RA Anatomie - VRvST Studie

STUDIE RATIONALE EN RISICO/VOORDEELANALYSE Wij stellen voor dat om een gedegen kennis van anatomie en sono-anatomie te ontwikkelen, virtual reality gebruikt kan worden als hulpmiddel bij het begrijpen en interpreteren van 2-D sono-anatomische structuren. Trainees zullen een verbeterde leerervaring hebben die de vaardigheden versterkt die nodig zijn om veilige regionale anesthesie uit te voeren.

Hypothese: Wij veronderstellen dat de kennis van regionale zenuwanatomie onder beginnende anesthesisten die 3D virtual reality gebruiken, gelijkwaardig is aan standaardonderwijs.

BEHEER VAN POTENTIËLE STUDIERISICO'S Een mogelijk groot zwak punt is het risico op trainer bias bij het geven van training. De kennistest is geschreven door Dr. Bellew, en Dr. Bellew en Prof. McLeod zullen respectievelijk de 'VR-training' en 'standaardtraining' uitvoeren. Er bestaat de mogelijkheid dat de trainers de resultaten beïnvloeden door testspecifieke training aan de ene arm te geven, maar niet aan de andere. Om dit risico te beperken zullen trainingspakketten met specifieke anatomische gebieden die worden onderwezen en controlelijsten door een observator worden gebruikt om ervoor te zorgen dat alle aspecten worden onderwezen en/of weggelaten volgens het trainingspakket.

Virtual reality wordt over het algemeen als veilig in gebruik beschouwd. Er zijn meldingen van hoofdpijn, oogvermoeidheid, vermoeidheid, wazig zicht en duizeligheid bij langdurig gebruik. Deze symptomen verdwijnen meestal kort nadat deelnemers stoppen met het gebruik van de virtual reality-apparatuur. Wij zullen het risico op deze symptomen minimaliseren door het gebruik van de virtual reality-headset te beperken tot 2 - 3 x 30-40 minuten sessies binnen een periode van acht uur. Wij zullen deze bijwerkingen beoordelen met gevalideerde vragenlijsten. Ook zal de VR-omgeving op een scherm worden geprojecteerd voor deelnemers als zij de VR-apparatuur moeten verwijderen.

PRIMAIR DOEL Ons primaire doel is om de kennis van anatomie na initiële VR-onderwijs te bestuderen in vergelijking met standaardonderwijs.

Primair eindpunt: Score uit 44 op een gevalideerde test van anatomie en sono-anatomie

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN

Secundaire doelstellingen en eindpunten:

Voor training

• Handvoorkeur (Edinburgh Handedness Inventory)
• Subjectieve slaperigheid (Karolinska-schaal)
• Motorische reactietijd (Psychomotor Vigilance test)
• Aandachtscontrole (Anti-Saccade test)
• Mentale rotatie (Mental Rotation Task)
• Depressie Angst, Stress (DASS-score)
• Visuele zoektaak (verdeelde aandacht)
• Kennis voor training Na training en testen
• Kennis na elke trainingssessie
• Aanvaardbaarheid: Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)
• Bruikbaarheid: CyberSickness in Virtual Reality Questionnaire (CSQ-VR)
• Betrokkenheid: Witmer and Singer Presence Questionnaire
• Subjectieve werklast (NASA - TLX-schaal)
• Cognitieve belastingsbatterij (CBD)
• Gebruik van middelen: Berekening van kostenverschillen tussen leermodaliteiten

Experimenteel ontwerp en methoden (Werkpakket (WP); Mijlpaal (M); Resultaten (D)) WP 1 Basislinemetingen M 1.1 Bevestiging van capaciteit en bekwaamheid (C&C) op elke locatie M 1.2 Inclusiecriteria: anesthesisten (niet-zwanger) uit Londen, Nottingham, Tayside, Sunderland.

M 1.3 Online deelnemerskenmerken en psychometrische metingen meten (secundaire uitkomsten zoals hierboven) met behulp van het webgebaseerde Inquisit Lab 5-platform (Millisecond Software, Seattle).

D1 Rapporteer resultaten. WP 2 Training en testen M 2.1 Randomisatie Deelnemers zullen worden gerandomiseerd in een van twee groepen

• Standaardtraining
• VR-gebaseerde training M 2.2 Psychometrische testen (secundaire eindpunten voor training zoals hierboven) M 2.3 VR-vertrouwdheid VR-training zal worden voorafgegaan door VR-vertrouwdheid. Deelnemers zullen Meta Quest 3 VR-brillen dragen en anatomie van bovenste en onderste ledematen leren met behulp van het 3D Organon-pakket https://www.3dorganon.com/ dat ook sono-anatomie bevat gerelateerd aan regionale anesthesie M 2.4 Training zal gestructureerd zijn, 30 - 40 minuten duren en de principes van doelbewuste oefening volgen. Training zal bestaan uit 1:1 trainer:trainee interactie met feedback na de VR-sessie of tijdens de standaard trainingssessie.

Training zal bovenste en onderste ledemaatblokkades, romp- en abdominale blokkades behandelen. De standaardsessie zal bestaan uit een lezing gevolgd door leren op een plastic anatomisch model. Alle training zal worden verzorgd door Dr. Bellew en Prof. McLeod op alle centra M 2.5 Testen Kennis zal op vier momenten worden getest en gepseudonimiseerd met behulp van een willekeurige codegenerator.

• Voor training
• Na training M 2.6 Vragenlijstfeedback
• Post-test secundaire eindpunten zoals hierboven D 2.1 Conferentiepaper D 2.2 Journal inzending Testen bestaat uit vragen met sono-anatomie videoclips van zenuwblokkades. De tests zullen worden voltooid op het online platform (r)14 met een ingebouwde tijdslimiet. Antwoorden zullen vrije tekst zijn en worden beoordeeld door twee geblindeerde beoordelaars. Alle deelnemers krijgen een code toegewezen zodat resultaten gepseudonimiseerd kunnen worden.

INCLUSIECRITERIA Anesthesisten die in een erkend Royal College of Anaesthetists (RCoA) opleidingsprogramma in het VK zitten, Anesthesie opleidingsgraden (Fase 1 - 3).

EXCLUSIECRITERIA

• Visuele beperking (dit omvat niet het dragen van een bril/contactlenzen)
• Geschiedenis van ernstige ziekten die fysieke beweging of balans beïnvloeden
• Geschiedenis van medicijnen die fysieke beweging of balans kunnen beïnvloeden binnen 12 uur voor de interventie
• Zwangerschap
• Personen die alcohol hebben geconsumeerd binnen 24 uur voor de interventie.

RECRUTERINGSPROCES DEELNEMERS

Deelnemerswerving op een locatie zal alleen beginnen nadat het onderzoeksteam heeft vastgesteld dat de volgende goedkeuringen/essentiële documenten aanwezig zijn:

1. Goedkeuring Health Research Authority (HRA)
2. Lokale Site Delegation of Duties and Signature Log is voltooid (indien van toepassing)
3. Bevestiging van Capaciteit en Bekwaamheid.

Alle locaties die deelnemen aan de studie zullen ook worden gevraagd een kopie te verstrekken van het volgende:

1. Ondertekend Organisatie Informatie Document (OID) of modelovereenkomst, zoals overeengekomen met de Sponsor
2. Bevestiging van Capaciteit en Bekwaamheid
3. Sponsor groen licht (indien van toepassing). Potentiële deelnemers zullen arts-assistenten zijn die ingeschreven staan in een RCoA-erkend anesthesie opleidingsprogramma. Deelnemers zullen worden geworven via geadverteerde e-mail naar anesthesieafdelingen in het VK, Hoofden van Opleidingsscholen zullen ook worden gevraagd e-mails te verspreiden en via lokale berichtengroepen binnen de verschillende anesthesiescholen.

GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING Toestemming om deel te nemen aan de studie zal van elke deelnemer worden gevraagd nadat een volledige uitleg is gegeven, een informatieblad is aangeboden en tijd is gegeven voor overweging. Ondertekende deelnemerstoestemming zal worden verkregen. Het recht van de deelnemer om zonder opgaaf van redenen te weigeren deel te nemen moet worden gerespecteerd. Alle deelnemers zijn vrij om op elk moment terug te trekken.

Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen door de Hoofdonderzoeker (CI), Hoofdonderzoeker (PI) en/of een aangewezen plaatsvervanger zoals vastgelegd in het Sponsor's Delegation of Responsibilities Log lokaal.

Toestemming om deel te nemen aan deze studie zal worden verkregen nadat een volledig verslag is gegeven van de aard, het doel, de risico's, lasten en potentiële voordelen, en de deelnemer de gelegenheid heeft gehad om te delibereren. De deelnemer mag de tijd specificeren die zij willen besteden aan overweging, meestal tot 24 uur.

Periodes korter dan 24 uur zullen worden toegestaan als de deelnemer van mening is dat verdere overweging niet zal leiden tot een verandering in hun beslissing, en mits de persoon die toestemming vraagt ervan overtuigd is dat de deelnemer de gegeven informatie volledig heeft onthouden, begrepen en overwogen.

Evenzo zullen periodes langer dan 24 uur worden toegestaan als de deelnemer dit verzoekt. De onderzoeker of aangewezen persoon zal uitleggen dat de deelnemers geen verplichting hebben om deel te nemen aan de studie en dat zij op elk moment tijdens de studie kunnen terugtrekken, zonder reden te hoeven geven.

Een kopie van het ondertekende Geïnformeerde Toestemmingsformulier (ICF), samen met een kopie van de meest recente goedgekeurde Deelnemersinformatieblad (PIS) zal worden gegeven aan de studiedeelnemer. Het originele ondertekende toestemmingsformulier zal worden bewaard op de studielocatie en opgeborgen in het Site Investigator File (ISF) / Trial Master File (TMF).

Als nieuwe veiligheidsinformatie leidt tot significante veranderingen in de risico-voordeelbeoordeling, zullen het toestemmingsformulier en het Deelnemersinformatieblad worden beoordeeld en indien nodig bijgewerkt. Alle proefpersonen, inclusief degenen die al zijn ingeschreven, zullen op de hoogte worden gebracht van de nieuwe informatie, een kopie krijgen van het herziene toestemmingsformulier en PIS en worden gevraagd opnieuw toestemming te geven als zij ervoor kiezen door te gaan met de studie.

RANDOMISATIEPROCEDURE Een computergegenereerd programma voor willekeurige getallen zal worden gebruikt voor eenvoudige randomisatie van deelnemers https://www.randomizer.org/

Dit is een niet-klinische gerandomiseerde gecontroleerde studie van arts-assistenten anesthesisten die simulatieonderwijs in regionale anesthesie ondergaan. Arts-assistenten zullen worden gerandomiseerd in een van twee groepen voor elke trainingssessiedag:

• Standaard anatomische training (Groep A)
• Virtual reality gebaseerde anatomische training. (Groep B) EN gevolgd 2 - 4 weken later
• Standaard anatomische training (Groep B)
• Virtual reality gebaseerde anatomische training. (Groep A)

GEGEVENSBEHANDELING EN ANALYSE Wij zullen RStudio gebruiken om gegevens te analyseren met geschikte pakketten. Voorbeelden zijn: Library (here, janitor, tidyverse, psych, dplyr, Hmisc, finalfit, ltm, lme4). Gegevens zullen worden opgeslagen op een door de Universiteit van Dundee beheerde laptop en OneDrive UoD-database. Professor McLeod zal verantwoordelijk zijn voor gegevensanalyse en -opslag. Hij zal een rapport verstrekken met behulp van Quatro.