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La Eficacia Analgésica y Seguridad de Venlafaxina en Pacientes con Herpes Zóster

31 de agosto de 2026 actualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

La Eficacia Analgésica y Seguridad de Medicamentos Orales (Venlafaxina) en Pacientes con Herpes Zóster

El herpes zóster (HZ) se caracteriza por una erupción dermatómica dolorosa y afecta significativamente la calidad de vida, ya que el dolor agudo aumenta el riesgo de neuralgia postherpética. Aunque el tratamiento antiviral temprano limita la replicación viral, su efecto analgésico es insuficiente, y muchos pacientes experimentan un alivio inadecuado a pesar del uso escalonado de no opioides y opioides. Recientemente, la atención se ha centrado en el papel potencial de los antidepresivos, que tienen una propiedad antinociceptiva central y pueden ofrecer beneficios analgésicos al modular las vías del dolor del sistema nervioso central mediante el aumento de la disponibilidad de serotonina y norepinefrina. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que la venlafaxina puede reducir eficazmente la gravedad del dolor del HZ sin aumentar significativamente los eventos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

832

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Edad superior a 18 años;
  • 2. Pacientes con inicio del sarpullido por HZ hace menos de 90 días;
  • 3. Que experimenten dolor de HZ moderado a grave con una puntuación de dolor media de al menos 4 en una Escala de Valoración Numérica (NRS, 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible);
  • 4. Niveles de aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa inferiores al doble del límite superior normal;
  • 5. Tasa de filtración glomerular estimada de 30 mL/min por 1,73 m² o superior;
  • 6. Dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado y que posean suficientes capacidades cognitivas y lingüísticas para cumplir con todos los requisitos del estudio.

Criterios de exclusión:

  • 1. Antecedentes de haber tomado venlafaxina;
  • 2. Pacientes con evidencia de diseminación cutánea o visceral de la infección por HZ (la diseminación cutánea se define como más de 20 lesiones discretas fuera de dermatomas adyacentes) o afectación ocular por HZ;
  • 3. Antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad a cualquier componente activo o excipiente de la crisugabalina;
  • 4. Antecedentes de enfermedades inmunitarias sistémicas, trasplante de órganos o cánceres;
  • 5. Embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de terapia convencional
Droga: Terapia convencional
El grupo de control recibirá terapia convencional solamente antes de los 90 días posteriores al inicio del sarpullido. Después de 90 días desde el inicio del sarpullido, el tratamiento se estandarizará en ambos grupos. Los participantes que desarrollen dolor persistente consistente con neuralgia postherpética (NPH) recibirán manejo basado en guías, incluyendo gabapentinoides, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina, y agentes tópicos como lidocaína o capsaicina, según indicación clínica.
Experimental: Grupo de venlafaxina combinada con terapia convencional
Droga: Venlafaxina combinada con terapia convencional
La venlafaxina se iniciará a 75 mg una vez al día y se titulará según la respuesta al dolor y la tolerabilidad antes de los 90 días después del inicio de la erupción. Todos los participantes recibirán un manejo analgésico estandarizado siguiendo la escalera del dolor de la Organización Mundial de la Salud. Además, el grupo recibirá tratamiento convencional para el HZ, incluidos AINE, opioides, fármacos antivirales, etc. Después de 90 días desde el inicio de la erupción, el tratamiento se estandarizará en ambos grupos. Los participantes que desarrollen dolor persistente compatible con NPH recibirán un manejo basado en las directrices, que incluirá gabapentinoides, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina, y agentes tópicos como lidocaína o capsaicina, según lo indicado clínicamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de NPH
Periodo de tiempo: a los 90 días después del inicio del sarpullido
El PHN se definirá como dolor persistente en el dermatoma afectado a los 90 días del inicio del exantema que sea clínicamente significativo, operacionalizado como una puntuación media de dolor ≥ 3 en la EVA.
a los 90 días después del inicio del sarpullido

