Estudo do Grampeador easyEndoTM Lite
14 de janeiro de 2026 atualizado por: Ezisurg Medical Co. Ltd.
Avaliação da Segurança e Eficácia do easyEndo<sup>TM</sup> Lite Linear Cutting Stapler e da Unidade de Carga em Cirurgia Gastrointestinal: um Estudo Retrospetivo, Observacional, Pós-Comercialização
O propósito deste estudo observacional é avaliar a segurança e o desempenho do easyEndoTM Lite Linear Cutting Stapler e da unidade de carregamento de design escalonado da EziSurg Medical em cirurgia gastrointestinal.
O objetivo do estudo será alcançado através da avaliação do desempenho do dispositivo e do relato retrospectivo de complicações peri e pós-operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
156
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beyrouth
-
Beirut, Beyrouth, Líbano, 1104
- Saida Center, Lebanon
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade no início do estudo é de pelo menos 18 anos.
- A operação envolve a aplicação do grampeador easyEndoTM Lite e da Unidade de Carregamento para corte e sutura de tecidos.
Critérios de Exclusão:
- Gravidez.
- Operação de emergência (como obstrução intestinal aguda e perfuração gastrointestinal).
- Avaliado pelo investigador, cujo estado é mau e não pode tolerar a cirurgia.
- Histórico de cirurgia gastrointestinal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: easyEndoTM Lite Linear Cutting Stapler e Loading Unit com design escalonado
|
Os Grampeadores estão disponíveis em comprimentos de 260mm, 350mm e 440mm.
As Unidades de Carregamento de Uso Único estão disponíveis em oito tamanhos de grampos para acomodar várias espessuras de tecido: 2.0mm, 2.5mm, 3.5mm, 3.8mm, 4.1mm, 2.0-2.5-3.5mm e 3.5-3.8-4.1mm,
3.8-4.1-4.4mm.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de sucesso da grampeagem
Prazo: Perioperatório/Periprocedural
|
Perioperatório/Periprocedural
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
complicações pós-operatórias
Prazo: Perioperatório/Periprocedimental
|
Perioperatório/Periprocedimental
|
|
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Taxa de sucesso técnico
Prazo: Perioperatório/Periprocedimental
|
definida como a conclusão da cirurgia gastrointestinal conforme planeado sem dificuldades técnicas e/ou sem conversão para laparotomia aberta
|
Perioperatório/Periprocedimental
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Lite-T
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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