대상포진 환자에서 벤라팍신의 진통 효과와 안전성
2026년 8월 31일 업데이트: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
구진대상포진 환자에서 경구 약물(벤라팍신)의 진통 효능 및 안전성
대상포진(HZ)은 통증을 동반한 피부 발진을 특징으로 하며 삶의 질에 상당한 영향을 미치며, 급성 통증은 포진 후 신경통의 위험을 증가시킵니다.
초기 항바이러스 요법이 바이러스 복제를 제한하지만, 그 진통 효과는 불충분하며, 비마약성 및 마약성 진통제의 단계적 사용에도 불구하고 많은 환자들이 충분한 완화를 경험하지 못합니다.
최근에는 항우울제의 잠재적 역할에 주목이 집중되고 있으며, 이들은 중추성 항통각 특성을 가지고 있어 세로토닌과 노르에피네프린의 가용성을 증가시켜 중추 신경계 통증 경로를 조절함으로써 진통 효과를 제공할 수 있습니다.
따라서 연구자들은 벤라팍신이 중대한 이상반응 증가 없이도 HZ 통증의 심각도를 효과적으로 감소시킬 수 있을 것이라고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
832
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fang Luo
- 전화번호: 13611326978
- 이메일: 13611326978@163.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
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연락하다:
- Fang Luo
- 전화번호: 13611326978
- 이메일: 13611326978@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 만 18세 이상;
- 2. 대상포진 발진 발병 후 90일 미만인 환자;
- 3>중등도에서 중증의 대상포진 통증을 경험하며, 숫자 등급 척도(NRS, 0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증)에서 평균 통증 점수가 4점 이상인 경우;
- 4. 아스파르테이트 아미노전이효소와 알라닌 아미노전이효소 수치가 정상 상한치의 2배 미만;
- 5. 추정 사구체 여과율이 30 mL/분/1.73 m2 이상;
- 6. 동의서에 서명할 의사가 있으며, 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 충분한 인지 및 언어 능력을 보유한 경우.
제외 기준:
- 1. 벤라팍신 복용력이 있는 경우;
- 2. 대상포진 감염의 피부 또는 내장 전파 증거가 있거나(피부 전파는 인접한 피부절 이외의 부위에 20개 이상의 별개의 병변이 있는 것으로 정의됨) 대상포진이 안구를 침범한 경우;
- 3. 크리수가발린의 활성 성분 또는 부형제에 대한 과민증 또는 불내성 병력이 있는 경우;
- 4. 전신성 면역 질환, 장기 이식 또는 암 병력이 있는 경우;
- 5. 임신 또는 수유 중인 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존 치료 그룹
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대조군은 발진 발병 후 90일 이전에는 기존 치료만 받게 됩니다.
발진 발병 후 90일 이후에는 두 군 모두에서 치료가 표준화됩니다.
PHN에 부합하는 지속적 통증이 발생한 참가자는 임상적으로 적절하다고 판단되는 경우 가바펜티노이드, 삼환계 항우울제, 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제, 리도카인 또는 캡사이신과 같은 국소제를 포함한 지침 기반 치료를 받게 됩니다.
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실험적: Venlafaxine을 전통적 치료와 병용한 군
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벤라팍신은 하루 1회 75mg으로 시작하여 발진 발병 후 90일 이전에 통증 반응과 내약성에 따라 증량합니다.
모든 참가자는 세계보건기구 통증 사다리에 따라 표준화된 진통제 치료를 받게 됩니다.
또한, 이 그룹에는 NSAIDs, 아편유사체, 항바이러스제 등을 포함한 대상포진에 대한 기존 치료가 포함됩니다.
발진 발병 후 90일 이후에는 두 그룹 모두 동일한 표준 치료를 받게 됩니다.
PHN에 부합하는 지속적 통증이 발생한 참가자는 임상적 지시에 따라 가바펜티노이드, 삼환계 항우울제, 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제, 리도카인이나 캡사이신과 같은 국소 약제를 포함한 지침 기반 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PHN 발병률
기간: 발진 발병 후 90일
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PHN은 발진 발병 90일 후에 영향을 받은 피부절에 지속적인 통증으로 정의되며, 이는 임상적으로 의미 있는 것으로, NRS에서 평균 통증 점수 ≥ 3으로 운영됩니다.
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발진 발병 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경병증성 통증 척도
기간: 발진 발생 후 90일 또는 그 이후
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신경병증성 통증 특성은 PHN이 진행 중인 참가자에게 신경병증성 통증 척도를 사용하여 평가됩니다.
신경병증성 통증 척도는 0에서 10까지 점수가 매겨지는 10개의 숫자 평가 항목으로 구성되며, 점수가 높을수록 신경병증성 통증의 심각도가 더 큽니다.
이 척도는 통증 강도, 불쾌감 및 날카로운, 뜨거운, 둔한, 차가운, 예민한, 가려운, 깊은, 표면 통증을 포함한 8가지 특정 통증 특성을 평가합니다.
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발진 발생 후 90일 또는 그 이후
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평균 일일 통증 강도
기간: 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 52주에
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수치 평가 척도(NRS) 점수는 통증과 같은 주관적 감정의 정도를 숫자로 정량화하는 방법입니다.
일반적으로 0은 통증이 없음을 나타내고, 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
점수가 높을수록 통증이 더 심함을 의미합니다.
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1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 52주에
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최악의 숫자 평가 척도 점수
기간: 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 52주에
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수치 평정 척도(NRS) 점수는 통증과 같은 주관적 감정의 정도를 숫자를 사용하여 정량화하는 방법입니다.
일반적으로 0은 통증이 없음을 나타내고, 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
점수가 높을수록 통증이 더 심함을 의미합니다.
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1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 52주에
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통증 감소를 달성한 환자 비율
기간: 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주 및 52주에
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평균 기초 통증 강도에서 ≥ 50% 및 ≥ 30% 감소를 달성한 환자의 비율
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1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주 및 52주에
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각 진통제 계열의 주간 평균 소비량
기간: 4주, 8주, 12주, 24주 및 52주
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4주, 8주, 12주, 24주 및 52주
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대상포진 질병 중증도 지수
기간: 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주에
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HZSOI는 대상포진과 관련된 전반적인 통증 부담의 심각도-기간 측정치로, 일반적으로 발진 발생 후 정의된 기간 동안 최악의 통증 점수 곡선 아래 면적으로 계산됩니다.
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1주, 2주, 4주, 8주 및 12주에
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12항목 단축 건강 설문조사(SF-12) 점수
기간: 4주, 8주, 12주, 24주 및 52주에
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SF-12 점수는 건강 관련 삶의 질을 평가하여 다양한 건강 상태에 대한 선호도를 포착합니다.
이 점수는 8가지 차원을 평가합니다: 신체 기능, 신체 건강으로 인한 신체적 역할 제한, 신체적 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 정서적 역할 제한, 정신 건강.
각 차원의 점수 범위는 0에서 100까지이며, 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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4주, 8주, 12주, 24주 및 52주에
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의학적 결과 연구 수면 척도(MOS)
기간: 4주, 8주, 12주, 24주 및 52주
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MOS는 6점 서열 척도(1은 지속성을, 6은 부재를 나타냄)를 사용하여 수면의 다양한 측면을 평가하는 12개 항목으로 구성된 설문지입니다.
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4주, 8주, 12주, 24주 및 52주
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부작용
기간: 연구 완료까지, 평균 52주 동안
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부작용의 발생률과 비율이 기록되며, 경증, 중등도, 중증 또는 생명을 위협하는 것으로 분류됩니다.
AE는 치료 중에 발생하거나 치료 전에는 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건으로 정의됩니다. |
연구 완료까지, 평균 52주 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
- Rosamilia LL. Herpes Zoster Presentation, Management, and Prevention: A Modern Case-Based Review. Am J Clin Dermatol. 2020;21(1):97-107.
- Liu Y, Xiao S, Li J, Long X, Zhang Y, Li X. A Network Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials to Assess the Efficacy and Safety of Antiviral Agents for Immunocompetent Patients with Herpes Zoster-Associated Pain. Pain Physician. 2023;26(4):337-46.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY2025-369-02-3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
본 논문에서 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(비식별화된 텍스트, 표, 그림 및 부록)를 이용할 수 있습니다.
본 연구 결과를 뒷받침하는 파생 데이터는 교신저자 Fang Luo에게 요청 시 제공 가능합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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