Исследование степлера easyEndoTM Lite
14 января 2026 г. обновлено: Ezisurg Medical Co. Ltd.
Оценка безопасности и эффективности линейного режущего степлера easyEndoTM Lite и загрузочного блока при желудочно-кишечных операциях: ретроспективное, наблюдательное, пострегистрационное исследование
Целью данного наблюдательного исследования является оценка безопасности и эффективности линейного режущего степлера easyEndoTM Lite и сменного блока со ступенчатой конструкцией от компании EziSurg Medical в желудочно-кишечной хирургии.
Цель исследования будет достигнута путём оценки эффективности устройства и ретроспективного анализа интра- и послеоперационных осложнений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
156
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beyrouth
-
Beirut, Beyrouth, Ливан, 1104
- Saida Center, Lebanon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст на момент включения в исследование не менее 18 лет.
- Операция предполагает использование степлера easyEndoTM Lite и загрузочного блока для рассечения и ушивания тканей.
Критерии исключения:
- Беременность.
- Экстренная операция (например, острая кишечная непроходимость и перфорация желудочно-кишечного тракта).
- По оценке исследователя, состояние пациента неудовлетворительное и он не перенесет операцию.
- Анамнез хирургических вмешательств на желудочно-кишечном тракте.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: easyEndoTM Lite Линейный режущий степлер и ступенчатый дизайн Сменный блок
|
Степлеры доступны в длинах 260 мм, 350 мм и 440 мм.
Одноразовые сменные блоки доступны в восьми размерах скоб для работы с различной толщиной тканей: 2,0 мм, 2,5 мм, 3,5 мм, 3,8 мм, 4,1 мм, 2,0-2,5-3,5 мм и 3,5-3,8-4,1 мм, 3,8-4,1-4,4 мм. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
уровень успеха сшивания
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
|
Периоперационный/Перипроцедурный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
|
Периоперационный/Перипроцедурный
|
|
|
Технический показатель успеха
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
|
определяется как завершение операции на желудочно-кишечном тракте в соответствии с планом без технических сложностей и/или без конверсии в открытую лапаротомию
|
Периоперационный/Перипроцедурный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Lite-T
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .