RA Anatomi - VRvST Studie

STUDIERATIONALE OCH RISK-/NYTTANALYS Vi föreslår att för att utveckla en god kunskap om anatomi och sono-anatomi kan virtuell verklighet användas som ett hjälpmedel för att förstå och tolka 2-D sono-anatomiska strukturer. Deltagarna kommer att få en förbättrad inlärningsupplevelse som förstärker de färdigheter som krävs för att utföra säker regional anestesi.

Hypotes: Vi antar att kunskapen om regional nervanatomi hos nybörjar-anestesister som använder 3D-virtuell verklighet är likvärdig med standardundervisning.

HANTERING AV POTENTIELLA STUDIERISKER En potentiell stor svaghet är risken för tränarbias vid genomförande av utbildning. Kunskapstestet har skrivits av Dr Bellew, och Dr Bellew och Prof McLeod kommer att genomföra respektive 'VR-utbildning' och 'standardutbildning'. Det finns en möjlighet att utbildarna påverkar resultaten genom att ge testspecifik utbildning till en grupp, men inte den andra. För att mildra denna risk kommer utbildningspaket med specifika anatomiska områden som lärs ut och checklistor att användas av en observatör för att säkerställa att alla aspekter lärs ut och/eller utelämnas enligt utbildningspaketet.

Virtuell verklighet anses vanligtvis vara säker att använda. Det finns rapporter om att det orsakar huvudvärk, ögonansträngning, trötthet, suddig syn och yrsel vid långvarig användning. Dessa symtom tenderar att förbättras kort efter att deltagarna slutar använda den virtuella verklighetsutrustningen. Vi kommer att minimera risken för dessa symtom genom att begränsa användningen av den virtuella verklighetsheadseten till 2 - 3 x 30-40 minuters sessioner inom en åttatimmarsperiod. Vi kommer att utvärdera dessa biverkningar med validerade frågeformulär. Dessutom kommer VR-miljön att projiceras på en skärm för deltagarna om de behöver ta av sig VR-utrustningen.

PRIMÄRT SYFTE Vårt primära syfte är att studera kunskap om anatomi efter initial VR-undervisning jämfört med standardundervisning.

Primärt slutpunkt: Poäng av 44 på ett validerat test av anatomi och sono-anatomi

SEKUNDÄRA SYFTEN

Sekundära syften och slutpunkter:

Före utbildning

• Handighet (Edinburgh Handedness Inventory)
• Subjektiv sömnighet (Karolinska-skalan)
• Motorisk reaktionstid (Psychomotor Vigilance test)
• Uppmärksamhetskontroll (Anti-Saccade test)
• Mental rotation (Mental Rotation Task)
• Depression Ångest, Stress (DASS-poäng)
• Visuellt sökuppdrag (Delad uppmärksamhet)
• Kunskap före utbildning Efter utbildning och testning
• Kunskap efter varje utbildningstillfälle
• Acceptans: Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)
• Användbarhet: CyberSickness in Virtual Reality Questionnaire (CSQ-VR)
• Immersion: Witmer and Singer Presence Questionnaire
• Subjektiv arbetsbelastning (NASA - TLX-skalan)
• Cognitive Demand Battery (CBD)
• Resursanvändning: Beräkning av kostnadsskillnader mellan inlärningsmodaliteter

Experimentell design och metoder (Arbetspaket (WP); Milstolpe (M); Leveranser (D)) WP 1 Baslinjemätningar M 1.1 Bekräftelse av kapacitet och förmåga (C&C) på varje plats M 1.2 Inklusionskriterier: anestesister (icke-gravida) från London, Nottingham, Tayside, Sunderland.

M 1.3 Mät online-deltagarkarakteristika och psykometriska mått (sekundära utfall som ovan) med den webbaserade Inquisit Lab 5-plattformen (Millisecond Software, Seattle).

D1 Rapportera resultat. WP 2 Utbildning och testning M 2.1 Randomisering Deltagarna kommer att randomiseras till en av två grupper

• Standardutbildning
• VR-baserad utbildning M 2.2 Psykometrisk testning (före utbildning sekundära slutpunkter som ovan) M 2.3 VR-inlärning VR-utbildningen kommer att föregås av VR-inlärning. Deltagarna kommer att bära Meta Quest 3 VR-glasögon och lära sig övre och nedre extremiteternas anatomi med 3D Organon-paketet https://www.3dorganon.com/ som också inkluderar sono-anatomi relaterad till regional anestesi M 2.4 Utbildningen kommer att vara strukturerad, vara 30 - 40 minuter lång och följa principerna för avsiktlig praktik. Utbildningen kommer att bestå av 1:1 tränare:deltagarinteraktion med feedback antingen efter VR-sessionen eller under standardutbildningssessionen.

Utbildningen kommer att täcka blockader i övre och nedre extremiteter, trunkus och buk. Standardsessionen kommer att bestå av en föreläsning följt av inlärning på en plastisk anatomisk modell. All utbildning ska tillhandahållas av Dr Bellew och Prof McLeod på alla centra M 2.5 Testning Kunskap kommer att testas fyra gånger och pseudoanonymiseras med en slumpmässig kodgenerator.

• Före utbildning
• Efter utbildning M 2.6 Frågeformulärsfeedback
• Eftertest sekundära slutpunkter som ovan D 2.1 Konferenspaper D 2.2 Tidskriftsinlämning Testningen består av frågor som involverar sono-anatomivideoklipp av nervblockader. Testerna kommer att slutföras på den online-plattformen (r)14 med en inbyggd tidsgräns. Svaren kommer att vara fritext och bedöms av två blindade bedömare. Alla deltagare kommer att tilldelas en kod så att resultaten kan pseudo-anonymiseras.

INKLUSIONSKRITERIER Anestesister som ingår i ett erkänt Royal College of Anaesthetists (RCoA) utbildningsprogram i Storbritannien, Anestesiutbildningsgrader (Steg 1 - 3).

EXKLUSIONSKRITERIER

• Synnedsättning (detta inkluderar inte att bära glasögon/kontaktlinser)
• Historik av allvarliga sjukdomar som påverkar fysisk rörelse eller balans
• Historik av läkemedel som kan påverka fysisk rörelse eller balans inom 12 timmar före interventionen
• Graviditet
• Personer som har konsumerat alkohol inom 24 timmar före interventionen.

DELTAGARREKRUTERINGSPROCESS

Deltagarrekrytering på en plats kommer endast att påbörjas när studieteamet har säkerställt att följande godkännanden/essentiella dokument är på plats:

1. Health Research Authority (HRA) godkännande
2. Lokal plats delegering av uppgifter och signaturlogg är slutförd (om tillämpligt)
3. Bekräftelse av kapacitet och förmåga.

Alla platser som deltar i studien kommer också att ombes att tillhandahålla en kopia av följande:

1. Undertecknad Organisation Information Document (OID) eller modellavtal, som överenskommits med sponsorn
2. Bekräftelse av kapacitet och förmåga
3. Sponsorgrönt ljus (om tillämpligt). Potentiella deltagare kommer att vara de läkarassistenter som är inskrivna i ett RCoA-erkänt anestesiutbildningsprogram. Deltagare kommer att rekryteras via annonserad e-post till anestesiavdelningar i Storbritannien, utbildningschefer kommer också att ombes att sprida e-postmeddelanden och via lokala meddelandegrupper inom de olika anestesiutbildningarna.

INFORMERAT SAMTYCKE Samtycke att delta i studien kommer att inhämtas från varje deltagare endast efter att en full förklaring har getts, ett informationsblad erbjudits och tid för övervägande tillåtits. Undertecknat deltagarsamtycke kommer att erhållas. Deltagarens rätt att vägra delta utan att ange skäl måste respekteras. Alla deltagare är fria att dra sig tillbaka när som helst.

Informerat samtycke kommer att erhållas av huvudutredaren (CI), huvudutredaren (PI) och/eller en utsedd ställföreträdare enligt sponsorns delegering av ansvar log lokalt.

Samtycke att delta i denna studie kommer att erhållas efter att en fullständig redogörelse har lämnats om dess natur, syfte, risker, börder och potentiella fördelar, och deltagaren har haft möjlighet att överväga. Deltagaren kommer att tillåtas specificera den tid de vill ägna åt övervägande, vanligtvis upp till 24 timmar.

Perioder kortare än 24 timmar kommer att tillåtas om deltagaren anser att ytterligare övervägande inte kommer att leda till en förändring i deras beslut, och förutsatt att den som söker samtycke är nöjd med att deltagaren fullt ut har behållit, förstått och övervägt den givna informationen.

Likaså kommer perioder längre än 24 timmar att tillåtas om deltagaren begär detta. Utredaren eller designee kommer att förklara att deltagarna inte har någon skyldighet att delta i studien och att de kan dra sig tillbaka när som helst under studien, utan att behöva ange en anledning.

En kopia av det undertecknade informerade samtyckesformuläret (ICF), tillsammans med en kopia av den senast godkända deltagarinformationsbladet (PIS) kommer att ges till studie-deltagaren. Det ursprungliga undertecknade samtyckesformuläret kommer att förvaras på studieplatsen och arkiveras i platsutredarens fil (ISF) / huvudtrialmappen (TMF).

Om ny säkerhetsinformation resulterar i betydande förändringar i risk-nyttobedömningen kommer samtyckesformuläret och deltagarinformationsbladet att granskas och uppdateras om nödvändigt. Alla försökspersoner, inklusive de som redan är inskrivna, kommer att informeras om den nya informationen, ges en kopia av det reviderade samtyckesformuläret och PIS och ombes att ge nytt samtycke om de väljer att fortsätta i studien.

RANDOMISERINGSPROCEDUR Ett datorgenererat program för slumpmässiga nummer kommer att användas för enkel randomisering av deltagare https://www.randomizer.org/

Detta är en icke-klinisk randomiserad kontrollerad studie av läkarassistenter som genomgår simuleringsutbildning i regional anestesi. Läkarassistenterna kommer att randomiseras till en av två grupper för varje utbildningsdag:

• Standard anatomisk utbildning (Grupp A)
• Virtuell verklighetsbaserad anatomisk utbildning. (Grupp B) OCH följt 2 - 4 veckor senare av
• Standard anatomisk utbildning (Grupp B)
• Virtuell verklighetsbaserad anatomisk utbildning. (Grupp A)

DATAHANTERING OCH ANALYS Vi kommer att använda RStudio för att analysera data med lämpliga paket. Exempel inkluderar: Library (here, janitor, tidyverse, psych, dplyr, Hmisc, finalfit, ltm, lme4). Data kommer att lagras på en University of Dundee-hanterad bärbar dator och OneDrive UoD-databas. Professor McLeod kommer att vara ansvarig för dataanalys och lagring. Han kommer att tillhandahålla en rapport med Quatro.