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Dolor Neuropático
Periodo de tiempo: a los 90 días o después del inicio del exantema
Las características del dolor neuropático se evaluarán mediante la Escala de Dolor Neuropático en participantes con NPH en desarrollo. La Escala de Dolor Neuropático consta de 10 ítems de valoración numérica, cada uno puntuado de 0 a 10, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad del dolor neuropático. La escala evalúa la intensidad del dolor, la desagradabilidad y 8 cualidades específicas del dolor, que incluyen dolor agudo, ardiente, sordo, frío, sensible, con picor, profundo y superficial.
a los 90 días o después del inicio del exantema
La intensidad media del dolor diario
Periodo de tiempo: a las semanas 1, 2, 4, 8, 12, 24 y 52
La puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) es una forma de cuantificar el grado de sensaciones subjetivas, como el dolor, mediante números. Generalmente, 0 representa ausencia de dolor y 10 representa el dolor más intenso. Una puntuación más alta indica un dolor más severo.
a las semanas 1, 2, 4, 8, 12, 24 y 52
La peor puntuación en la escala numérica de valoración
Periodo de tiempo: en las semanas 1, 2, 4, 8, 12, 24 y 52
La puntuación de la escala de valoración numérica (EVN) es una forma de cuantificar el grado de sensaciones subjetivas como el dolor mediante números. Generalmente, 0 representa ausencia de dolor y 10 representa el dolor más intenso. Una puntuación más alta indica un dolor más severo.
en las semanas 1, 2, 4, 8, 12, 24 y 52
Proporción de Pacientes que Logran Reducción del Dolor
Periodo de tiempo: en las semanas 1, 2, 4, 8, 12, 24 y 52
La proporción de pacientes que logran una reducción del dolor basal medio de ≥ 50% y ≥ 30%
en las semanas 1, 2, 4, 8, 12, 24 y 52
Consumo semanal promedio de cada clase de analgésico
Periodo de tiempo: en las semanas 4, 8, 12, 24 y 52
en las semanas 4, 8, 12, 24 y 52
Índice de Gravedad de la Enfermedad del Herpes Zóster
Periodo de tiempo: en las semanas 1, 2, 4, 8 y 12
El HZSOI es una medida de gravedad por duración de la carga total de dolor asociada al herpes zóster y normalmente se calcula como el área bajo la curva de las puntuaciones de dolor más intensas durante un período definido tras la aparición del exantema.
en las semanas 1, 2, 4, 8 y 12
La puntuación del Cuestionario de Salud de 12 Ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: en las semanas 4, 8, 12, 24 y 52
La puntuación SF-12 evalúa la calidad de vida relacionada con la salud, captando las preferencias a través de diversos estados de salud. Evalúa 8 dimensiones: funcionamiento físico, limitaciones del rol físico debido a la salud física, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones del rol emocional debido a problemas emocionales y salud mental. Las puntuaciones van de 0 a 100 para cada dimensión, y las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
en las semanas 4, 8, 12, 24 y 52
La Escala de Sueño del Estudio de Resultados Médicos (MOS)
Periodo de tiempo: a las 4, 8, 12, 24 y 52 semanas
El MOS es un cuestionario que comprende 12 ítems que evalúan diversos aspectos del sueño utilizando una escala ordinal de 6 puntos (1 indica permanencia y 6 indica ausencia).
a las 4, 8, 12, 24 y 52 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de 52 semanas
Se registrarán la incidencia y la proporción de eventos adversos, que se clasificarán como leves, moderados, graves o potencialmente mortales. Los EA se definen como eventos que surgen durante el tratamiento, que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoran en relación con el estado previo al tratamiento.
Durante la finalización del estudio, un promedio de 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Colaboradores

Xiangya Hospital of Central South University
Zhongnan Hospital
Jilin Provincial People's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY2025-369-02-3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes que sustentan los resultados reportados en este artículo, tras la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices) están disponibles. Los datos derivados que respaldan los hallazgos de este estudio están disponibles a petición del autor correspondiente Fang Luo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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