easyEndoTM Lite-staplarstudien
14 januari 2026 uppdaterad av: Ezisurg Medical Co. Ltd.
Utvärdering av säkerheten och effektiviteten hos easyEndoTM Lite linjär skärande häftklammer och laddningsenhet vid gastrointestinal kirurgi: en retrospektiv, observationsstudie efter marknadsintroduktion
Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera säkerheten och prestandan hos easyEndoTM Lite Linear Cutting Stapler och staggered design Loading Unit från EziSurg Medical vid gastrointestinal kirurgi.
Målet med studien kommer att uppnås genom att bedöma enhetens prestanda och rapportera peri- och postoperativa komplikationer retrospektivt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
156
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beyrouth
-
Beirut, Beyrouth, Libanon, 1104
- Saida Center, Lebanon
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder vid studieinträde är minst 18 år.
- Operationen innebär användning av easyEndoTM Lite Stapler och Loading Unit för vävnadsskärning och suturering.
Exklusionskriterier:
- Graviditet.
- Akut operation (såsom akut tarmobstruktion och gastrointestinal perforation).
- Bedömd av undersökaren, vars tillstånd är dåligt och inte kan tolerera operationen.
- Tidigare gastrointestinal kirurgi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: easyEndoTM Lite Linear Cutting Stapler och förskjuten design Loading Unit
|
Staplers finns tillgängliga i längderna 260 mm, 350 mm och 440 mm.
Enhetsladdningar för engångsbruk finns i åtta styvleksstorlekar för att hantera olika vävnadstjocklekar: 2,0 mm, 2,5 mm, 3,5 mm, 3,8 mm, 4,1 mm, 2,0-2,5-3,5 mm och 3,5-3,8-4,1 mm,
3,8-4,1-4,4 mm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
häftningsframgångsfrekvens
Tidsram: Perioperativ/Periprocedur
|
Perioperativ/Periprocedur
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativa komplikationer
Tidsram: Perioperativt/Periprocedurellt
|
Perioperativt/Periprocedurellt
|
|
|
Teknisk framgångsprocent
Tidsram: Perioperativ/Periprocedur
|
definieras som slutförande av gastrointestinal kirurgi som avsett utan tekniska svårigheter och/eller utan konvertering till öppen laparotomi
|
Perioperativ/Periprocedur
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2026
Första postat (Faktisk)
23 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Lite-T
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .