Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sešívače easyEndoTM Lite

14. ledna 2026 aktualizováno: Ezisurg Medical Co. Ltd.

Vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti lineárního řezacího stapleru easyEndoTM Lite a zásobníku v gastrointestinální chirurgii: retrospektivní, observační postmarketingová studie

Cílem této observační studie je vyhodnotit bezpečnost a výkonnost lineárního řezacího stapleru easyEndoTM Lite a nakládací jednotky se stupňovitým designem od společnosti EziSurg Medical v gastrointestinální chirurgii. Cíle studie bude dosaženo hodnocením výkonnosti zařízení a retrospektivním hlášením peri- a pooperačních komplikací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Libanon
    • Beyrouth
      • Beirut, Beyrouth, Libanon, 1104
        • Saida Center, Lebanon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk při vstupu do studie je alespoň 18 let.
  • Operace zahrnuje použití svorkovače easyEndoTM Lite a zásobníku pro řezání a sešití tkáně.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství.
  • Nouzová operace (například akutní střevní obstrukce a perforace gastrointestinálního traktu).
  • Vyhodnoceno vyšetřovatelem, jehož stav je špatný a nemůže tolerovat operaci.
  • Historie gastrointestinální chirurgie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: easyEndoTM Lite Lineární řezací stapler a Loading Unit se stupňovitým designem
Přístroj: easyEndoTM Lite Lineární řezací svorkovač a Loading Unit s odstupňovaným designem
Sešívačky jsou k dispozici v délkách 260 mm, 350 mm a 440 mm. Jednorázové náplně jsou k dispozici v osmi velikostech sponek pro různé tloušťky tkáně: 2,0 mm, 2,5 mm, 3,5 mm, 3,8 mm, 4,1 mm, 2,0–2,5–3,5 mm a 3,5–3,8–4,1 mm, 3,8–4,1–4,4 mm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
úspěšnost sešívání
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
Perioperativní/Periprocedurální

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační komplikace
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
Perioperativní/Periprocedurální
Technická úspěšnost
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
definováno jako provedení gastrointestinální chirurgie podle plánu bez technických obtíží a/nebo bez konverze na otevřenou laparotomii
Perioperativní/Periprocedurální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ezisurg Medical Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Lite-T

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit