easyEndoTM Lite -sahastututkimus
keskiviikko 14. tammikuuta 2026 päivittänyt: Ezisurg Medical Co. Ltd.
HelppoEndoTM Lite -lineaarisen leikkaavan staplerin ja latausyksikön turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi ruoansulatuskanavan leikkauksissa: retrospektiivinen, havainnointipohjainen, markkinoillejälkeinen tutkimus
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida EziSurg Medicalin easyEndoTM Lite Linear Cutting Stapler -laitteen ja porrastetun suunnittelun Loading Unit -yksikön turvallisuutta ja suorituskykyä ruoansulatuskanavan leikkauksissa.
Tutkimuksen tavoite saavutetaan arvioimalla laitteen suorituskykyä ja raportoimalla peri- ja postoperatiivisia komplikaatioita retrospektiivisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
156
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beyrouth
-
Beirut, Beyrouth, Libanon, 1104
- Saida Center, Lebanon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä tutkimukseen osallistuessa on vähintään 18 vuotta.
- Leikkaukseen käytetään easyEndoTM Lite -tappila ja Loading Unit -yksikkö kudoksen leikkaamiseen ja ompeluun.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus.
- Hätäleikkaus (kuten akuutti suoliston tukos ja ruoansulatuskanavan reikä).
- Tutkijan arvion mukaan potilaan tila on huono eikä hän kestä leikkausta.
- Aiempi ruoansulatuskanavan leikkaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: easyEndoTM Lite -lineaarinen leikkausstapleri ja porrastettu suunnittelu Latausyksikkö
|
Staplers ovat saatavilla 260 mm, 350 mm ja 440 mm pituuksina.
Yksikertaiset latausyksiköt ovat saatavilla kahdeksassa eri stapelikokossa eri kudospaksuuksia varten: 2,0 mm, 2,5 mm, 3,5 mm, 3,8 mm, 4,1 mm, 2,0–2,5–3,5 mm ja 3,5–3,8–4,1 mm,
3,8–4,1–4,4 mm.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
staplauksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
|
|
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
määritelty suoliston kirurgian suunnitelmallisesti onnistuneena suorituksena ilman teknisiä vaikeuksia ja/tai ilman muutosta avoimeen laparotomiaan
|
Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lite-T
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .