RA Anatomi - VRvST-studiet

STUDIENS RASJONALE OG RISIKO-/NYTTEANALYSE Vi foreslår at virtuell virkelighet kan brukes som et hjelpemiddel for å forstå og tolke 2D sono-anatomiske strukturer for å utvikle en solid kunnskap om anatomi og sono-anatomi. Deltakerne vil få en forbedret læringsopplevelse som styrker ferdighetene som kreves for å utføre trygg regional anestesi.

Hypotese: Vi antar at kunnskapen om regional nerveanatomi blant nybegynneranestesileger som bruker 3D virtuell virkelighet er tilsvarende standard undervisning.

HÅNDTERING AV POTENSIELLE STUDIERISIKOER En potensiell stor svakhet er risikoen for trenerpartiskhet ved gjennomføring av opplæring. Kunnskapstesten ble skrevet av Dr. Bellew, og Dr. Bellew og Prof. McLeod vil gjennomføre henholdsvis 'VR-opplæring' og 'standard opplæring'. Det eksisterer en mulighet for at trenerne kan påvirke resultatene ved å gi testspesifikk opplæring til en gruppe, men ikke den andre. For å redusere denne risikoen vil opplæringspakker med spesifikke anatomiske områder som undervises i og sjekklister bli brukt av en observatør for å sikre at alle aspekter undervises og/eller utelates i henhold til opplæringspakken.

Virtuell virkelighet regnes vanligvis som trygg å bruke. Det er rapportert at det kan forårsake hodepine, øyestress, tretthet, sløret syn og svimmelhet ved langvarig bruk. Disse symptomene pleier å bedre seg kort tid etter at deltakerne slutter å bruke det virtuelle virkelighetsutstyret. Vi vil minimere risikoen for disse symptomene ved å begrense bruken av VR-brillene til 2–3 ganger 30–40 minutters økter innenfor en åttetimersperiode. Vi vil vurdere disse bivirkningene ved hjelp av validerte spørreskjemaer. I tillegg vil VR-miljøet bli projisert på en skjerm for deltakerne hvis de må fjerne VR-utstyret.

PRIMÆRT MÅL Vårt primære mål er å studere kunnskap om anatomi etter innledende VR-undervisning sammenlignet med standard undervisning.

Primært endepunkt: Poengsum ut av 44 på en valider test av anatomi og sono-anatomi

SEKUNDÆRE MÅL

Sekundære mål og endepunkter:

Før opplæring

• Håndpreferanse (Edinburgh Handedness Inventory)
• Subjektiv søvnighet (Karolinska-skalaen)
• Motorisk reaksjonstid (Psychomotor Vigilance test)
• Oppmerksomhetskontroll (Anti-Saccade test)
• Mental rotasjon (Mental Rotation Task)
• Depresjon, angst, stress (DASS-skår)
• Visuell søkeoppgave (delt oppmerksomhet)
• Kunnskap før opplæring Etter opplæring og testing
• Kunnskap etter hver opplæringsøkt
• Aksept: Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)
• Brukervennlighet: CyberSickness in Virtual Reality Questionnaire (CSQ-VR)
• Immersion: Witmer and Singer Presence Questionnaire
• Subjektiv arbeidsbelastning (NASA-TLX-skala)
• Cognitive Demand Battery (CBD)
• Ressursbruk: Beregning av kostnadsforskjeller mellom læringsmetoder

Eksperimentell design og metoder (Arbeidspakke (WP); Milepæl (M); Leveranser (D)) WP 1 Basislinjemålinger M 1.1 Bekreftelse av kapasitet og kompetanse (C&C) på hvert sted M 1.2 Inklusjonskriterier: anestesileger (ikke gravide) fra London, Nottingham, Tayside, Sunderland.

M 1.3 Måling av deltakernes egenskaper og psykometriske mål (sekundære utfall som ovenfor) ved bruk av web-baserte Inquisit Lab 5-plattformen (Millisecond Software, Seattle).

D1 Rapportresultater. WP 2 Opplæring og testing M 2.1 Randomisering Deltakerne vil bli randomisert til en av to grupper

• Standard opplæring
• VR-basert opplæring M 2.2 Psykometrisk testing (sekundære endepunkter før opplæring som ovenfor) M 2.3 VR-innføring VR-opplæring vil bli forutgått av VR-innføring. Deltakerne vil bruke Meta Quest 3 VR-briller og lære anatomi i over- og underekstremitetene ved hjelp av 3D Organon-pakken https://www.3dorganon.com/ som også inkluderer sono-anatomi relatert til regional anestesi M 2.4 Opplæringen vil være strukturert, vare 30–40 minutter og følge prinsippene for bevisst praksis. Opplæringen vil bestå av 1:1 trener:deltaker-interaksjon med tilbakemelding enten etter VR-økten eller under standard opplæringsøkt.

Opplæringen vil dekke blokkader i over- og underekstremitetene, trunkus og abdomen. Standardøkten vil bestå av et foredrag etterfulgt av læring på en plastisk anatomisk modell. All opplæring vil bli gitt av Dr. Bellew og Prof. McLeod på alle sentrene M 2.5 Testing Kunnskap vil bli testet fire ganger og pseudo-anonymisert ved hjelp av en tilfeldig kodegenerator.

• Før opplæring
• Etter opplæring M 2.6 Spørreskjematilbakemelding
• Sekundære endepunkter etter testing som ovenfor D 2.1 Konferansepaper D 2.2 Tidsskriftinnlevering Testingen består av spørsmål som involverer sono-anatomiske videoklipp av nerveblokkader. Testene vil bli fullført på den nettbaserte plattformen (r)14 med en innebygd tidsbegrensning. Svarene vil være fritekst og vurdert av to blindede vurderere. Alle deltakere vil få tildelt en kode slik at resultatene kan pseudo-anonymiseres.

INKLUSJONSKRITERIER Anestesileger som er i et anerkjent Royal College of Anaesthetists (RCoA) opplæringsprogram i Storbritannia, anestesiopplæringstrinn (trinn 1–3).

EKSKLUSJONSKRITERIER

• Synshemming (dette inkluderer ikke bruk av briller/kontaktlinser)
• Historie med alvorlige sykdommer som påvirker fysisk bevegelse eller balanse
• Historie med bruk av medikamenter som kan påvirke fysisk bevegelse eller balanse innen 12 timer etter intervensjonen
• Graviditet
• Personer som har inntatt alkohol innen 24 timer før intervensjonen.

DELTAKERREKRUTTERINGSPROSESS

Deltakerrekruttering på et sted vil kun starte etter at studieteamet har sikret at følgende godkjenninger/essensielle dokumenter er på plass:

1. Health Research Authority (HRA) godkjenning
2. Lokal steddelegering av plikter og signaturlogg er fullført (hvis aktuelt)
3. Bekreftelse av kapasitet og kompetanse.

Alle steder som deltar i studien vil også bli bedt om å gi en kopi av følgende:

1. Signert organisasjonsinformasjonsdokument (OID) eller modellavtale, som avtalt med sponsoren
2. Bekreftelse av kapasitet og kompetanse
3. Sponsors grønt lys (hvis aktuelt). Potensielle deltakere vil være residentleger som er innskrevet i et RCoA-anerkjent anestesiopplæringsprogram. Deltakere vil bli rekruttert via annonsert e-post til anestesiavdelingene i Storbritannia, ledere for opplæringsskoler vil også bli bedt om å spre e-poster og via lokale meldingsgrupper innen de ulike anestesiskolene.

INFORMERT SAMTYKKE Samtykke til å delta i studien vil bli innhentet fra hver deltaker først etter at en fullstendig forklaring er gitt, et informasjonshefte er tilbudt, og det er gitt tid til overveielse. Signert deltakersamtykke vil bli innhentet. Deltakerens rett til å nekte å delta uten å oppgi grunner må respekteres. Alle deltakere står fritt til å trekke seg når som helst.

Informert samtykke vil bli innhentet av hovedforskeren (CI), hovedansvarlig forsker (PI) og/eller en utpekt stedfortreder som registrert på sponsoransvarliges delegeringslogg lokalt.

Samtykke til å delta i denne studien vil bli innhentet etter at en fullstendig redegjørelse er gitt for dens natur, formål, risikoer, belastninger og potensielle fordeler, og deltakeren har hatt mulighet til å overveie. Deltakeren vil få lov til å spesifisere tiden de ønsker å bruke på overveielse, vanligvis opptil 24 timer.

Perioder kortere enn 24 timer vil bli tillatt hvis deltakeren føler at ytterligere overveielse ikke vil føre til en endring i deres beslutning, og forutsatt at personen som søker samtykke er tilfreds med at deltakeren fullt ut har beholdt, forstått og overveid den gitte informasjonen.

På samme måte vil perioder lengre enn 24 timer bli tillatt hvis deltakeren ber om dette. Forskeren eller utpekt person vil forklare at deltakerne ikke har noen forpliktelse til å delta i studien og at de kan trekke seg når som helst under studien, uten å måtte oppgi en grunn.

En kopi av det signerte informerte samtykkeskjemaet (ICF), sammen med en kopi av den siste godkjente deltakerinformasjonsarken (PIS), vil bli gitt til studiedeltakeren. Det originale signerte samtykkeskjemaet vil bli oppbevart på studiestedet og arkivert i stedets forskerfil (ISF) / hovedstudiefil (TMF).

Hvis ny sikkerhetsinformasjon resulterer i betydelige endringer i risiko-/nyttevurderingen, vil samtykkeskjemaet og deltakerinformasjonsarket bli gjennomgått og oppdatert hvis nødvendig. Alle forsøkspersoner, inkludert de som allerede er innskrevet, vil bli informert om den nye informasjonen, gitt en kopi av det reviderte samtykkeskjemaet og PIS, og bedt om å samtykke på nytt hvis de velger å fortsette i studien.

RANDOMISERINGSPROSEDYRE Et datagenerert program for tilfeldige tall vil bli brukt for enkel randomisering av deltakere https://www.randomizer.org/

Dette er en ikke-klinisk randomisert kontrollert studie av residentanestesileger som gjennomgår simulasjonsopplæring i regional anestesi. Residenter vil bli randomisert til en av to grupper for hver opplæringsdag:

• Standard anatomisk opplæring (Gruppe A)
• Virtuell virkelighet-basert anatomisk opplæring (Gruppe B) OG etterfulgt 2–4 uker senere av
• Standard anatomisk opplæring (Gruppe B)
• Virtuell virkelighet-basert anatomisk opplæring (Gruppe A)

DATAHÅNDTERING OG ANALYSE Vi vil bruke RStudio til å analysere data med passende pakker. Eksempler inkluderer: Library (here, janitor, tidyverse, psych, dplyr, Hmisc, finalfit, ltm, lme4). Data vil bli lagret på en University of Dundee-administrert bærbar datamaskin og OneDrive UoD-database. Professor McLeod vil være ansvarlig for dataanalyse og lagring. Han vil gi en rapport ved hjelp av Quatro.