RA Anatomy - Studio VRvST

GIUSTIFICAZIONE DELLO STUDIO E ANALISI RISCHI/BENEFICI Proponiamo che, per sviluppare una solida conoscenza dell'anatomia e della sono-anatomia, la realtà virtuale possa essere utilizzata come supporto per comprendere e interpretare le strutture sono-anatomiche 2D. I tirocinanti avranno un'esperienza di apprendimento potenziata che rinforza le competenze necessarie per eseguire anestesie regionali sicure.

Ipotesi: Ipotizziamo che la conoscenza dell'anatomia nervosa regionale tra gli anestesisti principianti che utilizzano la realtà virtuale 3D sia equivalente all'insegnamento standard.

GESTIONE DEI RISCHI POTENZIALI DELLO STUDIO Una potenziale debolezza importante è il rischio di bias del formatore durante la formazione. Il test di conoscenza è stato redatto dal Dr Bellew, e il Dr Bellew e il Prof McLeod saranno responsabili rispettivamente dei bracci di formazione 'VR' e 'formazione standard'. Esiste la possibilità che i formatori influenzino i risultati fornendo una formazione specifica per il test a un braccio, ma non all'altro. Per mitigare questo rischio, pacchetti di formazione con aree anatomiche specifiche insegnate e liste di controllo saranno utilizzati da un osservatore per garantire che tutti gli aspetti siano insegnati e/o omessi secondo il pacchetto di formazione.

La realtà virtuale è generalmente considerata sicura da usare. Ci sono segnalazioni di mal di testa, affaticamento oculare, stanchezza, visione offuscata e vertigini con un uso prolungato. Questi sintomi tendono a migliorare poco dopo che i partecipanti smettono di utilizzare l'attrezzatura di realtà virtuale. Minimizzeremo il rischio di questi sintomi limitando l'uso del visore di realtà virtuale a 2 - 3 sessioni di 30-40 minuti in un periodo di otto ore. Valuteremo questi effetti collaterali utilizzando questionari validati. Inoltre, l'ambiente VR sarà proiettato su uno schermo per i partecipanti se dovranno rimuovere l'attrezzatura VR.

OBIETTIVO PRIMARIO Il nostro obiettivo principale è studiare la conoscenza dell'anatomia dopo l'insegnamento iniziale con VR rispetto all'insegnamento standard.

Endpoint primario: Punteggio su 44 in un test validato di anatomia e sono-anatomia

OBIETTIVI SECONDARI

Obiettivi secondari ed endpoint:

Prima della formazione

• Mano dominante (Inventario della Mano Dominante di Edimburgo)
• Sonnolenza soggettiva (Scala di Karolinska)
• Tempo di reazione motoria (Test di Vigilanza Psicomotoria)
• Controllo dell'attenzione (Test Anti-Saccade)
• Rotazione mentale (Compito di Rotazione Mentale)
• Depressione, Ansia, Stress (Punteggio DASS)
• Compito di Ricerca Visiva (Attenzione Divisa)
• Conoscenza pre-formazione Dopo la formazione e il test
• Conoscenza dopo ogni sessione di formazione
• Accettabilità: Questionario di Soddisfazione del Cliente (CSQ-8)
• Usabilità: Questionario del CyberSickness in Realtà Virtuale (CSQ-VR)
• Immersione: Questionario di Presenza di Witmer e Singer
• Carico di lavoro soggettivo (Scala NASA - TLX)
• Batteria di Domanda Cognitiva (CBD)
• Uso delle risorse: Calcolo delle differenze di costo tra le modalità di apprendimento

Disegno sperimentale e metodi (Workpackage (WP); Milestone (M); Deliverables (D)) WP 1 Misurazioni di base M 1.1 Conferma di capacità e competenza (C&C) in ogni sito M 1.2 Criteri di inclusione: anestesisti (non in gravidanza) da Londra, Nottingham, Tayside, Sunderland.

M 1.3 Misurazione delle caratteristiche dei partecipanti online e delle misure psicometriche (outcome secondari come sopra) utilizzando la piattaforma web Inquisit Lab 5 (Millisecond Software, Seattle).

D1 Report dei risultati. WP 2 Formazione e test M 2.1 Randomizzazione I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi

• Formazione standard
• Formazione basata su VR M 2.2 Test psicometrici (endpoint secondari pre-formazione come sopra) M 2.3 Familiarizzazione con la VR La formazione VR sarà preceduta da una familiarizzazione con la VR. I partecipanti indosseranno occhiali VR Meta Quest 3 e impareranno l'anatomia degli arti superiori e inferiori utilizzando il pacchetto 3D Organon https://www.3dorganon.com/ che include anche la sono-anatomia relativa all'anestesia regionale M 2.4 La formazione sarà strutturata, durerà 30 - 40 minuti e seguirà i principi della pratica deliberata. La formazione consisterà in un'interazione 1:1 formatore: tirocinante con feedback dopo la sessione VR o durante la sessione di formazione standard.

La formazione coprirà blocchi degli arti superiori e inferiori, blocchi troncali e addominali. La sessione standard consisterà in una lezione seguita da apprendimento su un modello anatomico di plastica. Tutta la formazione sarà fornita dal Dr Bellew e dal Prof McLeod in tutti i centri M 2.5 Test La conoscenza sarà testata quattro volte e pseudoanonimizzata utilizzando un generatore di codici casuali.

• Prima della formazione
• Dopo la formazione M 2.6 Feedback tramite questionario
• Endpoint secondari post-test come sopra D 2.1 Articolo per conferenza D 2.2 Sottomissione a rivista Il test consiste in domande che coinvolgono clip video di sono-anatomia dei blocchi nervosi. I test saranno completati sulla piattaforma online (r)14 con un limite di tempo incorporato. Le risposte saranno in testo libero e valutate da due valutatori in cieco. A tutti i partecipanti sarà assegnato un codice in modo che i risultati possano essere pseudoanonimizzati.

CRITERI DI INCLUSIONE Anestesisti che sono in un programma di formazione riconosciuto dal Royal College of Anaesthetists (RCoA) nel Regno Unito, gradi di formazione anestesiologica (Fase 1 - 3).

CRITERI DI ESCLUSIONE

• Deficit visivo (non include l'uso di occhiali/lenti a contatto)
• Storia di malattie gravi che influenzano il movimento fisico o l'equilibrio
• Storia di qualsiasi farmaco che possa influenzare il movimento fisico o l'equilibrio entro 12 ore dall'intervento
• Gravidanza
• Individui che hanno consumato alcol entro 24 ore dall'intervento.

PROCESSO DI RECLUTAMENTO DEI PARTECIPANTI

Il reclutamento dei partecipanti in un sito inizierà solo dopo che il team di studio avrà garantito che le seguenti approvazioni/documenti essenziali siano in vigore:

1. Approvazione dell'Autorità per la Ricerca Sanitaria (HRA)
2. Completamento del Registro di Delega delle Funzioni e delle Firma del Sito Locale (se applicabile)
3. Conferma di Capacità e Competenza.

A tutti i siti che partecipano allo studio sarà anche chiesto di fornire una copia dei seguenti documenti:

1. Documento Informativo dell'Organizzazione (OID) firmato o accordo modello, come concordato con lo Sponsor
2. Conferma di Capacità e Competenza
3. Via libera dello Sponsor (se applicabile). I potenziali partecipanti saranno i medici residenti iscritti a un programma di formazione anestesiologica riconosciuto dal RCoA. I partecipanti saranno reclutati tramite email pubblicizzate ai dipartimenti di anestesia nel Regno Unito, ai Capi delle Scuole di formazione sarà anche chiesto di diffondere le email e tramite gruppi di messaggistica locali all'interno delle varie Scuole di anestesia.

CONSENSO INFORMATO Il consenso a partecipare allo studio sarà richiesto a ciascun partecipante solo dopo che sarà stata data una spiegazione completa, sarà stato offerto un foglio informativo e sarà stato concesso tempo per la riflessione. Sarà ottenuto il consenso firmato del partecipante. Il diritto del partecipante di rifiutare di partecipare senza fornire motivi deve essere rispettato. Tutti i partecipanti sono liberi di ritirarsi in qualsiasi momento.

Il consenso informato sarà ottenuto dal Capo Investigatore (CI), dall'Investigatore Principale (PI) e/o da un delegato nominato come registrato nel Registro di Delega delle Responsabilità dello Sponsor localmente.

Il consenso a partecipare a questo studio sarà ottenuto dopo che sarà stato fornito un resoconto completo della sua natura, scopo, rischi, oneri e potenziali benefici, e il partecipante avrà avuto l'opportunità di deliberare. Al partecipante sarà consentito specificare il tempo che desidera dedicare alla deliberazione, di solito fino a 24 ore.

Periodi più brevi di 24 ore saranno permessi se il partecipante ritiene che ulteriori deliberazioni non porteranno a un cambiamento della sua decisione, e purché la persona che richiede il consenso sia soddisfatta che il partecipante abbia pienamente trattenuto, compreso e deliberato sulle informazioni fornite.

Allo stesso modo, periodi più lunghi di 24 ore saranno permessi se il partecipante lo richiede. L'Investigatore o il delegato spiegherà che i partecipanti non hanno alcun obbligo di entrare nello studio e che possono ritirarsi in qualsiasi momento durante lo studio, senza dover fornire una ragione.

Una copia del Modulo di Consenso Informato (ICF) firmato, insieme a una copia del più recente Foglio Informativo del Partecipante (PIS) approvato, sarà data al partecipante dello studio. L'originale del modulo di consenso firmato sarà conservato nel sito dello studio e archiviato nel File dell'Investigatore del Sito (ISF) / File Master dello Studio (TMF).

Se nuove informazioni sulla sicurezza comportano cambiamenti significativi nella valutazione rischio-beneficio, il modulo di consenso e il Foglio Informativo del Partecipante saranno rivisti e aggiornati se necessario. Tutti i soggetti, inclusi quelli già arruolati, saranno informati delle nuove informazioni, riceveranno una copia del modulo di consenso e del PIS rivisti e sarà chiesto loro di ri-consegnare il consenso se scelgono di continuare nello studio.

PROCEDURA DI RANDOMIZZAZIONE Un programma generato al computer per numeri casuali sarà utilizzato per la randomizzazione semplice dei partecipanti https://www.randomizer.org/

Questo è uno studio controllato randomizzato non clinico di anestesisti residenti che seguono una formazione in simulazione per l'anestesia regionale. I residenti saranno randomizzati in uno dei due gruppi per ogni giornata di sessione di formazione:

• Formazione anatomica standard (Gruppo A)
• Formazione anatomica basata su realtà virtuale. (Gruppo B) E seguita 2 - 4 settimane dopo da
• Formazione anatomica standard (Gruppo B)
• Formazione anatomica basata su realtà virtuale. (Gruppo A)

GESTIONE E ANALISI DEI DATI Utilizzeremo RStudio per analizzare i dati con pacchetti appropriati. Esempi includono: Libreria (here, janitor, tidyverse, psych, dplyr, Hmisc, finalfit, ltm, lme4). I dati saranno archiviati su un laptop gestito dall'Università di Dundee e sul database OneDrive UoD. Il Professor McLeod sarà responsabile dell'analisi e dell'archiviazione dei dati. Fornirà un report utilizzando Quatro.