Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

easyEndoTM Lite Klammerstudie

14. januar 2026 oppdatert av: Ezisurg Medical Co. Ltd.

Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til easyEndoTM Lite Linear Cutting Stapler og Loading Unit i gastrointestinal kirurgi: en retrospektiv, observasjonsbasert, post-markedsundersøkelse

Formålet med denne observasjonsstudien er å evaluere sikkerheten og ytelsen til easyEndoTM Lite Linear Cutting Stapler og staggered design Loading Unit fra EziSurg Medical ved gastrointestinal kirurgi. Målet med studien vil bli oppnådd ved å vurdere enhetens ytelse og rapportere peri- og postoperative komplikasjoner retrospektivt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Libanon
    • Beyrouth
      • Beirut, Beyrouth, Libanon, 1104
        • Saida Center, Lebanon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ved studieinngang er minst 18 år.
  • Operasjonen innebærer bruk av easyEndoTM Lite Stiftemaskin og Lasteenhet for vevskjæring og suturering.

Eksklusjonskriterier:

  • Svangerskap.
  • Akutt operasjon (som akutt tarmobstruksjon og gastrointestinal perforasjon).
  • Vurdert av forskeren, hvis tilstand er dårlig og ikke kan tolerere operasjonen.
  • Tidligere gastrointestinal kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: easyEndoTM Lite Lineær kuttstapler og staggered design Lading Enhet
Enhet: easyEndoTM Lite lineær kuttstiftemaskin og staggered design Loading Unit
Staplers er tilgjengelige i lengder på 260mm, 350mm og 440mm. Engangsbelastningsenheter er tilgjengelige i åtte stiftstørrelser for å tilpasse seg ulike vevstykkelser: 2.0mm, 2.5mm, 3.5mm, 3.8mm, 4.1mm, 2.0-2.5-3.5mm og 3.5-3.8-4.1mm, 3.8-4.1-4.4mm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
stiftingssuksessrate
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedure
Perioperativ/Periprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Perioperativt/Periprocedurelt
Perioperativt/Periprocedurelt
Teknisk suksessrate
Tidsramme: Perioperativt/Periprocedurelt
definert som fullføring av gastrointestinal kirurgi som tiltenkt uten tekniske vanskeligheter og/eller uten konvertering til åpen laparotomi
Perioperativt/Periprocedurelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ezisurg Medical Co. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Lite-T

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere