Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'efficacité analgésique et la sécurité de la venlafaxine chez les patients atteints de zona

31 août 2026 mis à jour par: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

L'efficacité analgésique et la sécurité des médicaments oraux (Venlafaxine) chez les patients atteints de zona

Le zona (HZ) se caractérise par une éruption cutanée douloureuse dans un dermatome et affecte considérablement la qualité de vie, la douleur aiguë augmentant le risque de névralgie post-herpétique. Bien qu'un traitement antiviral précoce limite la réplication virale, son effet analgésique est insuffisant, et de nombreux patients éprouvent un soulagement inadéquat malgré l'utilisation progressive d'antalgiques non opioïdes et opioïdes. L'attention récente s'est concentrée sur le rôle potentiel des antidépresseurs, qui possèdent une propriété antinociceptive centrale et pourraient offrir des bénéfices analgésiques en modulant les voies de la douleur du système nerveux central grâce à une disponibilité accrue de sérotonine et de noradrénaline. Par conséquent, les chercheurs émettent l'hypothèse que la venlafaxine pourrait réduire efficacement la gravité de la douleur du zona sans augmenter significativement les événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

832

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • 1. Âge supérieur à 18 ans ;
  • 2. Patients présentant une éruption d'herpès zoster (HZ) datant de moins de 90 jours ;
  • 3. Présence de douleurs HZ modérées à sévères avec un score de douleur moyen d'au moins 4 sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS, 0 = aucune douleur, 10 = douleur maximale) ;
  • 4. Taux d'aspartate aminotransférase et d'alanine aminotransférase inférieurs à deux fois la limite supérieure de la normale ;
  • 5. Débit de filtration glomérulaire estimé de 30 mL/min par 1,73 m² ou plus ;
  • 6. Consentement à signer le formulaire de consentement éclairé et capacité cognitive et linguistique suffisantes pour respecter toutes les exigences de l'étude.

Critères d'exclusion :

  • 1. Antécédent de prise de venlafaxine ;
  • 2. Patients présentant des signes de dissémination cutanée ou viscérale de l'infection HZ (la dissémination cutanée est définie par plus de 20 lésions distinctes en dehors des dermatomes adjacents) ou une atteinte oculaire par le HZ ;
  • 3. Antécédent d'intolérance ou d'hypersensibilité à l'un des principes actifs ou excipients du crisugabalin ;
  • 4. Antécédent de maladies immunitaires systémiques, de transplantation d'organe ou de cancers ;
  • 5. Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de thérapie conventionnel
Médicament: Thérapie conventionnelle
Le groupe témoin recevra uniquement une thérapie conventionnelle avant 90 jours après l'apparition de l'éruption cutanée. Après 90 jours à compter de l'apparition de l'éruption cutanée, le traitement sera standardisé pour les deux groupes. Les participants qui développent une douleur persistante compatible avec une névralgie post-herpétique recevront une prise en charge conforme aux recommandations, incluant des gabapentinoïdes, des antidépresseurs tricycliques, des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline, et des agents topiques tels que la lidocaïne ou la capsaïcine, selon les indications cliniques.
Expérimental: Groupe venlafaxine associée à la thérapie conventionnelle
Médicament: Venlafaxine combiné à un traitement conventionnel
La venlafaxine sera initiée à 75 mg une fois par jour et titrée en fonction de la réponse à la douleur et de la tolérabilité avant 90 jours après l'apparition de l'éruption cutanée. Tous les participants recevront une prise en charge analgésique standardisée selon l'échelle de la douleur de l'Organisation mondiale de la santé. En outre, le groupe recevra un traitement conventionnel pour le zona, comprenant des AINS, des opioïdes, des antiviraux, etc. Après 90 jours à partir de l'apparition de l'éruption cutanée, le traitement sera standardisé dans les deux groupes. Les participants qui développent une douleur persistante compatible avec une névralgie post-herpétique recevront une prise en charge basée sur les recommandations, comprenant des gabapentinoïdes, des antidépresseurs tricycliques, des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline, et des agents topiques tels que la lidocaïne ou la capsaïcine, selon les indications cliniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la NPH
Délai: à 90 jours après le début de l'éruption
La NPH sera définie comme une douleur persistante dans le dermatome affecté à 90 jours après l'apparition de l'éruption cutanée, qui est cliniquement significative, opérationnalisée comme un score de douleur moyen ≥ 3 sur l'EN.
à 90 jours après le début de l'éruption

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de douleur neuropathique
Délai: à ou après 90 jours suivant le début de l'éruption
Les caractéristiques de la douleur neuropathique seront évaluées à l'aide de l'échelle de douleur neuropathique chez les participants développant une NPH.
L'échelle de douleur neuropathique comprend 10 items d'évaluation numérique, chacun noté de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une sévérité plus importante de la douleur neuropathique.
L'échelle évalue l'intensité de la douleur, le caractère désagréable et 8 qualités spécifiques de la douleur, notamment la douleur aiguë, brûlante, sourde, froide, sensible, démangeante, profonde et superficielle.
à ou après 90 jours suivant le début de l'éruption
L'intensité moyenne de la douleur quotidienne
Délai: aux semaines 1, 2, 4, 8, 12, 24 et 52
Le score de l'échelle numérique (NRS) est un moyen de quantifier le degré de sensations subjectives telles que la douleur à l'aide de chiffres. Généralement, 0 représente l'absence de douleur, et 10 représente la douleur la plus intense. Un score plus élevé indique une douleur plus sévère.
aux semaines 1, 2, 4, 8, 12, 24 et 52
Le pire score d'échelle d'évaluation numérique
Délai: aux semaines 1, 2, 4, 8, 12, 24 et 52
Le score de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) est un moyen de quantifier le degré de sensations subjectives telles que la douleur à l'aide de chiffres. Généralement, 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la douleur la plus intense. Un score plus élevé indique une douleur plus sévère.
aux semaines 1, 2, 4, 8, 12, 24 et 52
Proportion de patients atteignant une réduction de la douleur
Délai: aux semaines 1, 2, 4, 8, 12, 24 et 52
La proportion de patients atteignant une réduction ≥ 50 % et ≥ 30 % de l'intensité moyenne de la douleur de base
aux semaines 1, 2, 4, 8, 12, 24 et 52
Consommation hebdomadaire moyenne de chaque classe d'analgésiques
Délai: aux semaines 4, 8, 12, 24 et 52
aux semaines 4, 8, 12, 24 et 52
Indice de Sévérité de la Maladie du Zona
Délai: aux semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Le HZSOI est une mesure de la sévérité-durée de la charge douloureuse globale associée au zona et est généralement calculé comme l'aire sous la courbe des scores de douleur les plus élevés sur une période définie après l'apparition de l'éruption.
aux semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Le score du questionnaire de santé en 12 questions (SF-12)
Délai: aux semaines 4, 8, 12, 24 et 52
Le score SF-12 évalue la qualité de vie liée à la santé, en capturant les préférences à travers divers états de santé. Il évalue 8 dimensions : fonctionnement physique, limitations de rôle physique dues à la santé physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, limitations de rôle émotionnel dues à des problèmes émotionnels et santé mentale. Les scores vont de 0 à 100 pour chaque dimension, des scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
aux semaines 4, 8, 12, 24 et 52
L'échelle de sommeil de l'étude des résultats médicaux (MOS)
Délai: aux semaines 4, 8, 12, 24 et 52
Le MOS est un questionnaire comprenant 12 items qui évaluent différents aspects du sommeil à l'aide d'une échelle ordinale à 6 points (1 indiquant la permanence et 6 indiquant l'absence).
aux semaines 4, 8, 12, 24 et 52
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 52 semaines
L'incidence et la proportion des événements indésirables seront enregistrées et classées comme légères, modérées, sévères ou mettant la vie en danger.
Les EI sont définis comme des événements qui surviennent pendant le traitement, étaient absents avant le traitement, ou s'aggravent par rapport à l'état prétraitement.
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Collaborateurs

Xiangya Hospital of Central South University
Zhongnan Hospital
Jilin Provincial People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2026

Première publication (Réel)

23 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2025-369-02-3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes), sont disponibles. Les données dérivées étayant les résultats de cette étude sont disponibles auprès de l'auteur correspondant Fang Luo sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner