RA-Anatomie - VRvST-Studie

STUDIENBEGRÜNDUNG UND RISIKO-/NUTZENANALYSE Wir schlagen vor, dass virtuelle Realität als Hilfsmittel zum Verständnis und zur Interpretation von 2D-Sonoanatomie-Strukturen eingesetzt werden könnte, um fundierte Kenntnisse in Anatomie und Sonoanatomie zu entwickeln. Trainees werden ein verbessertes Lernerlebnis haben, das die für die Durchführung sicherer Regionalanästhesie erforderlichen Fähigkeiten festigt.

Hypothese: Wir gehen davon aus, dass die Kenntnisse der regionalen Nervenanatomie bei angehenden Anästhesisten durch 3D-Virtual-Reality-Training gleichwertig zur Standardlehre sind.

MANAGEMENT POTENZIELLER STUDIENRISIKEN Ein potenzielles Hauptrisiko ist die Gefahr von Trainer-Bias bei der Schulungsdurchführung. Der Wissenstest wurde von Dr. Bellew erstellt, und Dr. Bellew und Prof. McLeod werden jeweils die 'VR-Schulung' und die 'Standard-Schulung' durchführen. Es besteht die Möglichkeit, dass die Trainer die Ergebnisse verzerren, indem sie einer Gruppe testspezifisches Training anbieten, der anderen jedoch nicht. Um dieses Risiko zu mindern, werden Schulungspakete mit spezifischen anatomischen Bereichen und Checklisten von einem Beobachter verwendet, um sicherzustellen, dass alle Aspekte gemäß dem Schulungspaket vermittelt und/oder ausgelassen werden.

Virtuelle Realität gilt im Allgemeinen als sicher. Es gibt Berichte über Kopfschmerzen, Augenbelastung, Müdigkeit, verschwommenes Sehen und Schwindel bei längerem Gebrauch. Diese Symptome bessern sich in der Regel kurz nachdem die Teilnehmer die Virtual-Reality-Ausrüstung absetzen. Wir werden das Risiko dieser Symptome minimieren, indem wir die Nutzung des Virtual-Reality-Headsets auf 2–3 Sitzungen von 30–40 Minuten innerhalb eines Acht-Stunden-Zeitraums beschränken. Wir werden diese Nebenwirkungen mithilfe validierter Fragebögen erfassen. Außerdem wird die VR-Umgebung für Teilnehmer auf einen Bildschirm projiziert, falls sie die VR-Ausrüstung abnehmen müssen.

PRIMÄRES ZIEL Unser Hauptziel ist es, die Anatomiekenntnisse nach initialer VR-Schulung im Vergleich zur Standard-Schulung zu untersuchen.

Primärer Endpunkt: Punktzahl von maximal 44 in einem validierten Test zu Anatomie und Sonoanatomie

SEKUNDÄRE ZIELE

Sekundäre Ziele und Endpunkte:

Vor dem Training

• Händigkeit (Edinburgh Handedness Inventory)
• Subjektive Schläfrigkeit (Karolinska-Skala)
• Motorische Reaktionszeit (Psychomotor Vigilance Test)
• Aufmerksamkeitskontrolle (Anti-Saccade-Test)
• Mentale Rotation (Mental Rotation Task)
• Depression, Angst, Stress (DASS-Score)
• Visuelle Suchaufgabe (Geteilte Aufmerksamkeit)
• Wissen vor dem Training Nach dem Training und Testen
• Wissen nach jeder Trainingseinheit
• Akzeptanz: Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)
• Benutzerfreundlichkeit: CyberSickness in Virtual Reality Questionnaire (CSQ-VR)
• Immersion: Witmer and Singer Presence Questionnaire
• Subjektive Arbeitsbelastung (NASA-TLX-Skala)
• Cognitive Demand Battery (CBD)
• Ressourcennutzung: Berechnung der Kostenunterschiede zwischen Lernmodalitäten

Experimentelles Design und Methoden (Arbeitspaket (WP); Meilenstein (M); Ergebnisse (D)) WP 1 Basislinienmessungen M 1.1 Bestätigung der Kapazität und Fähigkeit (C&C) an jedem Standort M 1.2 Einschlusskriterien: Anästhesisten (nicht schwanger) aus London, Nottingham, Tayside, Sunderland.

M 1.3 Messung der Online-Teilnehmercharakteristika und psychometrischen Maße (sekundäre Endpunkte wie oben) mithilfe der webbasierten Inquisit Lab 5-Plattform (Millisecond Software, Seattle).

D1 Berichtergebnis. WP 2 Training und Testen M 2.1 Randomisierung Die Teilnehmer werden einer von zwei Gruppen zugewiesen

• Standard-Training
• VR-basiertes Training M 2.2 Psychometrisches Testen (sekundäre Endpunkte vor dem Training wie oben) M 2.3 VR-Einführung Dem VR-Training geht eine VR-Einführung voraus. Teilnehmer tragen Meta Quest 3 VR-Brillen und lernen die Anatomie der oberen und unteren Extremitäten mithilfe des 3D Organon-Pakets https://www.3dorganon.com/, das auch Sonoanatomie im Zusammenhang mit Regionalanästhesie beinhaltet M 2.4 Das Training wird strukturiert sein, 30–40 Minuten dauern und den Prinzipien des gezielten Übens folgen. Das Training besteht aus einer 1:1-Interaktion zwischen Trainer und Trainee mit Feedback entweder nach der VR-Sitzung oder während der Standard-Trainingssitzung.

Das Training umfasst Blockaden der oberen und unteren Extremitäten sowie Rumpf- und Bauchblockaden. Die Standardsitzung besteht aus einem Vortrag, gefolgt vom Lernen an einem plastischen anatomischen Modell. Alle Schulungen werden von Dr. Bellew und Prof. McLeod an allen Zentren durchgeführt M 2.5 Testen Das Wissen wird viermal getestet und mithilfe eines Zufallscode-Generators pseudonymisiert.

• Vor dem Training
• Nach dem Training M 2.6 Fragebogen-Feedback
• Sekundäre Endpunkte nach dem Test wie oben D 2.1 Konferenzbeitrag D 2.2 Zeitschrifteneinreichung Die Tests bestehen aus Fragen zu Sonoanatomie-Videoclips von Nervenblockaden. Die Tests werden auf der Online-Plattform (r)14 mit eingebauter Zeitbegrenzung durchgeführt. Die Antworten werden Freitext sein und von zwei verblindeten Bewertern bewertet. Allen Teilnehmern wird ein Code zugewiesen, sodass die Ergebnisse pseudonymisiert werden können.

EINSCHLUSSKRITERIEN Anästhesisten, die sich in einem anerkannten Royal College of Anaesthetists (RCoA) Ausbildungsprogramm im Vereinigten Königreich befinden, Anästhesie-Ausbildungsstufen (Stufe 1–3).

AUSSCHLUSSKRITERIEN

• Sehbehinderung (dies schließt das Tragen von Brillen/Kontaktlinsen nicht ein)
• Vorgeschichte schwerer Erkrankungen, die die körperliche Bewegung oder das Gleichgewicht beeinträchtigen
• Einnahme von Medikamenten, die die körperliche Bewegung oder das Gleichgewicht innerhalb von 12 Stunden vor der Intervention beeinflussen könnten
• Schwangerschaft
• Personen, die innerhalb von 24 Stunden vor der Intervention Alkohol konsumiert haben.

TEILNEHMERREKRUTIERUNGSPROZESS

Die Teilnehmerrekrutierung an einem Standort beginnt erst, nachdem das Studienteam sichergestellt hat, dass folgende Genehmigungen/essenzielle Dokumente vorliegen:

1. Genehmigung der Health Research Authority (HRA)
2. Lokale Delegation von Pflichten und Unterschriftenlog ist abgeschlossen (falls zutreffend)
3. Bestätigung der Kapazität und Fähigkeit.

Alle an der Studie teilnehmenden Standorte werden außerdem gebeten, eine Kopie der folgenden Dokumente bereitzustellen:

1. Unterzeichnetes Organisationsinformationsdokument (OID) oder Modellvereinbarung, wie mit dem Sponsor vereinbart
2. Bestätigung der Kapazität und Fähigkeit
3. Sponsor-Freigabe (falls zutreffend). Potenzielle Teilnehmer sind Assistenzärzte, die in einem RCoA-anerkannten Anästhesie-Ausbildungsprogramm eingeschrieben sind. Teilnehmer werden über beworbene E-Mails an Anästhesieabteilungen im Vereinigten Königreich rekrutiert; die Leiter der Ausbildungsschulen werden ebenfalls gebeten, E-Mails zu verbreiten und über lokale Nachrichtengruppen innerhalb der verschiedenen Anästhesieschulen.

AUFGEKLÄRTE EINWILLIGUNG Die Einwilligung zur Studienteilnahme wird von jedem Teilnehmer erst nach vollständiger Erklärung, Aushändigung eines Informationsblatts und angemessener Bedenkzeit eingeholt. Die unterschriebene Teilnehmereinwilligung wird eingeholt. Das Recht des Teilnehmers, ohne Angabe von Gründen abzulehnen, muss respektiert werden. Alle Teilnehmer können jederzeit frei zurücktreten.

Die aufgeklärte Einwilligung wird vom Hauptuntersucher (CI), dem Prüfarzt (PI) und/oder einem benannten Stellvertreter eingeholt, wie im lokalen Sponsor-Delegationsprotokoll festgehalten.

Die Einwilligung zur Studienteilnahme wird erst eingeholt, nachdem eine vollständige Darstellung von Art, Zweck, Risiken, Belastungen und potenziellen Nutzen erfolgt ist und der Teilnehmer Gelegenheit zur Überlegung hatte. Der Teilnehmer darf die Bedenkzeit selbst festlegen, in der Regel bis zu 24 Stunden.

Kürzere Zeiträume als 24 Stunden sind zulässig, wenn der Teilnehmer der Ansicht ist, dass weitere Überlegungen seine Entscheidung nicht ändern werden, und sofern die einwilligungseinholende Person überzeugt ist, dass der Teilnehmer die gegebenen Informationen vollständig behalten, verstanden und überdacht hat.

Ebenso sind längere Zeiträume als 24 Stunden zulässig, falls der Teilnehmer dies wünscht. Der Untersucher oder Beauftragte wird erklären, dass die Teilnehmer keine Verpflichtung zur Studienteilnahme haben und dass sie jederzeit während der Studie ohne Angabe von Gründen zurücktreten können.

Eine Kopie der unterzeichneten Einwilligungserklärung (ICF) zusammen mit einer Kopie des aktuellsten genehmigten Teilnehmerinformationsblatts (PIS) wird dem Studienteilnehmer ausgehändigt. Das original unterschriebene Einwilligungsformular wird am Studienstandort aufbewahrt und in der Prüferakte (ISF) / Trial Master File (TMF) abgelegt.

Wenn neue Sicherheitsinformationen zu wesentlichen Änderungen der Risiko-Nutzen-Bewertung führen, werden das Einwilligungsformular und das Teilnehmerinformationsblatt überprüft und gegebenenfalls aktualisiert. Alle Probanden, einschließlich der bereits eingeschlossenen, werden über die neuen Informationen informiert, erhalten eine Kopie des überarbeiteten Einwilligungsformulars und PIS und werden gebeten, erneut einzuwilligen, falls sie sich für die Fortsetzung der Studie entscheiden.

RANDOMISIERUNGSVERFAHREN Ein computergeneriertes Programm für Zufallszahlen wird zur einfachen Randomisierung der Teilnehmer verwendet https://www.randomizer.org/

Dies ist eine nicht-klinische randomisierte kontrollierte Studie mit Assistenzärzten, die Simulationstraining in Regionalanästhesie absolvieren. Die Assistenzärzte werden für jeden Trainingstag einer von zwei Gruppen randomisiert:

• Standard-Anatomietraining (Gruppe A)
• Virtual-Reality-basiertes Anatomietraining. (Gruppe B) UND gefolgt 2–4 Wochen später von
• Standard-Anatomietraining (Gruppe B)
• Virtual-Reality-basiertes Anatomietraining. (Gruppe A)

DATENHANDHABUNG UND -ANALYSE Wir werden RStudio mit geeigneten Paketen zur Datenanalyse verwenden. Beispiele sind: Library (here, janitor, tidyverse, psych, dplyr, Hmisc, finalfit, ltm, lme4). Die Daten werden auf einem von der University of Dundee verwalteten Laptop und der OneDrive UoD-Datenbank gespeichert. Professor McLeod ist für Datenanalyse und -speicherung verantwortlich. Er wird einen Bericht mit Quatro erstellen.