easyEndoTM Lite Stapler-Studie
14. Januar 2026 aktualisiert von: Ezisurg Medical Co. Ltd.
Evaluierung der Sicherheit und Wirksamkeit des easyEndoTM Lite Linearen Schneidestaplers und der Ladeeinheit bei gastrointestinalen Operationen: eine retrospektive, beobachtende, post-marketing Studie
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Sicherheit und Leistung des easyEndoTM Lite Linear Cutting Staplers und der gestaffelten Design-Ladeeinheit von EziSurg Medical in der gastrointestinalen Chirurgie zu bewerten.
Das Ziel der Studie wird durch die Bewertung der Geräteleistung und die retrospektive Erfassung peri- und postoperativer Komplikationen erreicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
156
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Beyrouth
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Beirut, Beyrouth, Libanon, 1104
- Saida Center, Lebanon
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter bei Studieneinschluss beträgt mindestens 18 Jahre.
- Der Eingriff umfasst die Anwendung des easyEndoTM Lite Staplers und der Ladeeinheit zum Schneiden und Vernähen von Gewebe.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft.
- Notfalloperation (wie akuter Darmverschluss und gastrointestinale Perforation).
- Vom Prüfer als in einem schlechten Zustand eingeschätzt, der eine Operation nicht tolerieren kann.
- Anamnese einer gastrointestinalen Operation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: easyEndoTM Lite Linearer Schneidklammernahtgerät und gestaffeltes Design Ladeeinheit
|
Die Klammernahtgeräte sind in den Längen 260 mm, 350 mm und 440 mm erhältlich.
Wiederladeeinheiten für den Einmalgebrauch sind in acht Klammergrößen erhältlich, um verschiedene Gewebedicken zu berücksichtigen: 2,0 mm, 2,5 mm, 3,5 mm, 3,8 mm, 4,1 mm, 2,0-2,5-3,5 mm und 3,5-3,8-4,1 mm, 3,8-4,1-4,4 mm. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Klammernaht-Erfolgsrate
Zeitfenster: Perioperative/Periprozedurale
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Perioperative/Periprozedurale
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
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Perioperativ/Periprozedural
|
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Technische Erfolgsrate
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
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definiert als Abschluss der gastrointestinalen Chirurgie wie beabsichtigt ohne technische Schwierigkeiten und/oder ohne Konversion zu offener Laparotomie
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Perioperativ/Periprozedural
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Lite-T
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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