Étude sur l'agrafeuse easyEndoTM Lite
14 janvier 2026 mis à jour par: Ezisurg Medical Co. Ltd.
Évaluation de la sécurité et de l'efficacité de l'agrafage linéaire de coupe easyEndoTM Lite et de l'unité de chargement en chirurgie gastro-intestinale : une étude observationnelle rétrospective post-commercialisation
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer la sécurité et les performances de l'agrafage de coupe linéaire easyEndoTM Lite et de l'unité de chargement à conception décalée d'EziSurg Medical en chirurgie gastro-intestinale.
L'objectif de l'étude sera atteint en évaluant les performances de l'appareil et en rapportant rétrospectivement les complications péri- et postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
156
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beyrouth
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Beirut, Beyrouth, Liban, 1104
- Saida Center, Lebanon
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- L'âge à l'entrée dans l'étude est d'au moins 18 ans.
- L'opération implique l'utilisation de l'agrafage facileEndoTM Lite et de l'unité de chargement pour la coupe et la suture des tissus.
Critères d'exclusion :
- Grossesse.
- Opération d'urgence (telle qu'une obstruction intestinale aiguë et une perforation gastro-intestinale).
- Évalué par l'investigateur comme étant en mauvais état et ne pouvant pas tolérer la chirurgie.
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Agrafeuse de section linéaire easyEndoTM Lite et unité de chargement à design décalé
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Les agrafeuses sont disponibles en longueurs de 260 mm, 350 mm et 440 mm.
Les unités de chargement à usage unique sont disponibles en huit tailles d'agrafes pour s'adapter à différentes épaisseurs de tissu : 2,0 mm, 2,5 mm, 3,5 mm, 3,8 mm, 4,1 mm, 2,0-2,5-3,5 mm et 3,5-3,8-4,1 mm,
3,8-4,1-4,4 mm.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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taux de réussite de l'agrafage
Délai: Perioperatoire/Periprocedure
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Perioperatoire/Periprocedure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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complications postopératoires
Délai: Peri-opératoire/Peri-procédural
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Peri-opératoire/Peri-procédural
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Taux de réussite technique
Délai: Périopératoire/Périprocédural
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défini comme l'achèvement de la chirurgie gastro-intestinale comme prévu sans difficultés techniques et/ou sans conversion en laparotomie ouverte
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Périopératoire/Périprocédural
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2026
Première publication (Réel)
23 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Lite-T
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .