RA Anatomy - VRvST Study

ОБОСНОВАНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ И АНАЛИЗ РИСКОВ/ПРЕИМУЩЕСТВ Мы предполагаем, что для развития прочных знаний по анатомии и сонографической анатомии виртуальная реальность может использоваться как вспомогательное средство для понимания и интерпретации 2D сонографических структур. Стажеры получат улучшенный опыт обучения, закрепляющий навыки, необходимые для безопасного проведения регионарной анестезии.

Гипотеза: Мы предполагаем, что знания по анатомии регионарных нервов среди начинающих анестезиологов с использованием 3D виртуальной реальности эквивалентны стандартному обучению.

УПРАВЛЕНИЕ ПОТЕНЦИАЛЬНЫМИ РИСКАМИ ИССЛЕДОВАНИЯ Один из потенциальных основных недостатков – риск предвзятости инструктора при проведении обучения. Тест на знания был составлен доктором Беллью, и доктор Беллью и профессор Маклауд будут проводить обучение в группах «VR-обучение» и «стандартное обучение» соответственно. Существует вероятность того, что инструкторы могут повлиять на результаты, предоставляя специфическое для теста обучение одной группе, но не другой. Для снижения этого риска наблюдатель будет использовать учебные пакеты с конкретными анатомическими областями и контрольные списки, чтобы убедиться, что все аспекты преподаются и/или опущены в соответствии с учебным пакетом.

Виртуальная реальность обычно считается безопасной в использовании. Сообщается, что при длительном использовании она может вызывать головную боль, напряжение глаз, усталость, нечеткость зрения и головокружение. Эти симптомы, как правило, проходят вскоре после того, как участники перестают использовать оборудование виртуальной реальности. Мы минимизируем риск этих симптомов, ограничив использование гарнитуры виртуальной реальности 2-3 сессиями по 30-40 минут в течение восьмичасового периода. Мы будем оценивать эти побочные эффекты с помощью валидированных опросников. Кроме того, VR-среда будет проецироваться на экран для участников, если им потребуется снять VR-оборудование.

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ Наша основная цель – изучить знания по анатомии после начального VR-обучения по сравнению со стандартным обучением.

Первичная конечная точка: Оценка из 44 по валидированному тесту на анатомию и сонографическую анатомию.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ

Вторичные цели и конечные точки:

До обучения

• Преобладающая рука (Опросник Эдинбургской руки)
• Субъективная сонливость (Шкала Каролинска)
• Моторное время реакции (Тест психомоторной бдительности)
• Контроль внимания (Антисаккадный тест)
• Мысленное вращение (Задача на мысленное вращение)
• Депрессия, тревога, стресс (Оценка DASS)
• Задача на зрительный поиск (Разделенное внимание)
• Знания до обучения После обучения и тестирования
• Знания после каждого учебного занятия
• Приемлемость: Опросник удовлетворенности клиента (CSQ-8)
• Удобство использования: Опросник киберболезни в виртуальной реальности (CSQ-VR)
• Погружение: Опросник присутствия Уитмера и Сингера
• Субъективная нагрузка (Шкала NASA-TLX)
• Батарея когнитивных нагрузок (CBD)
• Использование ресурсов: Расчет разницы в стоимости между методами обучения

Экспериментальный дизайн и методы (Рабочий пакет (WP); Веха (M); Результаты (D)) WP 1 Базовые измерения M 1.1 Подтверждение потенциала и возможностей (C&C) на каждом месте M 1.2 Критерии включения: анестезиологи (не беременные) из Лондона, Ноттингема, Тейсайда, Сандерленда.

M 1.3 Измерение характеристик онлайн-участников и психометрических показателей (вторичные исходы, как указано выше) с использованием веб-платформы Inquisit Lab 5 (Millisecond Software, Сиэтл).

D1 Отчет о результатах. WP 2 Обучение и тестирование M 2.1 Рандомизация Участники будут рандомизированы в одну из двух групп

• Стандартное обучение
• Обучение на основе VR M 2.2 Психометрическое тестирование (вторичные конечные точки до обучения, как указано выше) M 2.3 Ознакомление с VR VR-обучению будет предшествовать ознакомление с VR. Участники будут носить VR-очки Meta Quest 3 и изучать анатомию верхних и нижних конечностей с использованием пакета 3D Organon https://www.3dorganon.com/, который также включает сонографическую анатомию, связанную с регионарной анестезией M 2.4 Обучение будет структурированным, длиться 30-40 минут и следовать принципам осознанной практики. Обучение будет состоять из взаимодействия инструктора и стажера 1:1 с обратной связью либо после VR-сессии, либо во время стандартного учебного занятия.

Обучение будет охватывать блокады верхних и нижних конечностей, туловища и живота. Стандартная сессия будет состоять из лекции с последующим обучением на пластиковой анатомической модели. Все обучение будет проводиться доктором Беллью и профессором Маклаудом во всех центрах M 2.5 Тестирование Знания будут проверяться четыре раза и псевдоанонимизированы с использованием генератора случайных кодов.

• До обучения
• После обучения M 2.6 Обратная связь с помощью опросника
• Посттестовые вторичные конечные точки, как указано выше D 2.1 Доклад на конференции D 2.2 Представление в журнал Тестирование состоит из вопросов, включающих видеоклипы по сонографической анатомии нервных блокад. Тесты будут выполняться на онлайн-платформе (r)14 со встроенным ограничением по времени. Ответы будут в свободной форме и оцениваться двумя слепыми оценщиками. Все участники получат код, чтобы результаты могли быть псевдоанонимизированы.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ Анестезиологи, участвующие в признанной программе обучения Королевского колледжа анестезиологов (RCoA) в Великобритании, учебные степени по анестезии (Этап 1-3).

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ

• Нарушение зрения (не включает ношение очков/контактных линз)
• История тяжелых заболеваний, влияющих на физическую подвижность или равновесие
• История приема любых препаратов, которые могут повлиять на физическую подвижность или равновесие в течение 12 часов до вмешательства
• Беременность
• Лица, употреблявшие алкоголь в течение 24 часов до вмешательства.

ПРОЦЕСС НАБОРА УЧАСТНИКОВ

Набор участников на месте начнется только после того, как исследовательская группа убедится, что следующие одобрения/основные документы готовы:

1. Одобрение Управления по исследованиям в области здравоохранения (HRA)
2. Заполнен локальный журнал делегирования обязанностей и подписей (если применимо)
3. Подтверждение потенциала и возможностей.

Все места, участвующие в исследовании, также должны предоставить копию следующего:

1. Подписанный документ об информации об организации (OID) или типовое соглашение, согласованное со Спонсором
2. Подтверждение потенциала и возможностей
3. Зеленый свет от Спонсора (если применимо). Потенциальными участниками будут ординаторы, зачисленные в признанную программу обучения анестезиологов RCoA. Участники будут набираться через рекламные электронные письма в отделения анестезии Великобритании, руководителей учебных школ также попросят распространять электронные письма и через локальные группы сообщений в различных школах анестезии.

ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ Согласие на участие в исследовании будет запрошено у каждого участника только после полного объяснения, предоставления информационного листка и времени на размышление. Будет получено подписанное согласие участника. Право участника отказаться от участия без объяснения причин должно соблюдаться. Все участники могут свободно выйти в любое время.

Информированное согласие будет получено главным исследователем (CI), главным исследователем (PI) и/или назначенным заместителем, зарегистрированным в локальном журнале делегирования ответственности Спонсора.

Согласие на участие в этом исследовании будет получено после полного объяснения его характера, цели, рисков, нагрузок и потенциальных преимуществ, и у участника будет возможность обдумать решение. Участнику будет разрешено указать время, которое он хочет потратить на размышления, обычно до 24 часов.

Периоды короче 24 часов будут разрешены, если участник считает, что дальнейшие размышления не приведут к изменению его решения, и при условии, что лицо, получающее согласие, удовлетворено тем, что участник полностью усвоил, понял и обдумал предоставленную информацию.

Аналогично, периоды длиннее 24 часов будут разрешены, если участник этого попросит. Исследователь или уполномоченное лицо объяснит, что участники не обязаны вступать в исследование и что они могут выйти в любое время во время исследования, не указывая причину.

Копия подписанной формы информированного согласия (ICF) вместе с копией последней утвержденной информационной листовки для участника (PIS) будет предоставлена участнику исследования. Оригинал подписанной формы согласия будет храниться на месте исследования и подшиваться в файл исследователя на месте (ISF) / главный файл исследования (TMF).

Если новая информация о безопасности приведет к значительным изменениям в оценке рисков и преимуществ, форма согласия и информационная листовка для участника будут пересмотрены и при необходимости обновлены. Все субъекты, включая уже включенных, будут проинформированы о новой информации, получат копию пересмотренной формы согласия и PIS и попросят повторно дать согласие, если они решат продолжить участие в исследовании.

ПРОЦЕДУРА РАНДОМИЗАЦИИ Для простой рандомизации участников будет использоваться компьютерная программа генерации случайных чисел https://www.randomizer.org/

Это не клиническое рандомизированное контролируемое исследование ординаторов-анестезиологов, проходящих симуляционное обучение по регионарной анестезии. Ординаторы будут рандомизированы в одну из двух групп на каждый день учебной сессии:

• Стандартное анатомическое обучение (Группа A)
• Анатомическое обучение на основе виртуальной реальности. (Группа B) И затем через 2-4 недели
• Стандартное анатомическое обучение (Группа B)
• Анатомическое обучение на основе виртуальной реальности. (Группа A)

ОБРАБОТКА И АНАЛИЗ ДАННЫХ Мы будем использовать RStudio для анализа данных с соответствующими пакетами. Примеры включают: Library (here, janitor, tidyverse, psych, dplyr, Hmisc, finalfit, ltm, lme4). Данные будут храниться на ноутбуке под управлением Университета Данди и в базе данных OneDrive UoD. Профессор Маклауд будет отвечать за анализ и хранение данных. Он предоставит отчет с использованием Quatro.