączeniu z konwencjonalną terapią
Lek: Wenlafaksyna w połączeniu z konwencjonalną terapią
Wenlafaksyna będzie rozpoczynana w dawce 75 mg raz dziennie i dostosowywana na podstawie reakcji na ból oraz tolerancji przed upływem 90 dni od wystąpienia wysypki. Wszyscy uczestnicy otrzymają standaryzowane leczenie przeciwbólowe zgodnie z drabiną analgetyczną Światowej Organizacji Zdrowia. Dodatkowo, grupa będzie otrzymywała konwencjonalne leczenie HZ, w tym NLPZ, opioidy, leki przeciwwirusowe i inne. Po 90 dniach od wystąpienia wysypki leczenie zostanie ujednolicone w obu grupach. Uczestnicy, u których rozwinie się uporczywy ból zgodny z PHN, otrzymają leczenie zgodne z wytycznymi, w tym gabapentinoidy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny oraz środki miejscowe, takie jak lidokaina lub kapsaicyna, zgodnie z wskazaniami klinicznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania PHN
Ramy czasowe: 90 dni po wystąpieniu wysypki
PHN zostanie zdefiniowany jako uporczywy ból w zajętym dermatomie po 90 dniach od wystąpienia wysypki, który ma znaczenie kliniczne, zdefiniowany operacyjnie jako średni wynik bólu ≥ 3 w skali NRS.
90 dni po wystąpieniu wysypki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Bólu Neuropatycznego
Ramy czasowe: w lub po upływie 90 dni od wystąpienia wysypki
Neuropatyczny charakter bólu będzie oceniany za pomocą Skali Bólu Neuropatycznego u uczestników z rozwijającą się PHN. Skala Bólu Neuropatycznego składa się z 10 pozycji ocenianych numerycznie, każda oceniana od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu neuropatycznego. Skala ocenia intensywność bólu, nieprzyjemność oraz 8 specyficznych cech bólu, w tym ból ostry, gorący, tępy, zimny, wrażliwy, swędzący, głęboki i powierzchniowy.
w lub po upływie 90 dni od wystąpienia wysypki
Średnie dzienne natężenie bólu
Ramy czasowe: w tygodniach 1, 2, 4, 8, 12, 24 i 52
Skala numeryczna (NRS) to sposób na ilościowe określenie stopnia subiektywnych odczuć, takich jak ból, za pomocą liczb. Zazwyczaj 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy ból. Wyższy wynik wskazuje na silniejszy ból.
w tygodniach 1, 2, 4, 8, 12, 24 i 52
Najgorszy wynik w skali ocen numerycznych
Ramy czasowe: w tygodniach 1, 2, 4, 8, 12, 24 i 52
Skala numeryczna oceny (NRS) to metoda ilościowego określania stopnia subiektywnych odczuć, takich jak ból, przy użyciu liczb. Zazwyczaj 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy ból. Wyższy wynik wskazuje na bardziej nasilony ból.
w tygodniach 1, 2, 4, 8, 12, 24 i 52
Odsetek pacjentów osiągających redukcję bólu
Ramy czasowe: w tygodniach 1, 2, 4, 8, 12, 24 i 52
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto redukcję średniego natężenia bólu wyjściowego o ≥ 50% i ≥ 30%
w tygodniach 1, 2, 4, 8, 12, 24 i 52
Średnie tygodniowe spożycie każdej klasy leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: w tygodniach 4, 8, 12, 24 i 52
w tygodniach 4, 8, 12, 24 i 52
Indeks Ciężkości Przebiegu Półpaśca
Ramy czasowe: w tygodniach 1, 2, 4, 8 i 12
HZSOI to miara ciężkości w czasie ogólnego obciążenia bólem związanego z HZ, zazwyczaj obliczana jako pole pod krzywą najgorszych wyników bólu w określonym okresie po wystąpieniu wysypki.
w tygodniach 1, 2, 4, 8 i 12
Wynik 12-punktowej Krótkiej Formy Ankiety Zdrowotnej (SF-12)
Ramy czasowe: w tygodniach 4, 8, 12, 24 i 52
Wynik SF-12 ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem, odzwierciedlając preferencje dotyczące różnych stanów zdrowia. Ocenia on 8 wymiarów: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli fizycznej z powodu zdrowia fizycznego, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia roli emocjonalnej z powodu problemów emocjonalnych oraz zdrowie psychiczne. Wyniki dla każdego wymiaru mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
w tygodniach 4, 8, 12, 24 i 52
Skala Snu Medical Outcomes Study (MOS)
Ramy czasowe: w 4., 8., 12., 24. i 52. tygodniu
MOS to kwestionariusz składający się z 12 pozycji, które oceniają różne aspekty snu przy użyciu 6-punktowej skali porządkowej (1 oznacza stałe występowanie, a 6 oznacza brak).
w 4., 8., 12., 24. i 52. tygodniu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 52 tygodnie
Częstość występowania i odsetek zdarzeń niepożądanych będą rejestrowane i klasyfikowane jako łagodne, umiarkowane, ciężkie lub zagrażające życiu. ZD definiuje się jako zdarzenia, które pojawiają się podczas leczenia, nie występowały przed leczeniem lub uległy pogorszeniu w stosunku do stanu przed leczeniem.
Do zakończenia badania, średnio 52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Współpracownicy

Xiangya Hospital of Central South University
Zhongnan Hospital
Jilin Provincial People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2025-369-02-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników, które leżą u podstaw wyników opisanych w tym artykule, po usunięciu identyfikacji (tekst, tabele, rysunki i załączniki) są dostępne. Pochodne dane potwierdzające wyniki tego badania są dostępne od odpowiedniego autora Fang Luo na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj