Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långvarig statisk isometrisk övning för patellartendinopati hos tyngdlyftningsidrottare (QuantFlow)

14 januari 2026 uppdaterad av: Jaime Almazán Polo, Universidad Complutense de Madrid

Randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effekterna av långvariga hållande givande isometriska övningar på smärta, funktion, vaskularitet och mekaniska egenskaper hos patellarsenan hos tävlingskraftlyftare

Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera om ett träningsprogram med långvariga isometriska övningar som ger efter förbättrar smärta, senans vaskularitet, mekaniska egenskaper och funktionell prestation hos tyngdlyftningsidrottare med patellartendinopati. Studien kommer också att undersöka säkerheten och genomförbarheten av denna träningsstrategi.

Forskarna kommer att jämföra den långvariga isometriska interventionen med rutinmässiga träningsrekommendationer för att fastställa dess effekter på symptom och senfunktion.

Deltagarna kommer att utföra det övervakade isometriska protokollet och genomföra smärtskattningar, funktionstester och ultraljudsutvärderingar av patellarsenen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kontrollerade studie ingår i QuantFlow-forskningsprogrammet, ett tvärvetenskapligt initiativ som syftar till att öka förståelsen för patellartendinpatologi genom integration av kvantitativ ultraljudsbildtagning, Doppler-baserad bedömning av intratendinös vaskularitet, shear-wave-elastografi, biomekanisk prestationstestning och klinisk utvärdering. Inom detta ramverk utvärderar den aktuella studien de terapeutiska, mekanobiologiska och funktionella effekterna av ett långvarigt hållande isometrisk övningsprotokoll hos tävlingsverksamma tyngdlyftare med vaskulariserad patellartendinopati.

Patellartendinopati är ett vanligt överbelastningsrelaterat tillstånd inom olympisk tyngdlyftning på grund av upprepad exponering för höga mekaniska belastningar under rörelser som djupa knäböj, ryck, stöt och ballistiska dragrörelser. Dessa krav kan leda till lokaliserad smärta i senan, minskad belastningstolerans och nedsatt idrottsprestation. Ultraljudsundersökning hos symptomatiska idrottare visar ofta ökad senans tjocklek, hypoekoiska regioner, förändrad fibrillär organisation och varierande grader av Doppler-detekterad intratendinös vaskularitet. Även om den kliniska relevansen av vaskularitet förblir omdebatterad, kan dess närvaro vara associerad med smärtmodulering och vävnadsomdaning. Att förstå hur riktade senbelastningsstrategier påverkar vaskularitet, styvhet, struktur och symptom är därför centralt för denna studie.

Långvarigt hållande isometrisk belastning är en specifik övningsstrategi som kännetecknas av ihållande senbelastning under förlängda tidsperioder, vanligtvis 30 till 60 sekunder per repetition. Jämfört med kortvariga isometriska kontraktioner tros långvarig belastning stimulera mekanotransduktiva vägar mer effektivt, vilket potentiellt främjar kollagenomorganisation, modulering av senstyvhet och förbättringar i neuromuskulär effektivitet. Långvarig isometrisk belastning kan också inducera kortvariga analgetiska effekter och påverka intratendinösa vaskulära responser. Emellertid är evidensen som stödjer dessa mekanismer hos elitutövande tyngdlyftare begränsad, och randomiserade kontrollerade studier i denna population är sällsynta.

Studien följer en tvåarmad, parallellgruppsrandomiserad kontrollerad design med fyra bedömningstillfällen: baslinje, efter intervention vid 8 veckor, samt uppföljningsbedömningar vid 12 och 24 veckor. Deltagarna är tävlingsverksamma tyngdlyftare i åldern 18 till 45 år som tränar minst tre gånger per vecka och har symptomatisk patellartendinopati med minst sex veckors varaktighet samt ett baslinje-VISA-P-poäng under 80. Ultraljudsbekräftelse av strukturella senförändringar eller Doppler-detekterad vaskularitet krävs. Viktiga exklusionskriterier inkluderar tidigare patellartendinkirurgi, senruptur, nyligen genomförda injektionsbehandlingar, systemiska tillstånd som påverkar senhälsa, signifikant samtidig knäpatologi, graviditet eller oförmåga att följa studiens protokoll.

Baslinjebedömningar inkluderar smärtutvärdering under senbelastningsaktiviteter med Numeric Pain Rating Scale, funktionell nedsättning bedömd med VISA-P-frågeformuläret, högupplöst B-mode-ultraljud för senmorfologi, Doppler-ultraljud för vaskularitetsbedömning och shear-wave-elastografi för kvantifiering av senstyvhet. Neuromekanisk prestation utvärderas med kraftplatta-baserad motrörelse- och reaktiv hopptestning, vilket ger mått som hopphöjd, kraft-tids-karakteristika, impuls och kraftutvecklingshastighet. Maximal isometrisk kraft bedöms med standardiserade isometriska testprocedurer. Alla bedömningar följer standardiserade insamlingsprotokoll för att säkerställa reproducerbarhet och reliabilitet mellan sessioner.

Deltagarna randomiseras till antingen interventionsgruppen eller en vanligvårdskontrollgrupp med hjälp av ett datorgenererat randomiseringsschema med allokeringsdöljning. Utfallsbedömare för bildtagning och biomekanisk testning är blindade för grupptilldelning. Interventionsgruppen genomför ett långvarigt hållande isometriskt övningsprogram som består av tre till fem set med tre till fem repetitioner, varje hållen i 30 till 60 sekunder vid en målnivå av obehag på 3 till 4 av 10. Övningarna utförs tre gånger per vecka i åtta veckor. Kontrollgruppen fortsätter sin vanliga träning enligt standardrekommendationer för tendinopatihantering utan exponering för långvarig isometrisk belastning.

Utöver analyserna av primära och sekundära utfall kommer förutbestämda explorativa undergruppsanalyser att genomföras stratifierade efter biologiskt kön (män och kvinnor) för att undersöka om kön modifierar responsen på interventionen. Dessa analyser kommer att utföras separat för viktiga kliniska, bildtagande och biomekaniska utfall, inklusive smärta, funktionellt status, senvaskularitet, senstyvhet och utvalda prestationsmått. Syftet med dessa analyser är explorativt och hypotesgenererande, och de är inte avsedda att definiera ytterligare oberoende utfallsmått.

Alla primära och sekundära utfallsmått omvärderas vid tiden efter intervention, med uppföljningsutvärderingar vid 12 och 24 veckor för att fastställa ihållandet av kliniska, strukturella och funktionella anpassningar. Datakvalitet säkerställs genom standardiserade arbetsprocedurer, rutinmässiga kvalitetskontroller och säkra datahanteringsrutiner. Studien genomförs i enlighet med internationella etiska standarder för mänsklig forskning, inklusive principerna i Helsingforsdeklarationen och Good Clinical Practice.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jaime Almazán Polo, Doctor
  • Telefonnummer: 34 34 + 652103445
  • E-post: jaalmaza@ucm.es

Studieorter

    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Universidad Complutense de Madrid, Faculty of Nursing, Physiotherapy and Podiatry, Department of Physiotherapy
        • Kontakt:
          • Jaime Almazán Polo, Doctor
          • Telefonnummer: 34 652103445
          • E-post: jaalmaza@ucm.es
        • Kontakt:
          • César Calvo Lobo, Doctor
          • Telefonnummer: 34 605811782
          • E-post: cescalvo@ucm.es
        • Underutredare:
          • Cesar Calvo Lobo, Doctor
        • Huvudutredare:
          • Jaime Almazán Polo, Doctor
        • Underutredare:
          • Ricardo Becerro de Bengoa Vallejo, Doctor
        • Underutredare:
          • José López Chicharro, Doctor
        • Underutredare:
          • Ángel González de la Flor, Doctor
        • Underutredare:
          • David Rodriguez Sanz, Doctor
        • Underutredare:
          • Marcos Antonio Soriano Rodriguez, Doctor
        • Underutredare:
          • Davinia Vicente Campos, Doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tävlingsinriktade tyngdlyftningsidrottare (olympisk tyngdlyftning eller CrossFit) som tränar ≥3 gånger per vecka.
  2. Ålder 18–45 år.
  3. Symptomvarighet på minst 6 veckor.
  4. Förekomst av vaskulariserad patellartendinos, definierad som Doppler-detecterbar intratendinös neovaskularisation med standardiserade inställningar.
  5. VISA-P-poäng < 80 vid baslinjen.
  6. Förmåga att utföra belastade nedre extremitetsövningar säkert.
  7. Beredvillighet att avstå från andra strukturerade isometriska interventioner inriktade på patellartendinen under studieperioden.
  8. Förmåga att ge informerat samtycke.
  9. Könskrav: både män och kvinnor är berättigade; studien inkluderar könsstratifierad analys för att undersöka potentiella könsskillnader i tendonsvar.

Exklusionskriterier:

  1. Tidigare knäoperation inom de senaste 12 månaderna.
  2. Partiell eller komplett patellartendonruptur (bekräftad kliniskt eller med ultraljud).
  3. Samtidiga knäproblem (t.ex. meniskruptur, ACL/PCL-skada, patellofemoral ledinstabilitet) som påverkar belastningstoleransen signifikant.
  4. Systemiska sjukdomar som påverkar tendonhälsan (t.ex. diabetes, reumatoid artrit, bindvävssjukdomar).
  5. Kortikosteroidinjektion i patellartendonen inom de senaste 6 månaderna.
  6. Deltagande i andra kliniska prövningar som involverar träning eller tendonbelastningsinterventioner.
  7. Neuromuskulära eller medicinska tillstånd som begränsar säker utförande av isometrisk eller plyometrisk träning.
  8. Graviditet.
  9. Oförmåga att genomföra uppföljningsbedömningar vid 8, 12 och 24 veckor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Långtidsisometrisk styrning
Denna arm får ett strukturerat långvarigt hållande givande isometriskt (LH-YI) träningsprogram som riktar sig till patellarsenan. Deltagarna utför 3–5 set om 3–5 repetitioner, var och en bestående av en 30–60 sekunders ihållande isometrisk kontraktion vid en obehagsnivå på 3–4/10. Övningarna utförs tre gånger per vecka i 8 veckor, med en givande squat eller isometrisk position i mitten av knäböjningen. Belastningen individualiseras baserat på tolerans. En handledd session per vecka säkerställer korrekt teknik och övervakning. Protokollet syftar till att förbättra smärta, senans vaskularitet, styvhet och neuromekanisk prestanda genom långvarig senbelastning.
Interventionen består av ett strukturerat långtidshållningsgivande isometriskt (LH-YI) belastningsprogram som riktar sig mot knäskålssenan. Deltagarna utför 3-5 set med 3-5 repetitioner, varje hållning varar i 30-60 sekunder vid en intensitet som motsvarar 3-4/10 obehag. Övningarna utförs i en kontrollerad knäböjningsposition, antingen som en givande böjsittning eller maskinassisterad isometrisk hållning. Träningen äger rum tre gånger per vecka under 8 veckor, med en handledd session varje vecka för att säkerställa korrekt belastning, teknik, efterlevnad och säkerhet. Protokollet syftar till att inducera mekanotransduktiv anpassning, minska smärta, modulera senans vaskularitet och förbättra senans styvhet och neuromekanisk prestanda.
Andra namn:
  • Långtidsisometrisk Belastning
Aktiv komparator: Vanlig-Vård Träningsvillkor
Denna arm följer standardträningsrekommendationer för patellartendinopati utan exponering för långvarig isometrisk belastning. Deltagarna upprätthåller sin vanliga styrketräning med vägledning om belastningshantering, symtomövervakning och progressiv styrkning. Inga ihållande isometriska övningar är tillåtna. Detta tillstånd fungerar som en realistisk jämförbar kontroll för att utvärdera de specifika effekterna av långvariga isometriska övningar på smärta, funktion, senans vaskularitet, styvhet och neuromekanisk prestation.
Deltagarna fortsätter med sin vanliga styrketräning enligt standardrekommendationer för behandling av patellartendinopati. Detta inkluderar belastningsövervakning, symtomstyrd progression, undvikande av högt irritationsskapande rörelser och generell styrketräning. Inga långvariga isometriska övningar eller specifik LH-YI-belastning är tillåtna. Detta tillstånd fungerar som en aktiv komparator som speglar verklig praktik för att isolera de specifika terapeutiska och mekanobiologiska effekterna av det långvariga isometriska protokollet.
Andra namn:
  • Standard behandling av tendinopati

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell Funktionsnedsättning (Victorian Institute of Sport Assessment Scale for Tendinopathy, VISA-P-poäng)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor (efter intervention), 12 veckors uppföljning, 24 veckors uppföljning
Patellarsenansrelaterad funktionsnedsättning bedömd med hjälp av Victorian Institute of Sport Assessment for Patellar Tendinopathy (VISA-P) frågeformulär (0-100). Högre poäng indikerar bättre funktion. Detta mått utvärderar global klinisk förbättring och belastningstolerans i vardagliga och idrottsmässiga sammanhang.
Baslinje, 8 veckor (efter intervention), 12 veckors uppföljning, 24 veckors uppföljning
Smärta Under Sena-Belastande Aktivitet (Numerisk Smärtskattningsskala)
Tidsram: Baseline, 8 veckor (efter intervention), 12 veckors uppföljning och 24 veckors uppföljning
Smärtintensitet under sena-belastande aktiviteter, såsom knäböj eller hopp, bedömd med Numeric Pain Rating Scale (NPRS, 0-10), där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta tänkbara smärtan. Högre poäng indikerar större smärta. Detta utfall återspeglar symtomets svårighetsgrad och kliniskt svar på interventionen.
Baseline, 8 veckor (efter intervention), 12 veckors uppföljning och 24 veckors uppföljning
Patellartendinens vaskularitet (kvantifiering av ytarea)
Tidsram: Baseline och 8 veckor (efter intervention)
Kvantitativ bedömning av intratendinös vaskularitet med ytarea-kvantifiering (SAQ) härledd från power Doppler-ultraljudsbilder. Dopplerbilder bearbetas med bildsegmentering i Fiji/ImageJ-programvara för att isolera Doppler-positiva pixlar inom ett fördefinierat senområde av intresse. Vaskularitet uttrycks som procentandel av Doppler-positiv pixelarea i förhållande till den totala analyserade senarean, där högre procenttal indikerar större intratendinös vaskularisering.
Baseline och 8 veckor (efter intervention)
Patellarsenans vaskularitet (Öhberg-poäng)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
Intratendinös neovaskularisering bedömd med Öhbergs graderingsskala baserad på power Doppler-ultraljudsavbildning. Skalan sträcker sig från 0 till 4, där 0 indikerar frånvaro av Doppler-detekterade kärl och högre poäng indikerar ökande grad av intratendinös neovaskularisering. Högre poäng representerar större vaskularitet.
Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
Patellarsenans vaskularitet (Modifierad Öhberg-poäng)
Tidsram: Baseline och 8 veckor (efter intervention)
Intratendinös neovaskularisering bedömd med den modifierade Öhberg-graderingsskalan baserad på power Doppler-ultraljudsbilder. Skalan sträcker sig från 0 till 5 och återspeglar andelen och omfattningen av Doppler-detekterade intratendinösa kärl inom området av intresse, där högre poäng indikerar större vaskularitet.
Baseline och 8 veckor (efter intervention)
Senechostruktur: Patellarsenas tvärsnittsarea (CSA)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor (efter intervention)
Patellarsenans tvärsnittsarea (CSA, kvadratmillimeter [mm²]) kommer att bedömas med transversell B-mode ultraljudsavbildning. CSA kommer att mätas på tre standardiserade platser längs senan (proximal, mitten och distal), och medelvärdet över de tre regionerna kommer att beräknas och användas för analys. CSA återspeglar senans morfologi och strukturell anpassning till mekanisk belastning.
Baslinje, 8 veckor (efter intervention)
Senechostruktur: Patellarsenans tjocklek
Tidsram: Baslinje, 8 veckor (efter intervention)
Patellarsenans tjocklek (millimeter [mm]) kommer att mätas med longitudinell B-mode-ultraljudsavbildning vid tre standardiserade platser längs senan (proximal, mittdel och distal). Medeltjockleken över de tre regionerna kommer att beräknas och användas för analys. Senans tjocklek representerar en strukturell egenskap som är förknippad med senans anpassning och patologiska förändringar.
Baslinje, 8 veckor (efter intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tendonstyvhet (skjuvvågselastografi i kPa)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor (efter intervention)
Patellarsenans mekaniska styvhet kvantifieras med hjälp av skjuvvågselastografi och uttrycks i kilopascal (kPa). Skjuvvågselastografi ger en kontinuerlig kvantitativ mätning av vävnadens skjuvmodul, där högre kPa-värden indikerar större senstyvhet. Tre upprepade elastografimätningar kommer att utföras vid varje bedömning och medelvärdesbildas för analys. Förändringar i senstyvhet kommer att utvärderas genom att jämföra värdena mellan olika bedömningstillfällen.
Baslinje, 8 veckor (efter intervention)
Senstyvhet (skjuvvågshastighet)
Tidsram: Baseline och 8 veckor (efter intervention)
Patellarsenans mekaniska styvhet kvantifierad med skjuvvågselastografi och uttryckt som skjuvvågsutbredningshastighet i meter per sekund (m/s). Skjuvvågshastighet ger en kontinuerlig kvantitativ mätning av vävnadens styvhet, där högre hastighetsvärden indikerar större senstyvhet. Tre upprepade elastografimätningar kommer att utföras vid varje bedömning och medelvärdesbildas för analys. Förändringar i senstyvhet kommer att utvärderas genom att jämföra värdena mellan bedömningstillfällena.
Baseline och 8 veckor (efter intervention)
Senans Mekaniska Egenskaper: Styvhet (iPulley och Ultraljud)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor (efter intervention)
Patellarsenans mekaniska styvhet i newton per millimeter (N/mm) kommer att kvantifieras med synkroniserade kraft- och ultraljudsbaserade senanförlängningsmätningar som erhålls under isometriska belastningsuppgifter. Senans kraft-förlängningskurvor kommer att genereras, och styvheten kommer att beräknas som lutningen på linjär regression mellan senankraft och senanförlängning inom det linjära området av belastningskurvan, definierat mellan 50 % och 100 % av den maximala senankraften. Högre styvhetsvärden indikerar större motstånd hos senan mot deformation under dragbelastning.
Baslinje, 8 veckor (efter intervention)
Maximal isometrisk kraft (IMTP eller iPulley)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor (efter intervention)
Peak isometrisk kraft och kraft-tidskarakteristika mätta med en isometrisk mid-thigh pull-uppställning (TrueStrenght, Hawkins Dynamics) eller iPulley-systemet.
Baslinje, 8 veckor (efter intervention)
Tendonekointensitet (B-mode ultraljud, ekotekstur)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor (efter intervention)
Kvantitativ ekointensitet i patellarsenan bedömd från standardiserade B-mode ultraljudsbilder. Ekointensitet definieras som medelvärdet av gråskalepixelns ljusstyrka inom ett standardiserat intresseområde (ROI), vilket återspeglar kollagenorganisation och vävnadsintegritet.
Baslinje, 8 veckor (efter intervention)
Senechovariation (B-mode ultraljud, ekotekstur)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor (efter intervention)

Kvantitativ ekovariation av patellarsenan bedömd från standardiserade B-mode ultraljudsbilder. Ekovariation definieras som variationskoefficienten för gråskalans pixelintensiteter inom ett standardiserat intresseområde (ROI), beräknad som:

Ekovariation (%) = (standardavvikelsen för pixelintensiteter / medelekointensiteten) × 100 Denna mått representerar heterogenitet i gråskalans textur och mikrostrukturell oregelbundenhet som vanligtvis förknippas med tendinopatiska förändringar.

Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
Plyometriska Prestandamått: Reaktiv Styrkeindex (Kraftplattformsbedömning)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor (efter intervention)

Plyometriska variabler speglar neuromuskulär effektivitet, utnyttjande av elastisk energi och sen-muskelenhetens prestanda relevant för tävlingslyftare. Variabler kommer att kvantifieras med bilaterala kraftplattor under motrörelse- och reaktiva hoppuppgifter.

Reaktiv styrkeindex (RSI) beräknas som hopphöjd dividerad med markkontakttid under. RSI rapporteras som ett dimensionslöst förhållande.

Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
Plyometriska Prestandamått: Hopphöjd (Kraftplatta Bedömning)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor (efter intervention)

Plyometriska variabler återspeglar neuromuskulär effektivitet, användning av elastisk energi och prestationen i sen-muskelenheten, vilket är relevant för tävlingslyftare. Variablerna kommer att kvantifieras med hjälp av bilaterala kraftplattor under motrörelse- och reaktiva hoppuppgifter.

Hopphöjd, härledd från impuls-momentum- eller flygtidsmetoder från kraftplattedata. Hopphöjd uttrycks i centimeter (cm).

Baslinje, 8 veckor (efter intervention)
Plyometriska Prestandamått: Markkontakttid (Kraftplatta Utvärdering)
Tidsram: Baseline och 8 veckor (post-intervention)

Plyometriska variabler återspeglar neuromuskulär effektivitet, utnyttjande av elastisk energi och senmuskelehetsprestanda relevant för tävlingslyftare. Variablerna kommer att kvantifieras med bilaterala kraftplattor under kontrarörelse- och reaktiva hoppuppgifter.

Markkontakttid, definierad som varaktigheten av fotkontakt med kraftplattformen före avstamp under reaktiva hoppuppgifter. Markkontakttid uttrycks i millisekunder (ms).

Baseline och 8 veckor (post-intervention)
Plyometriska prestationsmått: Flygtid (Kraftplatta-utvärdering)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor (efter intervention)

Plyometriska variabler reflekterar neuromuskulär effektivitet, användning av elastisk energi och prestation i sen-muskelenheten, vilket är relevant för tävlingslyftare. Variablerna kommer att kvantifieras med bilaterala kraftplattor under kontraktion och reaktiva hoppövningar.

Flygtid, definierad som den period under vilken den vertikala markreaktionskraften är noll under hoppet. Flygtid uttrycks i millisekunder (ms).

Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
Tendoners mekaniska egenskaper: Töjning (iPulley och ultraljud)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor (efter intervention)
Maximal patellartendonspänning i procent (%) kommer att beräknas som förhållandet mellan maximal senförlängning mätt under isometrisk belastning och vilolängd hos senan bedömd vid en standardiserad ledposition. Tendonspänning representerar den relativa deformationen av senan under belastning och återspeglar senans töjbarhet under kraftproduktion.
Baslinje, 8 veckor (efter intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2027

Primärt slutförande (Beräknad)

20 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Första postat (Faktisk)

23 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) från denna studie kan delas efter slutförandet av de primära analyserna och publiceringen av huvudresultaten. Delade data kommer att begränsas till kuraterade och filtrerade analytiska dataset som innehåller härledda kvantitativa variabler som används i statistiska analyser, såsom ultraljudsderiverad morfologi, vaskularitet och elastografimått, biomekaniska utfall och kliniska skalpoäng. Rådatakällor, inklusive originalbildfiler, kraftinspelningar och enkätformulär, kommer inte att delas.

Alla delade dataset kommer att vara fullständigt anonymiserade i enlighet med GDPR (EU 2016/679), spanska LOPDGDD-föreskrifter och institutionella etiska krav. Tillgång till avidentifierad IPD kommer att tillhandahållas vid rimlig begäran, under förutsättning av granskning av studieundersökarna, och delas via säkra institutionella eller betrodda forskningsdatabaser efter publiceringen av de primära studieresultaten.

Tidsram för IPD-delning

De-identifierade individuella deltagardata och stöddokument kommer att göras tillgängliga efter publicering av de primära studieresultaten. Data kommer att förbli tillgängliga i minst fem år efter den första utgivningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till avidentifierade individuella deltagardata och stödjande information beviljas efter skälig begäran för forskningsändamål. Begäranden granskas av studiens forskare för att bedöma vetenskaplig validitet, etisk överensstämmelse och överensstämmelse med deltagarnas samtycke. Godkända begäranden får endast tillgång till bearbetade och filtrerade analytiska dataset. Rådatakällor, inklusive bildfiler och originalformulär, kommer inte att delas.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera