Estudio de Grapadora easyEndoTM Lite
14 de enero de 2026 actualizado por: Ezisurg Medical Co. Ltd.
Evaluación de la Seguridad y Eficacia del Grapador de Corte Lineal easyEndoTM Lite y su Unidad de Carga en Cirugía Gastrointestinal: un Estudio Retrospectivo, Observacional y Postcomercialización
El propósito de este estudio observacional es evaluar la seguridad y el rendimiento del easyEndoTM Lite Linear Cutting Stapler y la unidad de carga de diseño escalonado de EziSurg Medical en cirugía gastrointestinal.
El objetivo del estudio se logrará evaluando el rendimiento del dispositivo e informando retrospectivamente de las complicaciones perioperatorias y posoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
156
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beyrouth
-
Beirut, Beyrouth, Líbano, 1104
- Saida Center, Lebanon
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad al inicio del estudio es de al menos 18 años.
- La operación implica la aplicación de la Grapadora easyEndoTM Lite y la Unidad de Carga para el corte y sutura de tejidos.
Criterios de exclusión:
- Embarazo.
- Operación de emergencia (como obstrucción intestinal aguda y perforación gastrointestinal).
- Evaluado por el investigador, cuyo estado es deficiente y no puede tolerar la cirugía.
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: easyEndoTM Lite Grapadora de Corte Lineal y Unidad de Carga de diseño escalonado
|
Las Grapadoras están disponibles en longitudes de 260 mm, 350 mm y 440 mm.
Las Unidades de Carga de Un Solo Uso están disponibles en ocho tamaños de grapas para adaptarse a diferentes grosores de tejido: 2,0 mm, 2,5 mm, 3,5 mm, 3,8 mm, 4,1 mm, 2,0-2,5-3,5 mm y 3,5-3,8-4,1 mm,
3,8-4,1-4,4 mm.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasa de éxito de la grapado
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimiento
|
Perioperatorio/Periprocedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimental
|
Perioperatorio/Periprocedimental
|
|
|
Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedural
|
definido como la finalización de la cirugía gastrointestinal según lo previsto sin dificultades técnicas y/o sin conversión a laparotomía abierta
|
Perioperatorio/Periprocedural
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Lite-T
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .