Badanie Zszywek easyEndoTM Lite
14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ezisurg Medical Co. Ltd.
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia easyEndoTM Lite Linear Cutting Stapler oraz jednostki ładującej w chirurgii przewodu pokarmowego: retrospektywne, obserwacyjne badanie porejestracyjne
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności łatwegoEndoTM Lite Linear Cutting Stapler oraz ładowarki o rozłożonym projekcie od EziSurg Medical w chirurgii przewodu pokarmowego.
Cel badania zostanie osiągnięty poprzez ocenę działania urządzenia i retrospektywne raportowanie powikłań okołooperacyjnych i pooperacyjnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
156
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beyrouth
-
Beirut, Beyrouth, Liban, 1104
- Saida Center, Lebanon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek w momencie rozpoczęcia badania wynosi co najmniej 18 lat.
- Operacja obejmuje zastosowanie staplera easyEndoTM Lite i jednostki ładującej do cięcia tkanek i szycia.
Kryteria wyłączenia:
- Ciaża.
- Operacja w trybie nagłym (np. ostra niedrożność jelit i perforacja przewodu pokarmowego).
- Ocenione przez badacza, że stan pacjenta jest zły i nie może on znieść operacji.
- Wywiad w kierunku operacji przewodu pokarmowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: easyEndoTM Lite Linear Cutting Stapler i jednostka ładująca o ukośnym układzie
|
Zszywacze są dostępne w długościach 260 mm, 350 mm i 440 mm.
Zespoły ładujące do jednorazowego użytku są dostępne w ośmiu rozmiarach zszywek, aby dostosować się do różnych grubości tkanek: 2,0 mm, 2,5 mm, 3,5 mm, 3,8 mm, 4,1 mm, 2,0-2,5-3,5 mm i 3,5-3,8-4,1 mm,
3,8-4,1-4,4 mm.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik skuteczności zszywania
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
|
Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okoloproceduralny
|
Okolooperacyjny/Okoloproceduralny
|
|
|
Wskaźnik powodzenia technicznego
Ramy czasowe: Okolooperacyjne/Okolozabiegowe
|
zdefiniowane jako wykonanie zabiegu chirurgii przewodu pokarmowego zgodnie z zamierzeniem, bez trudności technicznych i/lub bez konieczności konwersji na otwartą laparotomię
|
Okolooperacyjne/Okolozabiegowe
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Lite-T
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .