RA Anatomy - Estudo VRvST

FUNDAMENTAÇÃO DO ESTUDO E ANÁLISE DE RISCO/BENEFÍCIO Propomos que, para desenvolver um conhecimento sólido de anatomia e sono-anatomia, a realidade virtual possa ser utilizada como auxílio para compreender e interpretar estruturas sono-anatómicas 2D. Os estagiários terão uma experiência de aprendizagem aprimorada que reforça as competências necessárias para realizar anestesia regional segura.

Hipótese: Hipótese: O conhecimento da anatomia nervosa regional entre anestesistas principiantes utilizando realidade virtual 3D é equivalente ao ensino padrão.

GESTÃO DOS RISCOS POTENCIAIS DO ESTUDO Uma potencial grande fragilidade é o risco de viés do formador ao ministrar a formação. O teste de conhecimento foi redigido pelo Dr. Bellew, e o Dr. Bellew e o Prof. McLeod ministrarão, respetivamente, os braços de 'formação em RV' e 'formação padrão'. Existe a possibilidade de os formadores enviesarem os resultados ao fornecerem formação específica para o teste a um braço, mas não ao outro. Para mitigar este risco, pacotes de formação com áreas anatómicas específicas ensinadas e listas de verificação serão utilizados por um observador para garantir que todos os aspetos são ensinados e/ou omitidos de acordo com o pacote de formação.

A realidade virtual é geralmente considerada segura para utilizar. Há relatos de que pode causar dor de cabeça, fadiga ocular, cansaço, visão turva e tonturas com uso prolongado. Estes sintomas tendem a melhorar pouco tempo depois de os participantes deixarem de utilizar o equipamento de realidade virtual. Minimizaremos o risco destes sintomas limitando a utilização do capacete de realidade virtual a 2-3 sessões de 30-40 minutos num período de oito horas. Avaliaremos estes efeitos secundários utilizando questionários validados. Além disso, o ambiente de RV será projetado num ecrã para os participantes, se necessitarem de remover o equipamento de RV.

OBJETIVO PRIMÁRIO O nosso objetivo primário é estudar o conhecimento de anatomia após o ensino inicial em RV, comparado com o ensino padrão.

Ponto final primário: Pontuação de 44 num teste validado de anatomia e sono-anatomia

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS

Objetivos e pontos finais secundários:

Antes da formação

• Lateralidade (Inventário de Lateralidade de Edimburgo)
• Sono subjectivo (escala de Karolinska)
• Tempo de reação motora (teste de Vigilância Psicomotora)
• Controlo da atenção (teste Anti-Sacada)
• Rotação mental (Tarefa de Rotação Mental)
• Depressão Ansiedade, Stress (pontuação DASS)
• Tarefa de Busca Visual (Atenção Dividida)
• Conhecimento pré-formação Após formação e teste
• Conhecimento após cada sessão de formação
• Aceitabilidade: Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
• Usabilidade: Questionário de CiberDoença em Realidade Virtual (CSQ-VR)
• Imersão: Questionário de Presença de Witmer e Singer
• Carga de trabalho subjectiva (escala NASA - TLX)
• Bateria de Demanda Cognitiva (BDC)
• Utilização de recursos: Cálculo das diferenças de custo entre modalidades de aprendizagem

Desenho e métodos experimentais (Pacote de Trabalho (PT); Marco (M); Entregáveis (E)) PT 1 Medições de base M 1.1 Confirmação da capacidade e competência (C&C) em cada local M 1.2 Critérios de inclusão: anestesistas (não grávidas) de Londres, Nottingham, Tayside, Sunderland.

M 1.3 Medição das características dos participantes online e medidas psicométricas (resultados secundários como acima) utilizando a plataforma web Inquisit Lab 5 (Millisecond Software, Seattle).

E1 Relatório dos resultados. PT 2 Formação e teste M 2.1 Randomização Os participantes serão randomizados para um de dois grupos

• Formação padrão
• Formação baseada em RV M 2.2 Teste psicométrico (pontos finais secundários pré-formação como acima) M 2.3 Familiarização com RV A formação em RV será precedida por familiarização com RV. Os participantes utilizarão óculos de RV Meta Quest 3 e aprenderão anatomia dos membros superiores e inferiores utilizando o pacote 3D Organon https://www.3dorganon.com/ que também incorpora sono-anatomia relacionada com anestesia regional M 2.4 A formação será estruturada, durará 30-40 min e seguirá os princípios da prática deliberada. A formação consistirá em interação 1:1 formador:estagiário com feedback após a sessão de RV ou durante a sessão de formação padrão.

A formação abrangerá bloqueios dos membros superiores e inferiores, bloqueios do tronco e abdominais. A sessão padrão consistirá numa palestra seguida de aprendizagem num modelo anatómico de plástico. Toda a formação será fornecida pelo Dr. Bellew e pelo Prof. McLeod em todos os centros M 2.5 Teste O conhecimento será testado em quatro ocasiões e pseudoanonimizado utilizando um gerador de código aleatório.

• Antes da formação
• Após a formação M 2.6 Feedback do questionário
• Pontos finais secundários pós-teste como acima E 2.1 Artigo de conferência E 2.2 Submissão de artigo O teste consiste em questões envolvendo clipes de vídeo de sono-anatomia de bloqueios nervosos. Os testes serão completados na plataforma online (r)14 com um limite de tempo incorporado. As respostas serão em texto livre e avaliadas por dois avaliadores cegos. A todos os participantes será atribuído um código para que os resultados possam ser pseudoanonimizados.

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO Anestesistas que estão num programa de formação reconhecido pelo Royal College of Anaesthetists (RCoA) no Reino Unido, graus de formação em Anestesia (Estágio 1-3).

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO

• Deficiência visual (isto não inclui uso de óculos/lentes de contacto)
• Histórico de doenças graves que afetem o movimento físico ou equilíbrio
• Histórico de qualquer medicamento que possa afetar o movimento físico ou equilíbrio dentro de 12 horas da intervenção
• Gravidez
• Indivíduos que tenham consumido álcool nas 24 h anteriores à intervenção.

PROCESSO DE RECRUTAMENTO DE PARTICIPANTES

O recrutamento de participantes num local só começará depois de a equipa do estudo ter assegurado que as seguintes aprovações/documentos essenciais estão em vigor:

1. Aprovação da Health Research Authority (HRA)
2. Delegação Local de Funções e Registo de Assinaturas do Local concluído (se aplicável)
3. Confirmação de Capacidade e Competência.

A todos os locais que participam no estudo será também pedido que forneçam uma cópia do seguinte:

1. Documento de Informação da Organização (DIO) assinado ou acordo modelo, conforme acordado com o Patrocinador
2. Confirmação de Capacidade e Competência
3. Sinal verde do Patrocinador (se aplicável). Os potenciais participantes serão os médicos residentes inscritos num programa de formação em anestesia reconhecido pelo RCoA. Os participantes serão recrutados via email divulgado aos departamentos de anestesia no Reino Unido; os Chefes das Escolas de formação serão também solicitados a disseminar emails e via grupos de mensagens locais dentro das várias Escolas de anestesia.

CONSENTIMENTO INFORMADO O consentimento para entrar no estudo será solicitado a cada participante apenas após uma explicação completa ter sido dada, um folheto informativo oferecido e tempo permitido para consideração. Será obtido o consentimento assinado do participante. O direito do participante de recusar participar sem dar razões deve ser respeitado. Todos os participantes são livres de desistir a qualquer momento.

O consentimento informado será obtido pelo Investigador Principal (IP), Investigador Principal do Local (IPL) e/ou um delegado nomeado conforme registado no Registo de Delegação de Responsabilidades do Patrocinador localmente.

O consentimento para entrar neste estudo será obtido depois de ter sido fornecida uma explicação completa da sua natureza, propósito, riscos, encargos e benefícios potenciais, e o participante ter tido oportunidade de deliberar. Será permitido ao participante especificar o tempo que deseja despender a deliberar, geralmente até 24 horas.

Períodos inferiores a 24 horas serão permitidos se o participante sentir que deliberação adicional não levará a uma mudança na sua decisão, e desde que a pessoa que procura o consentimento esteja satisfeita que o participante reteve, compreendeu e deliberou plenamente sobre a informação dada.

Da mesma forma, períodos superiores a 24 horas serão permitidos se o participante o solicitar. O Investigador ou delegado explicará que os participantes não têm obrigação de entrar no estudo e que podem desistir a qualquer momento durante o estudo, sem terem de dar uma razão.

Uma cópia do Formulário de Consentimento Informado (FCI) assinado, juntamente com uma cópia da Folha de Informação do Participante (FIP) mais recente aprovada, será dada ao participante do estudo. O formulário de consentimento assinado original será retido no local do estudo e arquivado no Ficheiro do Investigador do Local (FIL) / Ficheiro Mestre do Ensaio (FME).

Se novas informações de segurança resultarem em alterações significativas à avaliação risco-benefício, o formulário de consentimento e a Folha de Informação do Participante serão revistos e atualizados se necessário. Todos os sujeitos, incluindo os já inscritos, serão informados da nova informação, receberão uma cópia do formulário de consentimento revisto e da FIP e será-lhes pedido que reconssintam se escolherem continuar no estudo.

PROCEDIMENTO DE RANDOMIZAÇÃO Será utilizado um programa gerado por computador para números aleatórios para randomização simples de participantes https://www.randomizer.org/

Este é um ensaio controlado randomizado não clínico de anestesistas residentes a realizar formação em simulação em anestesia regional. Os residentes serão randomizados para um de dois grupos para cada dia de sessão de formação:

• Formação anatómica padrão (Grupo A)
• Formação anatómica baseada em realidade virtual. (Grupo B) E seguida 2-4 semanas depois por
• Formação anatómica padrão (Grupo B)
• Formação anatómica baseada em realidade virtual. (Grupo A)

MANUSEIO E ANÁLISE DE DADOS Utilizaremos o RStudio para analisar dados com pacotes apropriados. Exemplos incluem: Biblioteca (here, janitor, tidyverse, psych, dplyr, Hmisc, finalfit, ltm, lme4). Os dados serão armazenados num portátil gerido pela Universidade de Dundee e na base de dados OneDrive UoD. O Prof. McLeod será responsável pela análise e armazenamento de dados. Ele fornecerá um relatório utilizando o Quatro.