easyEndoTM Lite Hechtapparaat Studie
14 januari 2026 bijgewerkt door: Ezisurg Medical Co. Ltd.
Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van de easyEndoTM Lite lineaire snij-stapler en laadeenheid in gastro-intestinale chirurgie: een retrospectieve, observationele, postmarketingstudie
Het doel van deze observationele studie is om de veiligheid en prestaties van de easyEndoTM Lite Lineaire Snij-Stapler en gestapeld ontworpen Loading Unit van EziSurg Medical te evalueren in gastro-intestinale chirurgie.
Het doel van de studie zal worden bereikt door het beoordelen van de apparaatprestaties en het rapporteren van peri- en postoperatieve complicaties retrospectief.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
156
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beyrouth
-
Beirut, Beyrouth, Libanon, 1104
- Saida Center, Lebanon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd bij aanvang van de studie is minimaal 18 jaar.
- De operatie omvat het gebruik van de easyEndoTM Lite Stapler en Loading Unit voor het snijden en hechten van weefsel.
Exclusiecriteria:
- Zwangerschap.
- Spoedoperatie (zoals acute darmobstructie en gastro-intestinale perforatie).
- Beoordeeld door de onderzoeker, wiens toestand slecht is en de operatie niet kan verdragen.
- Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: easyEndoTM Lite Lineaire Snij-Stapler en gestapeld ontwerp Ladingsunit
|
De Hechtmachines zijn beschikbaar in lengtes van 260mm, 350mm en 440mm.
Lade-eenheden voor eenmalig gebruik zijn beschikbaar in acht hechtgrootten om verschillende weefseldiktes te accommoderen: 2.0mm, 2.5mm, 3.5mm, 3.8mm, 4.1mm, 2.0-2.5-3.5mm en 3.5-3.8-4.1mm,
3.8-4.1-4.4mm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
hechtingssuccespercentage
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
|
Perioperatief/Periprocedureel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
|
Perioperatief/Periprocedureel
|
|
|
Technisch succespercentage
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
|
gedefinieerd als voltooiing van de gastro-intestinale chirurgie zoals bedoeld zonder technische problemen en/of zonder conversie naar open laparotomie
|
Perioperatief/Periprocedureel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Lite-T
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .