RA 解剖结构 - VRvST 研究

研究原理与风险/效益分析 我们提出，为了扎实掌握解剖学和超声解剖学知识，虚拟现实可作为理解和解释二维超声解剖结构的辅助工具。 学员将获得增强的学习体验，巩固执行安全区域麻醉所需的技能。

假设：我们假设新手麻醉医师使用三维虚拟现实学习区域神经解剖学的知识与标准教学效果相当。

潜在研究风险的管理 一个主要潜在弱点是培训实施过程中可能存在的培训者偏倚风险。 知识测试由Bellew博士编写，且Bellew博士和McLeod教授将分别负责“VR培训”组和“标准培训”组的教学。 存在培训者通过向其中一组提供针对测试的专门培训（而不向另一组提供）来影响结果的可能性。 为降低此风险，将使用包含特定解剖区域教学的培训包和检查清单，并由观察员确保所有方面均按培训包要求进行教学和/或省略。

虚拟现实通常被认为是安全的。 有报告称长时间使用可能导致头痛、眼疲劳、疲劳、视力模糊和头晕。 这些症状往往在参与者停止使用虚拟现实设备后不久即会好转。 我们将通过将虚拟现实头戴设备的使用限制在八小时内的2-3次，每次30-40分钟，来最小化这些症状的风险。 我们将使用经过验证的问卷来评估这些副作用。 此外，如果参与者需要取下VR设备，VR环境将投影到屏幕上供其观看。

主要目标 我们的主要目的是比较初始VR教学与标准教学后对解剖学知识的掌握情况。

主要终点：在经验证的解剖学和超声解剖学测试中，满分44分的得分

次要目标

次要目标与终点：

培训前

• 利手性（爱丁堡利手量表）
• 主观嗜睡程度（卡罗林斯卡嗜睡量表）
• 运动反应时间（精神运动警觉性测试）
• 注意力控制（反扫视测试）
• 心理旋转（心理旋转任务）
• 抑郁、焦虑、压力（DASS评分）
• 视觉搜索任务（分配注意力）
• 培训前知识水平 培训与测试后
• 每次培训后的知识水平
• 可接受性：客户满意度问卷（CSQ-8）
• 可用性：虚拟现实中的晕动症问卷（CSQ-VR）
• 沉浸感：Witmer和Singer临场感问卷
• 主观工作量（NASA-TLX量表）
• 认知需求电池（CBD）
• 资源使用：计算不同学习模式间的成本差异

实验设计与方法（工作包（WP）；里程碑（M）；交付成果（D）） WP 1 基线测量 M 1.1 确认各中心的容量和能力（C&C） M 1.2 纳入标准：来自伦敦、诺丁汉、泰赛德、桑德兰的麻醉医师（非妊娠）。

M 1.3 使用基于网络的Inquisit Lab 5平台（Millisecond Software，西雅图）测量在线参与者特征和心理测量指标（次要结局如上所述）。

D1 报告结果。 WP 2 培训与测试 M 2.1 随机化 参与者将被随机分配到以下两组之一

• 标准培训
• 基于VR的培训 M 2.2 心理测量测试（培训前次要终点如上所述） M 2.3 VR熟悉 VR培训前将进行VR熟悉环节。 参与者将佩戴Meta Quest 3 VR眼镜，并使用3D Organon软件包（https://www.3dorganon.com/）学习上下肢解剖学，该软件包也包含与区域麻醉相关的超声解剖学内容 M 2.4 培训将是结构化的，持续30-40分钟，并遵循刻意练习的原则。 培训将采用1:1的培训者与学员互动方式，并在VR会话后或标准培训会话期间提供反馈。

培训将涵盖上下肢阻滞、躯干和腹部阻滞。 标准培训环节将包括讲座，随后在塑料解剖模型上学习。 所有培训将由Bellew博士和McLeod教授在所有中心提供 M 2.5 测试 知识将在四个时间点进行测试，并使用随机代码生成器进行假名化处理。

• 培训前
• 培训后 M 2.6 问卷反馈
• 测试后次要终点如上所述 D 2.1 会议论文 D 2.2 期刊投稿 测试内容包括涉及神经阻滞超声解剖学视频片段的问题。 测试将在在线平台（r）14上完成，并设有内置时间限制。 答案将为自由文本形式，并由两名盲态评分者评分。 所有参与者将被分配一个代码，以便结果可以进行假名化处理。

纳入标准 在英国皇家麻醉医师学院（RCoA）认可的培训计划中注册的麻醉医师，麻醉培训等级（第1-3阶段）。

排除标准

• 视力障碍（不包括佩戴眼镜/隐形眼镜）
• 有影响身体活动或平衡的严重疾病史
• 在干预前12小时内服用过任何可能影响身体活动或平衡的药物史
• 妊娠
• 在干预前24小时内饮用过酒精的个体。

参与者招募流程

只有在研究团队确保以下批准/基本文件到位后，才能开始某个中心的参与者招募：

1. 健康研究管理局（HRA）批准
2. 完成本地中心职责与签名日志（如适用）
3. 容量和能力确认。

参与研究的所有中心还需提供以下文件副本：

1. 签署的组织信息文件（OID）或与申办方商定的示范协议
2. 容量和能力确认
3. 申办方绿灯（如适用）。 潜在参与者将是那些在RCoA认可的麻醉培训计划中注册的住院医师。 参与者将通过向英国麻醉科发送广告邮件进行招募，培训学院负责人也将被要求通过电子邮件以及各麻醉学院内的本地消息群组进行传播。

知情同意 只有在给予充分解释、提供信息手册并给予考虑时间后，才会寻求每位参与者同意加入研究。 将获取参与者签署的知情同意书。 必须尊重参与者无理由拒绝参与的权利。 所有参与者均可随时自由退出。

知情同意将由首席研究员（CI）、主要研究者（PI）和/或申办方本地职责委派日志中记录的被提名代理人获取。

将在提供关于研究性质、目的、风险、负担和潜在益处的完整说明，并给予参与者审议机会后，获取其同意加入本研究的许可。 参与者将被允许指定他们希望用于审议的时间，通常不超过24小时。

如果参与者认为进一步审议不会改变其决定，且寻求同意的人员确信参与者已完全记住、理解并审议了所提供的信息，则允许短于24小时的审议期。

同样，如果参与者提出请求，也允许长于24小时的审议期。 研究者或其指定人员将向参与者解释，他们没有义务加入研究，并且可以在研究期间的任何时间退出，无需提供理由。

研究参与者将获得一份签署的知情同意书（ICF）副本，以及一份最新批准版本的患者信息手册（PIS）副本。 原始签署的同意书将保留在研究现场，并存档于现场研究者文件（ISF）/试验总文件（TMF）中。

如果新的安全性信息导致风险-效益评估发生重大变化，将审查知情同意书和患者信息手册，必要时进行更新。 所有受试者，包括已入组的受试者，都将被告知新信息，获得修订后的同意书和PIS副本，并如果选择继续参与研究，将被要求重新同意。

随机化程序 将使用计算机生成的随机数程序进行参与者的简单随机化 https://www.randomizer.org/

这是一项针对住院麻醉医师进行区域麻醉模拟培训的非临床随机对照试验。 住院医师将在每个培训日被随机分配到以下两组之一：

• 标准解剖学培训（A组）
• 基于虚拟现实的解剖学培训。（B组） 并在2-4周后接受
• 标准解剖学培训（B组）
• 基于虚拟现实的解剖学培训。（A组）

数据处理与分析 我们将使用RStudio及相应软件包分析数据。 示例包括：Library（here, janitor, tidyverse, psych, dplyr, Hmisc, finalfit, ltm, lme4）。 数据将存储在邓迪大学管理的笔记本电脑和OneDrive UoD数据库中。 McLeod教授将负责数据分析和存储。 他将使用Quatro提供报告。