RA解剖学 - VRvST研究

研究の根拠とリスク／ベネフィット分析 解剖学および超音波解剖学の確かな知識を構築するために、仮想現実は2次元超音波解剖学的構造の理解と解釈を補助する手段として使用できると提案します。 研修医は、安全な領域麻酔を実施するために必要なスキルを強化する、より充実した学習体験を得ることができます。

仮説： 初心者麻酔科医における領域神経解剖学の知識は、3D仮想現実を使用した場合、標準的な教育と同等であると仮定します。

潜在的な研究リスクの管理 潜在的な主要な弱点の一つは、トレーニング実施時のトレーナーによるバイアスのリスクです。 知識テストはDr Bellewによって作成され、Dr BellewとProf McLeodがそれぞれ「VRトレーニング」群と「標準トレーニング」群のトレーニングを実施します。 トレーナーが一方の群にのみテストに特化したトレーニングを提供することで結果にバイアスが生じる可能性があります。 このリスクを軽減するため、観察者が特定の解剖学的領域を教えるトレーニングパッケージとチェックリストを使用し、トレーニングパッケージに従ってすべての側面が教えられる／省略されることを確認します。

仮想現実は通常、安全に使用できると見なされています。 長時間使用による頭痛、眼精疲労、疲労、視力のかすみ、めまいを引き起こすとの報告があります。 これらの症状は、参加者が仮想現実装置の使用を中止した直後に改善する傾向があります。 仮想現実ヘッドセットの使用を8時間以内に2～3回の30～40分セッションに制限することで、これらの症状のリスクを最小限に抑えます。 これらの副作用については、妥当性が確認された質問票を使用して評価します。 また、参加者がVR装置を外す必要がある場合、VR環境はスクリーンに投影されます。

主要目的 我々の主要な目的は、標準的な教育と比較した、初期VR教育後の解剖学知識を研究することです。

主要エンドポイント： 解剖学および超音波解剖学の妥当性確認済みテストにおける44点満点のスコア

副次目的

副次目的とエンドポイント：

トレーニング前

• 利き手（エディンバラ利き手目録）
• 主観的眠気（カロリンスカ尺度）
• 運動反応時間（精神運動警戒テスト）
• 注意制御（アンチサッケードテスト）
• 心的回転（心的回転課題）
• 抑うつ、不安、ストレス（DASSスコア）
• 視覚探索課題（分割注意）
• トレーニング前知識 トレーニングおよびテスト後
• 各トレーニングセッション後の知識
• 受容性： クライアント満足度質問票（CSQ-8）
• 使用性： 仮想現実におけるサイバー酔い質問票（CSQ-VR）
• 没入感： Witmer and Singerプレゼンス質問票
• 主観的作業負荷（NASA - TLX尺度）
• 認知的負荷バッテリー（CBD）
• リソース使用： 学習様式間のコスト差の計算

実験デザインと方法（作業パッケージ（WP）；マイルストーン（M）；成果物（D）） WP 1 ベースライン測定 M 1.1 各サイトでのキャパシティとキャパビリティ（C&C）の確認 M 1.2 包含基準： ロンドン、ノッティンガム、テイサイド、サンダーランドからの麻酔科医（妊娠していない）。

M 1.3 オンライン参加者特性と心理測定指標（上記の副次アウトカム）を、ウェブベースのInquisit Lab 5プラットフォーム（Millisecond Software, Seattle）を使用して測定。

D1 結果報告。 WP 2 トレーニングとテスト M 2.1 無作為化 参加者は二つの群のいずれかに無作為に割り付けられます

• 標準トレーニング
• VRベースのトレーニング M 2.2 心理測定テスト（トレーニング前の副次エンドポイント、上記参照） M 2.3 VR慣れ VRトレーニングの前にVR慣れを実施します。 参加者はMeta Quest 3 VRゴーグルを装着し、領域麻酔に関連する超音波解剖学も組み込んだ3D Organonパッケージ https://www.3dorganon.com/ を使用して上肢と下肢の解剖学を学習します M 2.4 トレーニングは構造化され、30～40分間継続し、意図的練習の原則に従います。 トレーニングは、トレーナーと研修医の1対1のインタラクションで構成され、VRセッション後または標準トレーニングセッション中にフィードバックが行われます。

トレーニングは、上肢および下肢ブロック、体幹および腹部ブロックをカバーします。 標準セッションは、講義の後にプラスチック製解剖モデルでの学習で構成されます。 すべてのトレーニングは、すべてのセンターでDr BellewとProf McLeodによって提供されます M 2.5 テスト 知識は4回テストされ、ランダムコードジェネレーターを使用して擬似匿名化されます。

• トレーニング前
• トレーニング後 M 2.6 質問票フィードバック
• テスト後の副次エンドポイント（上記参照） D 2.1 学会発表論文 D 2.2 学術誌投稿 テストは、神経ブロックの超音波解剖学ビデオクリップを含む質問で構成されます。 テストは、オンラインプラットフォーム(r)14で、組み込みの時間制限付きで完了します。 回答は自由記述式で、二名の盲検化された評価者によって採点されます。 すべての参加者にはコードが割り当てられ、結果を擬似匿名化できるようにします。

包含基準 英国の王立麻酔科医協会（RCoA）認定トレーニングプログラムに在籍する麻酔科医、麻酔研修グレード（ステージ1～3）。

除外基準

• 視覚障害（眼鏡／コンタクトレンズの使用は含まない）
• 身体運動や平衡感覚に影響する重篤な疾患の既往歴
• 介入の12時間以内に身体運動や平衡感覚に影響する可能性のある薬物の使用歴
• 妊娠
• 介入の24時間以内にアルコールを摂取した個人。

参加者募集プロセス

サイトでの参加者募集は、研究チームが以下の承認／必須文書が整っていることを確認した後にのみ開始されます：

1. 保健研究庁（HRA）の承認
2. ローカルサイトの職務委任と署名記録の完了（該当する場合）
3. キャパシティとキャパビリティの確認。

研究に参加するすべてのサイトには、以下のコピーを提供するよう依頼されます：

1. スポンサーと合意した、署名済み組織情報文書（OID）またはモデル契約書
2. キャパシティとキャパビリティの確認
3. スポンサーのグリーンライト（該当する場合）。 潜在的な参加者は、RCoA認定の麻酔研修プログラムに在籍するレジデント医師です。 参加者は、英国の麻酔科部門への広告メール、トレーニングスクールの責任者へのメール配布依頼、および各麻酔学スクール内のローカルメッセージンググループを通じて募集されます。

インフォームド・コンセント 研究への参加同意は、完全な説明が行われ、情報提供文書が提供され、考慮する時間が与えられた後にのみ、各参加者から求められます。 署名済みの参加者同意書を取得します。 参加者が理由を述べずに参加を拒否する権利は尊重されなければなりません。 すべての参加者はいつでも自由に撤回できます。

インフォームド・コンセントは、主任研究者（CI）、責任研究者（PI）、および／またはスポンサーの職務委任記録に記録された指名代理人によって取得されます。

この研究への参加同意は、その性質、目的、リスク、負担、潜在的な利益について完全な説明が提供され、参加者が熟慮する機会を得た後に取得されます。 参加者は、通常24時間まで、熟慮に費やしたい時間を指定することができます。

参加者がさらなる熟慮が決定を変えないと感じ、かつ同意取得者が参加者が提供された情報を完全に保持し、理解し、熟慮したと確信する場合、24時間より短い期間も許可されます。

同様に、参加者が要求した場合、24時間より長い期間も許可されます。 研究者または代理人は、参加者が研究に参加する義務はなく、研究期間中いつでも理由を述べずに撤回できることを説明します。

署名済みインフォームド・コンセント書（ICF）のコピーと、最新の承認済み参加者情報提供文書（PIS）のコピーが研究参加者に渡されます。 原本の署名済み同意書は研究サイトに保管され、サイト研究者ファイル（ISF）／トライアルマスターファイル（TMF）にファイリングされます。

新たな安全性情報によりリスクベネフィット評価に重要な変更が生じた場合、同意書と参加者情報提供文書は見直され、必要に応じて更新されます。 すでに登録されている参加者を含むすべての被験者は、新しい情報を知らされ、改訂版の同意書とPISのコピーを受け取り、研究を継続する場合は再同意を求められます。

無作為化手順 参加者の単純無作為化には、コンピュータ生成の乱数プログラムを使用します https://www.randomizer.org/

これは、領域麻酔のシミュレーショントレーニングを受けるレジデント麻酔科医を対象とした非臨床ランダム化比較試験です。 レジデントは、各トレーニングセッション日において、二つの群のいずれかに無作為に割り付けられます：

• 標準解剖学トレーニング（グループA）
• 仮想現実ベースの解剖学トレーニング（グループB） そして2～4週間後に
• 標準解剖学トレーニング（グループB）
• 仮想現実ベースの解剖学トレーニング（グループA）

データ処理と分析 データ分析にはRStudioと適切なパッケージを使用します。 例： Library (here, janitor, tidyverse, psych, dplyr, Hmisc, finalfit, ltm, lme4)。 データは、ダンディー大学が管理するノートパソコンとOneDrive UoDデータベースに保存されます。 Prof McLeodがデータ分析と保管を担当します。 彼はQuatroを使用して報告書を提供します。