RA Anatomy - VRvST Studie

STUDIJNÍ OPODSTATNĚNÍ A ANALÝZA RIZIK/PŘÍNOSŮ Navrhujeme, že pro rozvoj solidních znalostí anatomie a sonoanatomie by mohla být virtuální realita použita jako pomůcka k pochopení a interpretaci 2-D sonoanatomických struktur. Školenci budou mít obohacenou učební zkušenost, která posílí dovednosti potřebné k provádění bezpečné regionální anestezie.

Hypotéza: Předpokládáme, že znalost regionální nervové anatomie mezi začínajícími anesteziology využívajícími 3D virtuální realitu je srovnatelná se standardním vyučováním.

ŘÍZENÍ POTENCIÁLNÍCH STUDIJNÍCH RIZIK Jednou potenciální hlavní slabinou je riziko zaujatosti školitelů při poskytování výcviku. Test znalostí byl sepsán Dr. Bellewem a Dr. Bellew a prof. McLeod budou realizovat ramena 'VR výcviku' a 'standardního výcviku' příslušně. Existuje možnost, že školitelé mohou zkreslit výsledky poskytnutím výcviku specifického pro test jednomu rameni, ale ne druhému. Pro zmírnění tohoto rizika budou tréninkové balíčky se specifickými vyučovanými anatomickými oblastmi a kontrolní seznamy použity pozorovatelem, aby zajistil, že všechny aspekty jsou vyučovány a/nebo vynechány podle tréninkového balíčku.

Virtuální realita je obvykle považována za bezpečnou k použití. Jsou hlášeny případy, kdy způsobuje bolesti hlavy, namáhání očí, únavu, rozmazané vidění a závratě při dlouhodobém používání. Tyto příznaky mají tendenci se zlepšovat krátce poté, co účastníci přestanou používat vybavení virtuální reality. Minimalizujeme riziko těchto příznaků omezením používání headsetu virtuální reality na 2 - 3 × 30-40minutové seance v rámci osmi hodin. Budeme tyto vedlejší účinky hodnotit pomocí ověřených dotazníků. Také bude VR prostředí promítáno na obrazovku pro účastníky, pokud budou potřebovat sundat VR vybavení.

PRIMÁRNÍ CÍL Naším hlavním cílem je studovat znalost anatomie po počátečním VR vyučování ve srovnání se standardním vyučováním.

Primární koncový bod: Skóre z 44 na ověřeném testu anatomie a sonoanatomie

SEKUNDÁRNÍ CÍLE

Sekundární cíle a koncové body:

Před výcvikem

• Laterální preference (Edinburghský inventář lateralizace)
• Subjektivní ospalost (Karolinská škála)
• Motorická reakční doba (Psychomotorický bdělostní test)
• Kontrola pozornosti (Anti-sakkádový test)
• Mentální rotace (Úloha mentální rotace)
• Deprese, úzkost, stres (skóre DASS)
• Úloha vizuálního hledání (rozdělená pozornost)
• Znalosti před výcvikem Po výcviku a testování
• Znalosti po každém výcvikovém sezení
• Přijatelnost: Dotazník spokojenosti klienta (CSQ-8)
• Použitelnost: Dotazník kybernetické nevolnosti ve virtuální realitě (CSQ-VR)
• Ponoření: Dotazník přítomnosti Witmera a Singera
• Subjektivní pracovní zátěž (NASA - TLX škála)
• Baterie kognitivní zátěže (CBD)
• Využití zdrojů: Výpočet rozdílů v nákladech mezi učebními modalitami

Experimentální design a metody (Workpackage (WP); Milník (M); Výstupy (D)) WP 1 Bazální měření M 1.1 Potvrzení kapacity a způsobilosti (C&C) na každém místě M 1.2 Inkluzní kritéria: anesteziologové (netěhotné) z Londýna, Nottinghamu, Tayside, Sunderlandu.

M 1.3 Měření online charakteristik účastníků a psychometrických měření (sekundární výsledky jako výše) pomocí webové platformy Inquisit Lab 5 (Millisecond Software, Seattle).

D1 Zpráva výsledků. WP 2 Výcvik a testování M 2.1 Randomizace Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou skupin

• Standardní výcvik
• Výcvik založený na VR M 2.2 Psychometrické testování (sekundární koncové body před výcvikem jako výše) M 2.3 Seznámení s VR VR výcviku bude předcházet seznámení s VR. Účastníci budou nosit Meta Quest 3 VR brýle a učit se anatomii horní a dolní končetiny pomocí balíčku 3D Organon https://www.3dorganon.com/, který také zahrnuje sonoanatomii související s regionální anestezií M 2.4 Výcvik bude strukturovaný, bude trvat 30 - 40 min a bude následovat principy cíleného procvičování. Výcvik bude sestávat z interakce školitel: školenec 1:1 se zpětnou vazbou buď po VR sezení nebo během standardního výcvikového sezení.

Výcvik bude pokrývat blokády horních a dolních končetin, trupu a břicha. Standardní sezení bude sestávat z přednášky následované učením na plastickém anatomickém modelu. Veškerý výcvik bude poskytován Dr. Bellewem a prof. McLeodem ve všech centrech M 2.5 Testování Znalosti budou testovány čtyřikrát a pseudonymizovány pomocí generátoru náhodných kódů.

• Před výcvikem
• Po výcviku M 2.6 Dotazníková zpětná vazba
• Sekundární koncové body po testu jako výše D 2.1 Konferenční příspěvek D 2.2 Odeslání do časopisu Testování sestává z otázek zahrnujících sonoanatomické video klipy nervových blokád. Testy budou dokončeny na online platformě (r)14 s vestavěným časovým limitem. Odpovědi budou volným textem a budou hodnoceny dvěma zaslepenými hodnotiteli. Všem účastníkům bude přidělen kód, aby výsledky mohly být pseudonymizovány.

INKLUZNÍ KRITÉRIA Anesteziologové, kteří jsou v uznávaném výcvikovém programu Královské koleje anesteziologů (RCoA) ve Spojeném království, výcvikové stupně anesteziologie (Stupeň 1 - 3).

EXKLUZNÍ KRITÉRIA

• Zrakové postižení (to nezahrnuje nošení brýlí/kontaktních čoček)
• Anamnéza závažných onemocnění ovlivňujících pohyb nebo rovnováhu
• Anamnéza jakýchkoli léků, které mohou ovlivnit pohyb nebo rovnováhu do 12 hodin před intervencí
• Těhotenství
• Jedinci, kteří konzumovali alkohol do 24 h před intervencí.

PROCES NÁBORU ÚČASTNÍKŮ

Nábor účastníků na místě začne teprve poté, co studijní tým zajistí, že jsou na místě následující schválení/zásadní dokumenty:

1. Schválení Úřadu pro zdravotní výzkum (HRA)
2. Dokončení lokálního pověření úkolů a podpisového protokolu (pokud je to aplikovatelné)
3. Potvrzení kapacity a způsobilosti.

Všechna místa účastnící se studie budou také požádána o poskytnutí kopie následujícího:

1. Podepsaného Organizačního informačního dokumentu (OID) nebo modelové smlouvy, jak bylo dohodnuto se zadavatelem
2. Potvrzení kapacity a způsobilosti
3. Zeleného světla od zadavatele (pokud je to aplikovatelné). Potenciálními účastníky budou lékaři v přípravě, zapsaní do uznávaného výcvikového programu anesteziologie RCoA. Účastníci budou náborováni prostřednictvím inzerovaného e-mailu na anesteziologická oddělení ve Spojeném království, ředitelé škol výcviku budou také požádáni o rozesílání e-mailů a prostřednictvím místních komunikačních skupin v rámci různých škol anesteziologie.

INFORMOVANÝ SOUHLAS Souhlas se vstupem do studie bude vyžádán od každého účastníka teprve po podrobném vysvětlení, nabídnutí informačního letáku a poskytnutí času na rozmyšlenou. Bude získán podepsaný souhlas účastníka. Právo účastníka odmítnout účast bez udání důvodů musí být respektováno. Všichni účastníci mohou kdykoli svobodně odstoupit.

Informovaný souhlas bude získán hlavním vyšetřovatelem (CI), hlavním zkoušejícím (PI) a/nebo jmenovaným zástupcem, jak je zaznamenáno v lokálním protokolu o pověření odpovědností zadavatele.

Souhlas se vstupem do této studie bude získán poté, co bude poskytnuto úplné vysvětlení její povahy, účelu, rizik, zátěže a potenciálních přínosů a účastník bude mít příležitost k rozmyšlení. Účastníkovi bude umožněno určit čas, který si přeje strávit rozmyšlením, obvykle až 24 hodin.

Období kratší než 24 hodin bude povoleno, pokud účastník cítí, že další rozmyšlení nepovede ke změně jeho rozhodnutí, a za předpokladu, že osoba vyžadující souhlas je přesvědčena, že účastník plně uchoval, pochopil a promyslel poskytnuté informace.

Stejně tak budou povolena období delší než 24 hodin, pokud to účastník požádá. Zkoušející nebo pověřená osoba vysvětlí, že účastníci nemají povinnost vstoupit do studie a že mohou kdykoli během studie odstoupit, aniž by museli uvádět důvod.

Kopie podepsaného formuláře informovaného souhlasu (ICF) spolu s kopií nejnovější schválené informační přílohy pro účastníka (PIS) bude předána studijnímu účastníkovi. Originál podepsaného souhlasu bude uchován na studijním místě a založen do souboru místního vyšetřovatele (ISF) / hlavního souboru studie (TMF).

Pokud nové bezpečnostní informace povedou k významným změnám v hodnocení rizik a přínosů, bude formulář souhlasu a informační příloha pro účastníka přezkoumána a v případě potřeby aktualizována. Všichni subjekty, včetně těch již zařazených, budou informováni o nových informacích, obdrží kopii revidovaného formuláře souhlasu a PIS a bude jim požádáno o nový souhlas, pokud se rozhodnou ve studii pokračovat.

PROCEDURA RANDOMIZACE Pro jednoduchou randomizaci účastníků bude použit počítačem generovaný program pro náhodná čísla https://www.randomizer.org/

Toto je neklinická randomizovaná kontrolovaná studie rezidentních anesteziologů podstupujících simulační výcvik v regionální anestezii. Rezidenti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin pro každý den výcvikového sezení:

• Standardní anatomický výcvik (Skupina A)
• Anatomický výcvik založený na virtuální realitě. (Skupina B) A následováno po 2 - 4 týdnech
• Standardní anatomický výcvik (Skupina B)
• Anatomický výcvik založený na virtuální realitě. (Skupina A)

ZPRACOVÁNÍ A ANALÝZA DAT Budeme používat RStudio k analýze dat s příslušnými balíčky. Příklady zahrnují: Library (here, janitor, tidyverse, psych, dplyr, Hmisc, finalfit, ltm, lme4). Data budou uložena na notebooku spravovaném University of Dundee a v databázi OneDrive UoD. Prof. McLeod bude zodpovědný za analýzu a ukládání dat. Poskytne zprávu pomocí Quatro.