RA Anatomi - VRvST Studie

STUDIEBEGRUNDELSE OG RISIKO-/FORDELANALYSE Vi foreslår, at for at udvikle en solid viden om anatomi og sono-anatomi, kan virtual reality bruges som en hjælp til at forstå og fortolke 2-D sono-anatomiske strukturer. Trainees vil få en forbedret læringsoplevelse, der forstærker de færdigheder, der kræves for at udføre sikker regional anæstesi.

Hypotese: Vi formoder, at viden om regional nerveanatomi blandt nybegynderanæstesilæger ved brug af 3D-virtual reality er ækvivalent med standardundervisning.

HÅNDTERING AF MULIGE STUDIERISIKOER En potentiel større svaghed er risikoen for trænerbias ved levering af træning. Vidensprøven er udarbejdet af dr. Bellew, og dr. Bellew og prof. McLeod vil levere henholdsvis 'VR-træning' og 'standardtræning'. Der er mulighed for, at trænerne kan forvrænge resultaterne ved at give testspecifik træning til den ene arm, men ikke den anden. For at mindske denne risiko vil træningspakker med specifikke anatomiske områder undervist og tjeklister blive brugt af en observatør for at sikre, at alle aspekter undervises og/eller udelades i henhold til træningspakken.

Virtual reality betragtes normalt som sikkert at bruge. Der er rapporter om, at det forårsager hovedpine, øjenbesvær, træthed, sløret syn og svimmelhed ved længere brug. Disse symptomer har en tendens til at blive bedre kort efter, at deltagerne stopper med at bruge virtual reality-udstyret. Vi vil minimere risikoen for disse symptomer ved at begrænse brugen af virtual reality-headsettet til 2 - 3 x 30-40 minutters sessioner inden for en otte timers periode. Vi vil vurdere disse bivirkninger ved hjælp af validerede spørgeskemaer. Desuden vil VR-miljøet blive projiceret på en skærm for deltagerne, hvis de har brug for at fjerne VR-udstyret.

PRIMÆRT MÅL Vores primære mål er at undersøge viden om anatomi efter indledende VR-undervisning sammenlignet med standardundervisning.

Primært slutpunkt: Score ud af 44 på en valideret test af anatomi og sono-anatomi

SEKUNDÆRE MÅL

Sekundære mål og slutpunkter:

Før træning

• Håndethed (Edinburgh Handedness Inventory)
• Subjektiv søvnighed (Karolinska-skalaen)
• Motorisk reaktionstid (Psychomotor Vigilance test)
• Opmærksomhedskontrol (Anti-Saccade test)
• Mental rotation (Mental Rotation Task)
• Depression Angst, Stress (DASS score)
• Visuel søgeopgave (Divided Attention)
• Viden før træning Efter træning og testning
• Viden efter hver træningssession
• Acceptabilitet: Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)
• Brugbarhed: CyberSickness in Virtual Reality Questionnaire (CSQ-VR)
• Immersion: Witmer and Singer Presence Questionnaire
• Subjektiv arbejdsbelastning (NASA - TLX-skala)
• Cognitive Demand Battery (CBD)
• Ressourceforbrug: Beregning af omkostningsforskelle mellem læringsmodaliteter

Eksperimentel design og metoder (Arbejdspakke (WP); Milepæl (M); Leverancer (D)) WP 1 Baseline målinger M 1.1 Bekræftelse af kapacitet og kapabilitet (C&C) på hvert sted M 1.2 Inklusionskriterier: anæstesilæger (ikke-gravide) fra London, Nottingham, Tayside, Sunderland.

M 1.3 Måling af online deltagerkarakteristika og psykometriske målinger (sekundære resultater som ovenfor) ved hjælp af webbaseret Inquisit Lab 5-platform (Millisecond Software, Seattle).

D1 Rapportér resultater. WP 2 Træning og testning M 2.1 Randomisering Deltagere vil blive randomiseret til en af to grupper

• Standardtræning
• VR-baseret træning M 2.2 Psykometrisk testning (præ-træning sekundære slutpunkter som ovenfor) M 2.3 VR-velkendtgørelse VR-træning vil blive forudgået af VR-velkendtgørelse. Deltagere vil bære Meta Quest 3 VR-briller og lære øvre og nedre ekstremitetsanatomi ved hjælp af 3D Organon-pakken https://www.3dorganon.com/, der også inkorporerer sono-anatomi relateret til regional anæstesi M 2.4 Træningen vil være struktureret, vare 30 - 40 min og følge principperne for bevidst praksis. Træningen vil bestå af 1:1 træner:trainee interaktion med feedback enten efter VR-sessionen eller under standardtræningssessionen.

Træningen vil dække øvre og nedre ekstremitetsblokke, trunkale og abdominale blokke. Standardsessionen vil bestå af et foredrag efterfulgt af læring på en plastikanatomisk model. Al træning skal leveres af dr. Bellew og prof. McLeod på alle centre M 2.5 Testning Viden vil blive testet fire gange og pseudonymiseret ved hjælp af en tilfældig kodegenerator.

• Før træning
• Efter træning M 2.6 Spørgeskemafeedback
• Post-test sekundære slutpunkter som ovenfor D 2.1 Konferencepapir D 2.2 Journalindsendelse Testningen består af spørgsmål, der involverer sono-anatomiske videoklip af nerveblokke. Testene vil blive gennemført på online-platformen (r)14 med en indbygget tidsgrænse. Svar vil være fritekst og bedømt af to blindede bedømmere. Alle deltagere vil få tildelt en kode, så resultaterne kunne pseudonymiseres.

INKLUSIONSKRITERIER Anæstesilæger, der er i et anerkendt Royal College of Anaesthetists (RCoA) træningsprogram i Storbritannien, Anæstesitræningsgrader (Trin 1 - 3).

EKSKLUSIONSKRITERIER

• Synshæmning (dette inkluderer ikke brug af briller/kontaktlinser)
• Historie med alvorlige sygdomme, der påvirker fysisk bevægelse eller balance
• Historie med enhver medicin, der kan påvirke fysisk bevægelse eller balance inden for 12 timer efter interventionen
• Graviditet
• Personer, der havde indtaget alkohol inden for 24 timer af interventionen.

DELTAGERRECRUTERINGSPROCES

Deltagerrekruttering på et sted vil kun begynde, når studieteamet har sikret, at følgende godkendelser/essentielle dokumenter er på plads:

1. Health Research Authority (HRA) godkendelse
2. Lokal sted Delegering af pligter og signaturlog er udfyldt (hvis relevant)
3. Bekræftelse af Kapacitet og Kapabilitet.

Alle steder, der deltager i studiet, vil også blive bedt om at give en kopi af følgende:

1. Underskrevet Organisation Information Document (OID) eller modelaftale, som aftalt med Sponsor
2. Bekræftelse af Kapacitet og Kapabilitet
3. Sponsor greenlight (hvis relevant). Potentielle deltagere vil være de residerende læger indskrevet i et RCoA-anerkendt anæstesitræningsprogram. Deltagere vil blive rekrutteret via annonceret e-mail til anæstesiafdeling i Storbritannien, Heads of Schools of training vil også blive bedt om at distribuere e-mails og via lokale beskedgrupper inden for de forskellige skoler for anæstesi.

INFORMERET SAMTYKKE Samtykke til at deltage i studiet vil blive efterspurgt fra hver deltager kun efter en fuld forklaring er givet, et informationsblad tilbudt, og tid tilladt til overvejelse. Underskrevet deltagersamtykke vil blive indhentet. Deltagerens ret til at nægte at deltage uden at give årsager skal respekteres. Alle deltagere er frie til at trække sig tilbage på ethvert tidspunkt.

Informeret samtykke vil blive indhentet af Chief Investigator (CI), Principal Investigator (PI) og/eller en udpeget stedfortræder som registreret på Sponsor's Delegation of Responsibilities Log lokalt.

Samtykke til at deltage i dette studie vil blive indhentet efter en fuld redegørelse er givet for dets natur, formål, risici, byrder og potentielle fordele, og deltageren har haft mulighed for at overveje. Deltageren vil få lov til at angive den tid, de ønsker at bruge på overvejelse, normalt op til 24 timer.

Perioder kortere end 24 timer vil blive tilladt, hvis deltageren føler, at yderligere overvejelse ikke vil føre til en ændring i deres beslutning, og forudsat at personen, der søger samtykke, er tilfreds med, at deltageren fuldt ud har beholdt, forstået og overvejet den givne information.

Ligeledes vil perioder længere end 24 timer blive tilladt, hvis deltageren anmoder om dette. Undersøgeren eller udpeget vil forklare, at deltagerne ikke er forpligtet til at deltage i studiet, og at de kan trække sig tilbage på ethvert tidspunkt under studiet uden at skulle give en grund.

En kopi af det underskrevne Informeret Samtykkeformular (ICF), sammen med en kopi af den senest godkendte Deltagerinformationsseddel (PIS) vil blive givet til studiedeltageren. Den originale underskrevne samtykkeformular vil blive opbevaret på studiestedet og arkiveret i Site Investigator File (ISF) / Trial Master File (TMF).

Hvis ny sikkerhedsinformation resulterer i væsentlige ændringer i risiko-fordelvurderingen, vil samtykkeformularen og Deltagerinformationssedlen blive gennemgået og opdateret om nødvendigt. Alle forsøgspersoner, inklusive dem allerede indskrevet, vil blive informeret om den nye information, få en kopi af den reviderede samtykkeformular og PIS og blive bedt om at give samtykke igen, hvis de vælger at fortsætte i studiet.

RANDOMISERINGSPROCEDURE Et computer-genereret program for tilfældige tal vil blive brugt til simpel randomisering af deltagere https://www.randomizer.org/

Dette er en ikke-klinisk randomiseret kontrolleret forsøg af residerende anæstesilæger, der gennemgår simulationstræning i regional anæstesi. Residenter vil blive randomiseret til en af to grupper for hver træningssession dag:

• Standard anatomisk træning (Gruppe A)
• Virtual reality-baseret anatomisk træning. (Gruppe B) OG efterfulgt 2 - 4 uger senere
• Standard anatomisk træning (Gruppe B)
• Virtual reality-baseret anatomisk træning. (Gruppe A)

DATAHÅNDTERING OG ANALYSE Vi vil bruge RStudio til at analysere data med passende pakker. Eksempler inkluderer: Library (here, janitor, tidyverse, psych, dplyr, Hmisc, finalfit, ltm, lme4). Data vil blive lagret på en University of Dundee-administreret bærbar computer og OneDrive UoD-database. Professor McLeod vil være ansvarlig for dataanalyse og -lagring. Han vil levere en rapport ved hjælp af Quatro.