Anatomía de la AR - Estudio VRvST

JUSTIFICACIÓN DEL ESTUDIO Y ANÁLISIS DE RIESGOS/BENEFICIOS Proponemos que, para desarrollar un conocimiento sólido de anatomía y sonoanatomía, la realidad virtual podría utilizarse como ayuda para comprender e interpretar las estructuras sonoanatómicas en 2D. Los aprendices tendrán una experiencia de aprendizaje mejorada que reforzará las habilidades necesarias para realizar una anestesia regional segura.

Hipótesis: Hipotetizamos que el conocimiento de la anatomía nerviosa regional entre los anestesistas noveles que utilizan realidad virtual 3D es equivalente a la enseñanza estándar.

GESTIÓN DE LOS RIESGOS POTENCIALES DEL ESTUDIO Una posible debilidad importante es el riesgo de sesgo del formador al impartir la formación. La prueba de conocimientos fue redactada por el Dr. Bellew, y el Dr. Bellew y el Prof. McLeod impartirán respectivamente los brazos de 'formación en RV' y 'formación estándar'. Existe la posibilidad de que los formadores sesguen los resultados proporcionando una formación específica para la prueba a un brazo, pero no al otro. Para mitigar este riesgo, un observador utilizará paquetes de formación con áreas anatómicas específicas enseñadas y listas de verificación para garantizar que todos los aspectos se enseñen y/o se omitan según el paquete de formación.

La realidad virtual se considera generalmente segura de usar. Hay informes de que puede causar dolor de cabeza, fatiga visual, cansancio, visión borrosa y mareos con un uso prolongado. Estos síntomas tienden a mejorar poco después de que los participantes dejen de usar el equipo de realidad virtual. Minimizaremos el riesgo de estos síntomas limitando el uso del casco de realidad virtual a 2 - 3 sesiones de 30-40 minutos dentro de un período de ocho horas. Evaluaremos estos efectos secundarios mediante cuestionarios validados. Además, el entorno de RV se proyectará en una pantalla para los participantes si necesitan quitarse el equipo de RV.

OBJETIVO PRINCIPAL Nuestro objetivo principal es estudiar el conocimiento de anatomía tras la enseñanza inicial con RV en comparación con la enseñanza estándar.

Punto final primario: Puntuación sobre 44 en una prueba validada de anatomía y sonoanatomía.

OBJETIVOS SECUNDARIOS

Objetivos y puntos finales secundarios:

Antes de la formación

• Lateralidad (Inventario de Lateralidad de Edimburgo)
• Somnolencia subjetiva (escala de Karolinska)
• Tiempo de reacción motora (prueba de Vigilancia Psicomotora)
• Control de la atención (prueba Anti-Sacada)
• Rotación mental (Tarea de Rotación Mental)
• Depresión, Ansiedad, Estrés (puntuación DASS)
• Tarea de Búsqueda Visual (Atención Dividida)
• Conocimiento previo a la formación Después de la formación y las pruebas
• Conocimiento después de cada sesión de formación
• Aceptabilidad: Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8)
• Usabilidad: Cuestionario de CiberEnfermedad en Realidad Virtual (CSQ-VR)
• Inmersión: Cuestionario de Presencia de Witmer y Singer
• Carga de trabajo subjetiva (escala NASA - TLX)
• Batería de Demanda Cognitiva (CBD)
• Uso de recursos: Cálculo de las diferencias de coste entre modalidades de aprendizaje

Diseño y métodos experimentales (Paquete de trabajo (WP); Hito (M); Entregables (D)) WP 1 Mediciones basales M 1.1 Confirmación de capacidad y competencia (C&C) en cada centro M 1.2 Criterios de inclusión: anestesistas (no embarazadas) de Londres, Nottingham, Tayside, Sunderland.

M 1.3 Medición de las características de los participantes en línea y medidas psicométricas (resultados secundarios como se indicó anteriormente) utilizando la plataforma web Inquisit Lab 5 (Millisecond Software, Seattle).

D1 Informe de resultados. WP 2 Formación y pruebas M 2.1 Aleatorización Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos

• Formación estándar
• Formación basada en RV M 2.2 Pruebas psicométricas (puntos finales secundarios previos a la formación como se indicó anteriormente) M 2.3 Familiarización con RV La formación en RV irá precedida de una familiarización con la RV. Los participantes usarán gafas de RV Meta Quest 3 y aprenderán anatomía de miembros superiores e inferiores utilizando el paquete 3D Organon https://www.3dorganon.com/ que también incorpora sonoanatomía relacionada con la anestesia regional M 2.4 La formación será estructurada, durará 30 - 40 min y seguirá los principios de la práctica deliberada. La formación consistirá en una interacción 1:1 entre formador y aprendiz con retroalimentación, ya sea después de la sesión de RV o durante la sesión de formación estándar.

La formación cubrirá bloqueos de miembros superiores e inferiores, bloqueos del tronco y abdominales. La sesión estándar consistirá en una conferencia seguida de aprendizaje en un modelo anatómico de plástico. Toda la formación será impartida por el Dr. Bellew y el Prof. McLeod en todos los centros M 2.5 Pruebas El conocimiento se pondrá a prueba en cuatro ocasiones y se seudoanonimizará utilizando un generador de códigos aleatorios.

• Antes de la formación
• Después de la formación M 2.6 Retroalimentación del cuestionario
• Puntos finales secundarios posteriores a la prueba como se indicó anteriormente D 2.1 Artículo para congreso D 2.2 Envío a revista Las pruebas consisten en preguntas que involucran clips de video de sonoanatomía de bloqueos nerviosos. Las pruebas se completarán en la plataforma en línea (r)14 con un límite de tiempo incorporado. Las respuestas serán de texto libre y serán calificadas por dos evaluadores cegados. A todos los participantes se les asignará un código para que los resultados puedan seudoanonimizarse.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN Anestesistas que estén en un programa de formación reconocido por el Royal College of Anaesthetists (RCoA) en el Reino Unido, grados de formación anestésica (Etapa 1 - 3).

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

• Deterioro visual (esto no incluye el uso de gafas/lentes de contacto)
• Antecedentes de enfermedades graves que afecten al movimiento físico o al equilibrio
• Antecedentes de consumo de cualquier fármaco que pueda afectar al movimiento físico o al equilibrio dentro de las 12 horas previas a la intervención
• Embarazo
• Personas que hubieran consumido alcohol en las 24 horas previas a la intervención.

PROCESO DE RECLUTAMIENTO DE PARTICIPANTES

El reclutamiento de participantes en un centro solo comenzará una vez que el equipo del estudio haya asegurado que las siguientes aprobaciones/documentos esenciales estén en su lugar:

1. Aprobación de la Autoridad de Investigación Sanitaria (HRA)
2. Delegación de Funciones y Registro de Firmas del Sitio Local completado (si corresponde)
3. Confirmación de Capacidad y Competencia.

A todos los centros que participen en el estudio también se les pedirá que proporcionen una copia de lo siguiente:

1. Documento de Información de la Organización (OID) firmado o acuerdo modelo, según lo acordado con el Patrocinador
2. Confirmación de Capacidad y Competencia
3. Luz verde del Patrocinador (si corresponde). Los participantes potenciales serán aquellos médicos residentes inscritos en un programa de formación anestésica reconocido por el RCoA. Los participantes serán reclutados mediante correo electrónico anunciado a los departamentos de anestesia del Reino Unido; también se pedirá a los Jefes de las Escuelas de formación que difundan los correos electrónicos y a través de grupos de mensajería locales dentro de las diversas Escuelas de anestesia.

CONSENTIMIENTO INFORMADO Se solicitará el consentimiento para participar en el estudio a cada participante solo después de que se haya dado una explicación completa, se haya ofrecido un folleto informativo y se haya dado tiempo para su consideración. Se obtendrá el consentimiento firmado del participante. Debe respetarse el derecho del participante a negarse a participar sin dar razones. Todos los participantes son libres de retirarse en cualquier momento.

El consentimiento informado será obtenido por el Investigador Principal (CI), el Investigador Principal (PI) y/o un suplente designado según conste en el Registro de Delegación de Responsabilidades del Patrocinador a nivel local.

El consentimiento para participar en este estudio se obtendrá después de que se haya proporcionado una explicación completa de su naturaleza, propósito, riesgos, cargas y beneficios potenciales, y el participante haya tenido la oportunidad de deliberar. Se permitirá al participante especificar el tiempo que desee dedicar a la deliberación, generalmente hasta 24 horas.

Se permitirán períodos inferiores a 24 horas si el participante considera que una deliberación adicional no conducirá a un cambio en su decisión, y siempre que la persona que busca el consentimiento esté satisfecha de que el participante ha retenido, comprendido y deliberado completamente sobre la información proporcionada.

Asimismo, se permitirán períodos superiores a 24 horas si el participante lo solicita. El Investigador o su designado explicará que los participantes no tienen ninguna obligación de participar en el estudio y que pueden retirarse en cualquier momento durante el estudio, sin tener que dar una razón.

Se entregará al participante del estudio una copia del Formulario de Consentimiento Informado (FCI) firmado, junto con una copia de la Hoja de Información para el Participante (PIS) aprobada más reciente. El formulario de consentimiento firmado original se conservará en el centro del estudio y se archivará en el Archivo del Investigador del Sitio (ISF) / Archivo Maestro del Ensayo (TMF).

Si nueva información de seguridad resulta en cambios significativos en la evaluación riesgo-beneficio, el formulario de consentimiento y la Hoja de Información para el Participante serán revisados y actualizados si es necesario. Todos los sujetos, incluidos los ya inscritos, serán informados de la nueva información, se les entregará una copia del formulario de consentimiento y la PIS revisados y se les pedirá que vuelvan a dar su consentimiento si eligen continuar en el estudio.

PROCEDIMIENTO DE ALEATORIZACIÓN Se utilizará un programa generado por computadora para números aleatorios para la aleatorización simple de los participantes https://www.randomizer.org/

Este es un ensayo controlado aleatorizado no clínico de anestesistas residentes que reciben formación en simulación en anestesia regional. Los residentes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos para cada día de sesión de formación:

• Formación anatómica estándar (Grupo A)
• Formación anatómica basada en realidad virtual. (Grupo B) Y seguida 2 - 4 semanas después por
• Formación anatómica estándar (Grupo B)
• Formación anatómica basada en realidad virtual. (Grupo A)

MANEJO Y ANÁLISIS DE DATOS Utilizaremos RStudio para analizar los datos con paquetes apropiados. Ejemplos incluyen: Biblioteca (here, janitor, tidyverse, psych, dplyr, Hmisc, finalfit, ltm, lme4). Los datos se almacenarán en un portátil gestionado por la Universidad de Dundee y en la base de datos OneDrive UoD. El Prof. McLeod será responsable del análisis y almacenamiento de datos. Proporcionará un informe utilizando Quatro.