イージーエンドTMライトステイプラー研究
2026年1月14日 更新者：Ezisurg Medical Co. Ltd.
消化器手術におけるeasyEndoTM Liteリニアカッティングステープラーおよびローディングユニットの安全性と有効性の評価：後ろ向き観察的市販後調査
この観察研究の目的は、EziSurg Medical社のeasyEndoTM Lite Linear Cutting Staplerおよびステップドデザインローディングユニットの安全性と性能を消化器外科手術で評価することです。
この研究の目標は、デバイスの性能を評価し、周術期および術後の合併症を遡及的に報告することによって達成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
156
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Beyrouth
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Beirut、Beyrouth、レバノン、1104
- Saida Center, Lebanon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 研究参加時の年齢が18歳以上であること。
- 手術には、組織の切開と縫合にeasyEndoTM Lite StaplerおよびLoading Unitの使用を伴うもの。
除外基準：
- 妊娠中であること。
- 緊急手術（急性腸閉塞、消化管穿孔など）。
- 研究者の判断により、状態が不良で手術に耐えられないと評価された者。
- 消化管手術の既往歴があること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：イージーエンドTMライト 直線カッティングステープラーおよび交互配置デザインのローディングユニット
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ステープラーは、260mm、350mm、440mmの長さでご利用いただけます。
使い捨て用のローディングユニットは、様々な組織の厚さに対応するため、2.0mm、2.5mm、3.5mm、3.8mm、4.1mm、2.0-2.5-3.5mm、3.5-3.8-4.1mm、3.8-4.1-4.4mmの8種類のステープルサイズをご用意しております。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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吻合器成功率
時間枠：周術期／周術期
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周術期／周術期
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症
時間枠：周術期／周術期
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周術期／周術期
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技術的成功率
時間枠：周術期／周術期
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技術的な困難なく、および／または開腹手術への移行なしに、意図した通りに消化器外科手術を完了したものと定義される
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周術期／周術期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (実際)
2024年12月1日
研究の完了 (実際)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月14日
最初の投稿 (実際)
2026年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月14日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Lite-T
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。