ウェイトリフティング選手における膝蓋腱障害のための長時間保持・ゆっくりとしたアイソメトリック運動 (QuantFlow)
競技的ウエイトリフティング選手における膝蓋腱の疼痛、機能、血管分布、機械的特性に対するロングホールド・イエルディング等尺性運動の影響を評価する無作為化比較試験
この臨床試験の目的は、長く保持するアイソメトリック運動プログラムが、膝蓋腱炎を有するウェイトリフティング選手の痛み、腱血管新生、機械的特性、および機能的パフォーマンスを改善するかどうかを評価することです。 この研究では、この運動戦略の安全性と実行可能性も探求します。
研究者は、長く保持するアイソメトリック介入を通常のトレーニング推奨事項と比較し、症状と腱機能への影響を判断します。
参加者は、監督下でのアイソメトリックプロトコルを実施し、痛みの評価、機能的テスト、および膝蓋腱の超音波評価を完了します。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化比較試験は、定量超音波画像、ドップラー法による腱内血管分布評価、剪断波エラストグラフィ、生体力学的パフォーマンステスト、および臨床評価を統合することで膝蓋腱疾患の理解を深めるために設計された学際的研究プログラム「QuantFlow」の一環です。 この枠組みの中で、本試験は、血管分布を伴う膝蓋腱症を有する競技的ウエイトリフティング選手における、長時間保持型アイソメトリック運動プロトコルの治療的、メカノ生物学的、および機能的効果を評価します。
膝蓋腱症は、ディープスクワット、クリーン、ジャーク、および爆発的な引っ張り動作などの高機械的負荷への反復的曝露により、オリンピックウエイトリフティングにおいて一般的な過負荷関連疾患です。 これらの要求は、局所的な腱の痛み、負荷耐性の低下、および競技パフォーマンスの障害をもたらす可能性があります。 症状を有する選手の超音波画像では、腱の肥厚、低エコー領域、線維構造の変化、および様々な程度のドップラー検出腱内血管分布が頻繁に認められます。 血管分布の臨床的意義については議論の余地がありますが、その存在は痛みの調節や組織リモデリングと関連している可能性があります。 したがって、標的化された腱負荷戦略が血管分布、硬さ、構造、および症状にどのように影響するかを理解することは、本試験の中核をなします。
長時間保持型アイソメトリック負荷は、通常1回の反復で30～60秒持続する、長時間にわたる持続的な腱負荷を特徴とする特定の運動戦略です。 短時間のアイソメトリック収縮と比較して、長時間の負荷はメカノトランスダクション経路をより効果的に刺激し、コラーゲンの再編成、腱硬さの調節、および神経筋効率の改善を促進する可能性があると考えられています。 長時間のアイソメトリック負荷は、短期的な鎮痛効果を誘発し、腱内血管反応に影響を与える可能性もあります。 しかし、高性能ウエイトリフティング選手におけるこれらのメカニズムを支持するエビデンスは限られており、この集団における無作為化比較試験はほとんどありません。
本研究は、ベースライン、介入後8週、および12週と24週のフォローアップ評価の4つの評価時点を設けた、二群並行群無作為化比較デザインに従います。 参加者は、週に少なくとも3回トレーニングを行い、少なくとも6週間持続する症状を伴う膝蓋腱症を有し、ベースラインVISA-Pスコアが80未満の18歳から45歳の競技的ウエイトリフティング選手です。腱の構造的変化またはドップラー検出血管分布の超音波確認が必要です。 主要な除外基準には、既往の膝蓋腱手術、腱断裂、最近の注射療法、腱の健康に影響を与える全身性疾患、重要な併存膝疾患、妊娠、または研究プロトコルへの遵守不能が含まれます。
ベースライン評価には、数値疼痛評価尺度を用いた腱負荷活動中の疼痛評価、VISA-P質問票による機能的障害評価、腱形態評価のための高解像度Bモード超音波、血管分布評価のためのドップラー超音波、および腱硬さの定量化のための剪断波エラストグラフィが含まれます。 神経力学的パフォーマンスは、フォースプレートを用いたカウンタームーブメントおよび反応性ジャンプテストにより評価され、ジャンプ高さ、力-時間特性、インパルス、および力発揮率などの測定値を提供します。 最大アイソメトリック力は、標準化されたアイソメトリックテスト手順を用いて評価されます。 すべての評価は、再現性およびセッション間信頼性を確保するために標準化された取得プロトコルに従います。
参加者は、割り付け隠蔽を伴うコンピューター生成無作為化スケジュールを用いて、介入群または通常ケア対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 画像および生体力学的テストの結果評価者は、群割り付けに対して盲検化されています。 介入群は、1セットあたり3～5回の反復を3～5セット行い、各反復を30～60秒間、目標不快感レベル10段階中3～4で保持する、長時間保持型アイソメトリック運動プログラムを完了します。 運動は週に3回、8週間実施されます。 対照群は、長時間のアイソメトリック負荷に曝露されることなく、標準的な腱症管理推奨の下で通常のトレーニングを継続します。
主要および副次的アウトカム分析に加えて、生物学的性別（男性および女性）で層別化された事前指定探索的サブグループ分析を実施し、性別が介入への反応を修飾するかどうかを検討します。 これらの分析は、疼痛、機能的状態、腱血管分布、腱硬さ、および選択されたパフォーマンス測定を含む主要な臨床的、画像的、および生体力学的アウトカムについて別個に実施されます。 これらの分析の目的は探索的および仮説生成であり、追加の独立したアウトカム指標を定義することを意図していません。
すべての主要および副次的アウトカム指標は介入後時点で再評価され、臨床的、構造的、および機能的適応の持続性を判定するために12週および24週にフォローアップ評価が実施されます。 データ品質は、標準化された作業手順、定期的な品質管理チェック、および安全なデータ管理慣行により確保されます。 本研究は、ヘルシンキ宣言および医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）の原則を含む、ヒト研究に関する国際的な倫理基準に従って実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jaime Almazán Polo, Doctor
- 電話番号：34 34 + 652103445
- メール：jaalmaza@ucm.es
研究場所
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Madrid
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Madrid、Madrid、スペイン、28040
- Universidad Complutense de Madrid, Faculty of Nursing, Physiotherapy and Podiatry, Department of Physiotherapy
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コンタクト：
- Jaime Almazán Polo, Doctor
- 電話番号：34 652103445
- メール：jaalmaza@ucm.es
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コンタクト：
- César Calvo Lobo, Doctor
- 電話番号：34 605811782
- メール：cescalvo@ucm.es
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副調査官：
- Cesar Calvo Lobo, Doctor
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主任研究者：
- Jaime Almazán Polo, Doctor
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副調査官：
- Ricardo Becerro de Bengoa Vallejo, Doctor
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副調査官：
- José López Chicharro, Doctor
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副調査官：
- Ángel González de la Flor, Doctor
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副調査官：
- David Rodriguez Sanz, Doctor
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副調査官：
- Marcos Antonio Soriano Rodriguez, Doctor
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副調査官：
- Davinia Vicente Campos, Doctor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 競技的ウエイトリフティング選手（オリンピック・ウエイトリフティングまたはクロスフィット）で、週3回以上トレーニングを行っていること。
- 年齢18歳から45歳。
- 症状が少なくとも6週間以上持続していること。
- 血管新生を伴う膝蓋腱炎の存在（標準化された設定を用いたドップラー検出可能な腱内新生血管形成により定義）。
- ベースライン時点でのVISA-Pスコアが80未満であること。
- 安全に負荷をかけた下肢エクササイズを実施できる能力があること。
- 研究期間中、膝蓋腱に焦点を当てた他の構造化された等尺性介入を控える意思があること。
- インフォームド・コンセントを提供できる能力があること。
- 性別要件：男性および女性の両方が対象となり、腱反応における潜在的性差を検討するため性別層別化解析を含む。
除外基準:
- 過去12ヶ月以内の膝関節手術歴があること。
- 部分または完全な膝蓋腱断裂（臨床的または超音波検査により確認）。
- 負荷耐性に重大な影響を与える併存膝関節疾患（例：半月板損傷、ACL/PCL損傷、膝蓋大腿関節不安定性）。
- 腱の健康状態に影響を与える全身性疾患（例：糖尿病、関節リウマチ、結合組織疾患）。
- 過去6ヶ月以内の膝蓋腱へのコルチコステロイド注射。
- 運動または腱負荷介入を含む他の臨床試験への参加。
- 等尺性またはプライオメトリックエクササイズの安全な実施を制限する神経筋または医学的状態。
- 妊娠中。
- 8週、12週、24週の追跡評価への参加が困難であること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：長時間保持イソメトリック・イールディング
この群は、膝蓋腱を対象とした構造化された長保持収束性等尺性（LH-YI）運動プログラムを受ける。
参加者は、3-5セットの3-5回の反復を行い、各回は不快感レベル3-4/10で30-60秒持続する等尺性収縮から成る。
運動は、収束性スクワットまたは中間範囲膝屈曲等尺性姿勢を用いて、8週間、週3回実施される。
負荷は耐性に基づいて個別化される。
週1回の監督付きセッションにより、正しい技術とモニタリングが確保される。
このプロトコルは、長時間の腱負荷を通じて、痛み、腱血管分布、硬さ、および神経力学性能の改善を目指す。
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介入は、膝蓋腱をターゲットとした構造化された長時間保持・降伏等尺性（LH-YI）負荷プログラムで構成されます。
参加者は、不快感の強度が3-4/10に対応する強度で、各30-60秒間保持される3-5回の反復を3-5セット行います。
エクササイズは、制御された膝屈曲位置で、降伏スクワットまたはマシン補助等尺性ホールドとして実行されます。
トレーニングは8週間にわたり週3回実施され、正しい負荷、技術、遵守、および安全性を確保するために週1回の指導付きセッションが含まれます。
このプロトコルは、メカノトランスダクティブ適応を誘導し、痛みを軽減し、腱の血管分布を調節し、腱の剛性と神経力学的性能を改善することを目的としています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：通常ケアトレーニング条件
このグループは、長時間の等尺性負荷を伴わずに、膝蓋腱症の標準的なトレーニング推奨事項に従います。
参加者は、負荷管理、症状モニタリング、段階的な筋力強化に関するガイダンスを受けながら、通常のウェイトリフティングトレーニングを継続します。
持続的な等尺性運動は許可されません。
この条件は、長時間保持する降伏等尺性運動が、痛み、機能、腱の血管分布、硬さ、および神経力学的パフォーマンスに及ぼす特定の効果を評価するための、現実世界での比較対照として機能します。
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参加者は、膝蓋腱障害管理のための標準的な推奨事項に従って、通常のウェイトリフティングトレーニングを維持します。
これには、負荷のモニタリング、症状に基づいた進行度の調整、高刺激性の動きの回避、および一般的な強化が含まれます。
長時間の等尺性運動やターゲットとなるLH-YI負荷は許可されません。
この条件は、現実世界の実践を反映したアクティブ比較対象として機能し、長時間保持降伏等尺性プロトコルの特定の治療的および機械生物学的効果を分離することを目的としています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能障害（ビクトリアン・スポーツ研究所腱症評価スケール、VISA-Pスコア）
時間枠：ベースライン、8週間（介入後）、12週間フォローアップ、24週間フォローアップ
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膝蓋腱関連の機能障害は、膝蓋腱障害のためのビクトリアン・インスティテュート・オブ・スポーツ・アセスメント（VISA-P）質問票（0-100）を使用して評価されます。
スコアが高いほど機能が良好であることを示します。 この尺度は、日常生活およびスポーツの状況における全体的な臨床的改善と負荷耐性を評価します。 |
ベースライン、8週間（介入後）、12週間フォローアップ、24週間フォローアップ
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腱負荷活動中の疼痛（数値的疼痛評価尺度）
時間枠：ベースライン、8週間（介入後）、12週間フォローアップ、24週間フォローアップ
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スクワットやジャンプなどの腱負荷活動中の疼痛強度を、数字式疼痛評価尺度（NPRS、0〜10）を用いて評価します。ここで、0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを表します。
スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。
このアウトカムは、症状の重症度と介入に対する臨床的反応を反映しています。
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ベースライン、8週間（介入後）、12週間フォローアップ、24週間フォローアップ
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膝蓋腱血管分布（表面積定量）
時間枠：ベースラインおよび8週間（介入後）
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パワードプラー超音波画像から導出した表面積定量化（SAQ）を用いた腱内血管分布の定量的評価。
ドプラー画像は、Fiji/ImageJソフトウェアの画像セグメンテーションを用いて処理され、事前に定義された腱の関心領域内のドプラー陽性ピクセルを分離します。
血管分布は、分析された全腱面積に対するドプラー陽性ピクセル面積の割合として表され、割合が高いほど腱内血管形成が大きいことを示します。
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ベースラインおよび8週間（介入後）
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膝蓋腱血管分布（エーベルグスコア）
時間枠：ベースラインと8週間（介入後）
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パワードップラー超音波画像に基づくÖhbergグレーディングスケールを用いて評価した腱内新生血管化。
スケールは0から4の範囲で、0はドップラー検出血管の欠如を示し、スコアが高いほど腱内新生血管化の程度が増加することを示します。
スコアが高いほど血管新生がより顕著であることを表します。
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ベースラインと8週間（介入後）
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膝蓋腱血管分布（修正Öhbergスコア）
時間枠：ベースラインおよび8週間（介入後）
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パワードップラー超音波画像に基づく修正Öhbergグレーディングスケールを用いて評価した腱内新生血管化。
このスケールは0から5の範囲で、関心領域内のドップラー検出腱内血管の割合と範囲を反映し、スコアが高いほど血管新生がより顕著であることを示します。
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ベースラインおよび8週間（介入後）
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腱エコー構造：膝蓋腱横断面積（CSA）
時間枠：ベースライン、8週間（介入後）
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膝蓋腱の断面積（CSA、平方ミリメートル[mm²]）は、横方向Bモード超音波画像を用いて評価されます。
CSAは、腱に沿った3つの標準化された位置（近位部、中央部、遠位部）で測定され、3つの領域全体の平均値が計算され、解析に使用されます。
CSAは、腱の形態と機械的負荷に対する構造的適応を反映します。
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ベースライン、8週間（介入後）
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腱エコー構造：膝蓋腱厚
時間枠：ベースライン、8週間（介入後）
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膝蓋腱の厚さ（ミリメートル[mm]）は、腱に沿った3つの標準化された位置（近位部、中央部、遠位部）で、縦方向のBモード超音波画像を用いて測定されます。
3つの領域の平均厚さが計算され、解析に使用されます。
腱の厚さは、腱の適応および病的変化に関連する構造的特性を表しています。
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ベースライン、8週間（介入後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腱硬度（せん断波エラストグラフィー、kPa）
時間枠：ベースライン、8週間（介入後）
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膝蓋腱の機械的硬さは、せん断波エラストグラフィを用いて定量化され、キロパスカル（kPa）で表されます。
せん断波エラストグラフィは組織のせん断弾性率の連続的な定量的測定を提供し、kPa値が高いほど腱の硬さが大きいことを示します。
各評価時点でせん断波エラストグラフィ測定を3回繰り返し、分析のために平均値を算出します。
腱の硬さの変化は、評価時点間の値を比較することで評価されます。
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ベースライン、8週間（介入後）
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腱の硬さ（せん断波速度）
時間枠：ベースラインおよび8週間（介入後）
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膝蓋腱の機械的硬さは、せん断波エラストグラフィを用いて定量化され、メートル毎秒（m/s）のせん断波伝播速度として表されます。
せん断波速度は組織の硬さの連続的な定量測定値を提供し、速度値が高いほど腱の硬さが大きいことを示します。
各評価時点で3回のエラストグラフィ測定を繰り返し、分析のために平均化します。
腱の硬さの変化は、評価時点間の値を比較することによって評価されます。
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ベースラインおよび8週間（介入後）
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腱の機械的特性：剛性（iPulleyと超音波）
時間枠：ベースライン、8週間（介入後）
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膝蓋腱の機械的剛性は、ニュートン毎ミリメートル（N/mm）で定量化され、等尺性負荷課題中に取得された同期した力と超音波ベースの腱伸長測定値を使用して評価されます。腱の力-伸長曲線が生成され、剛性は、最大腱力の50％から100％の間に定義される負荷曲線の線形領域における腱力と腱伸長の間の線形回帰の傾きとして計算されます。高い剛性値は、引張負荷下での腱の変形に対する抵抗が大きいことを示します。
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ベースライン、8週間（介入後）
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最大等尺性力 (IMTP または iPulley)
時間枠：ベースライン、8週間（介入後）
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アイソメトリック・ミッド・シングル・プル・セットアップ（TrueStrength、Hawkins Dynamics）またはiPulleyシステムを使用して測定されたピーク等尺性力および力-時間特性。
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ベースライン、8週間（介入後）
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腱エコー輝度（Bモード超音波、エコーテクスチャ）
時間枠：ベースライン、8週間（介入後）
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標準化されたBモード超音波画像から評価された膝蓋腱の定量的エコー強度。
エコー強度は、標準化された関心領域（ROI）内の平均グレースケールピクセル輝度として定義され、コラーゲン組織化と組織完全性を反映します。
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ベースライン、8週間（介入後）
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腱エコー変化（Bモード超音波、エコーテクスチャー）
時間枠：ベースラインと8週間（介入後）
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標準化されたBモード超音波画像から評価した膝蓋腱の定量的エコー変動。 エコー変動は、標準化された関心領域（ROI）内のグレースケールピクセル強度の変動係数として定義され、次のように計算されます： エコー変動（％）=（ピクセル強度の標準偏差 ÷ 平均エコー強度）× 100 この指標は、腱症性変化と一般的に関連付けられるグレースケールテクスチャの不均一性および微細構造の不規則性を表します。 |
ベースラインと8週間（介入後）
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プライオメトリック パフォーマンス指標：反応強度指数（フォースプレート評価）
時間枠：ベースラインおよび8週間（介入後）
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プライオメトリック変数は、競技的ウエイトリフティング選手に関連する神経筋効率、弾性エネルギーの利用、腱筋ユニットのパフォーマンスを反映します。 変数は、カウンタームーブメントおよび反応性ジャンプ課題中に両側フォースプレートを使用して定量化されます。 反応性筋力指数（RSI）は、接地時間で除したジャンプ高として計算されます。 RSIは無次元比として報告されます。 |
ベースラインおよび8週間（介入後）
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プライオメトリック・パフォーマンス・メトリクス: ジャンプ高（フォースプレート評価）
時間枠：ベースライン、8週間（介入後）
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プライオメトリック変数は、競技重量挙げ選手に関連する神経筋効率、弾性エネルギーの利用、腱-筋ユニットの性能を反映しています。 変数は、カウンタームーブメントおよび反応的ジャンプ課題中に両側力プレートを使用して定量化されます。 ジャンプ高さは、力プレートデータから得られたインパルス・モーメンタム法または飛行時間法から導出されます。 ジャンプ高さはセンチメートル（cm）で表されます。 |
ベースライン、8週間（介入後）
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プライオメトリック・パフォーマンス・メトリクス：接地時間（フォースプレート評価）
時間枠：ベースラインおよび8週間（介入後）
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プライオメトリック変数は、競技ウェイトリフティング選手に関連する神経筋効率、弾性エネルギーの利用、腱-筋ユニットのパフォーマンスを反映します。 変数は、カウンタームーブメントおよびリアクティブジャンプ課題中の両側フォースプレートを用いて定量化されます。 接地時間は、リアクティブジャンプ課題中の離地前の足がフォースプラットフォームに接触している時間として定義されます。 接地時間はミリ秒（ms）で表されます。 |
ベースラインおよび8週間（介入後）
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プライオメトリック性能指標：フライトタイム（フォースプレート評価）
時間枠：ベースラインおよび8週間（介入後）
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プライオメトリック変数は、競技ウェイトリフティング選手に関連する神経筋効率、弾性エネルギーの利用、腱-筋ユニットのパフォーマンスを反映しています。 変数は、カウンタームーブメントおよび反応性ジャンプ課題中に両側フォースプレートを使用して定量化されます。 フライトタイムは、ジャンプ中に垂直地面反力がゼロとなる期間と定義されます。 フライトタイムはミリ秒（ms）で表されます。 |
ベースラインおよび8週間（介入後）
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腱の機械的特性：ひずみ（iPulleyと超音波）
時間枠：ベースライン、8週間（介入後）
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膝蓋腱の最大ひずみ率（％）は、等尺性荷重時に測定された最大腱伸長と、標準化された関節位置で評価された安静時腱長との比率として計算されます。
腱ひずみは、荷重下における腱の相対的な変形を表し、力生成時の腱の伸展性を反映します。
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ベースライン、8週間（介入後）
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pringels L, Van Acker G, Wezenbeek E, Burssens A, Vanden Bossche L. Novel Insights Into the Intratendinous Pressure Behavior of the Achilles Tendon in Athletes. Sports Health. 2025 Mar;17(2):374-382. doi: 10.1177/19417381241245357. Epub 2024 Apr 12.
- Scattone Silva R, Song KE, Hullfish TJ, Sprague A, Silbernagel KG, Baxter JR. Patellar Tendon Load Progression during Rehabilitation Exercises: Implications for the Treatment of Patellar Tendon Injuries. Med Sci Sports Exerc. 2024 Mar 1;56(3):545-552. doi: 10.1249/MSS.0000000000003323. Epub 2023 Oct 16.
- Merkel, M. F. R., Hellsten, Y., Magnusson, S. P., and Kjaer, M. 2021. Tendon blood flow, angiogenesis, and tendinopathy pathogenesis. Transl Sports Med 4:756-771. https://doi.org/10.1002/TSM2.280.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- UCM-JAP-QUANTFLOW-26
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
本研究から得られた非識別化された個別参加者データ（IPD）は、主要解析の完了と主要結果の公表後に共有される可能性があります。 共有されるデータは、超音波に基づく形態、血管性および弾性イメージング指標、生体力学的アウトカム、臨床尺度スコアなど、統計解析に使用された派生した定量的変数を含む、キュレーションおよびフィルタリングされた解析データセットに限定されます。 元の画像ファイル、力の記録、質問票フォームを含む生データソースは共有されません。
共有されるすべてのデータセットは、GDPR（EU 2016/679）、スペインのLOPDGDD規制、および機関の倫理要件に準拠して完全に匿名化されます。 非識別化されたIPDへのアクセスは、合理的な要求に基づき、研究担当者の審査を経て提供され、主要研究結果の公表後、安全な機関または信頼できる研究リポジトリを通じて共有されます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。