easyEndoTM Lite 吻合器研究
2026年1月14日 更新者：Ezisurg Medical Co. Ltd.
easyEndoTM Lite 线性切割吻合器及装载单元在胃肠外科手术中的安全性和有效性评估：一项回顾性、观察性、上市后研究
本观察性研究的目的是评估EziSurg Medical公司的easyEndoTM Lite线性切割吻合器及其交错设计的装载单元在胃肠道手术中的安全性和性能。
研究目标将通过回顾性评估设备性能并报告围手术期及术后并发症来实现。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
156
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beyrouth
-
Beirut、Beyrouth、黎巴嫩、1104
- Saida Center, Lebanon
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 研究入组时年龄至少为18岁。
- 手术涉及使用easyEndoTM Lite吻合器及钉仓进行组织切割和缝合。
排除标准：
- 妊娠。
- 急诊手术（如急性肠梗阻和胃肠道穿孔）。
- 经研究者评估，身体状况较差且无法耐受手术。
- 有胃肠道手术史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：easyEndoTM Lite 直线切割吻合器及交错式设计装载单元
|
吻合器提供260毫米、350毫米和440毫米三种长度。
一次性使用装载单元提供八种钉仓尺寸以适应不同组织厚度：2.0毫米、2.5毫米、3.5毫米、3.8毫米、4.1毫米、2.0-2.5-3.5毫米、3.5-3.8-4.1毫米、3.8-4.1-4.4毫米。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
吻合成功率
大体时间：围手术期/围操作期
|
围手术期/围操作期
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后并发症
大体时间：围手术期/围操作期
|
围手术期/围操作期
|
|
|
技术成功率
大体时间：围手术期/围操作期
|
定义为按计划完成胃肠道手术，无技术困难且/或未转为开腹手术
|
围手术期/围操作期
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月1日
初级完成 (实际的)
2024年12月1日
研究完成 (实际的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月14日
首次发布 (实际的)
2026年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月14日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Lite-T
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.