このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ネパールにおけるプライマリ・ケアへの自殺予防の導入

2026年1月21日 更新者：Yale University

分散型一次医療システムへの自殺予防戦略パッケージの統合：ネパール農村部における実施パイロット研究

自殺は、南アジアなどの資源が限られた地域で特に高く持続的な率を示し、依然として世界の死亡率の主要な要因です。 ネパールでは、精神保健サービスをプライマリケアに統合する取り組みが進んでおり、自殺リスク評価と管理を強化する重要な機会を提供しています。 プライマリケア提供者（PCP）へのmhGAP研修の拡大にもかかわらず、自殺リスクのある個人の体系的な検出、紹介、フォローアップには依然としてギャップが残っています。 医療従事者の業務負担、スティグマ、不平等に対処する戦略を通じて、mhGAPの実施を強化することが緊急に必要です。

経験に基づく共設計の原則とRE-AIMを活用し、本研究では、ネパールの分散型プライマリヘルスケアシステムにおいてmhGAP自殺予防の提供を最適化するための実施戦略パッケージを統合する実現可能性と受容可能性を評価します。 この臨床試験は、自殺の体験を持つ個人からなるコミュニティ諮問委員会との深い協力を通じて、試験の設計、実施、分析の全段階で進められます。

このR34研究は、ネパールの政府系プライマリケア施設における統合自殺予防パッケージの実現可能性、受容可能性、実施に関する重要な予備的証拠を生成します。 得られた知見は、将来の十分な検出力を持つ有効性試験の設計とパラメータを決定する情報となり、ネパールの国家自殺予防戦略に沿いながら、WHOとNIMHのグローバル精神保健の優先事項を推進します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

147

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ネパール
      • Dolakhā、ネパール
        • 募集
        • Primary Care Facilities

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

プライマリケアプロバイダー

  • バグマティ州の政府医療施設に雇用され、処方ライセンスを持つ医療従事者。
  • 政府医療システム基準に基づき、21歳から65歳までの年齢であること。
  • 参加者はネパール語に堪能であり、自身の医療施設内で積極的にケア提供に従事していることが求められる。

患者：

  • 研究対象地域に居住している患者。
  • 施設サイトのプライマリケアプロバイダーのケア下にある患者。
  • mhGAP 2.0基準に基づき、いかなるレベルの自殺リスクも満たす患者。
  • 過去または現在（両群で予想される）に精神疾患の治療を受けた患者。
  • ネパール語を話す患者。
  • 自殺リスクレベル（mhGAP 2.0で定義）

除外基準：

プライマリケアプロバイダー

  • 適切な政府資格を持たない医療従事者は除外される。
  • 移住を計画している、または研究地域に少なくとも1年間滞在する意思のない医療従事者。

患者：

  • 即時の入院を必要とする患者
  • 判断能力低下ツールにより同意能力がないと判断された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：通常の治療
PCPは、標準またはリフレッシャーmhGAPトレーニングを受講します。 このトレーニングは、処方資格を持つ一次医療従事者向けのネパールの地区メンタルヘルス計画に従っています。 准医療スタッフも含まれます。なぜなら、ほとんどの一次医療施設には医師が不足しており、彼らが主要な最前線の一次医療提供者となっているからです。 このトレーニングは、WHO mhGAP介入ガイドに基づいており、ネパールにおける5つの優先疾患に焦点を当てています：うつ病、精神病、てんかん、アルコール使用障害、自殺。 トレーニングは、政府発行の資格を持つネパール人精神科医によって5日間にわたって実施され、mhGAPトレーニングおよびその後の継続的な監督を促進します。 トレーニング後、PCPはネパール政府のmhGAPプロトコルに従って、約3か月ごとに精神科医による監督を受けます。 TAUアームの患者参加者は、mhGAP治療プロトコルに基づいたサービスを受けます。
実験的：TAU+自殺予防パッケージ（PSuPP）
PCPはTAUのすべての構成要素を受け取ります。 さらに、彼らはmhGAP自殺予防提供を最適化するための実施パッケージを受け取ります。 実施パッケージには以下が含まれます：[評価最適化] 体系化されたスクリーニング質問を使用した系統的評価トレーニング、組み込みの意思決定支援ツール、[リスク管理最適化] 文化的に適応された安全計画、および[フォローアップケア最適化] 患者のフォローアップ受容と継続ケアを支援するためのコミュニティヘルスワーカー（CHW）との協調ケアプロトコル。 PSuPP群の参加者は、前述の実施戦略を伴うすべてのTAUサービスを受け取ります。
行動：自殺予防パッケージ（PSuPP）
自殺予防提供を最適化するための実装パッケージには、以下が含まれます：[評価の最適化]体系的なスクリーニング質問を用いた体系的な評価トレーニング、組み込みの意思決定支援ツール、[リスク管理の最適化]文化的に適応された安全計画、および[フォローアップケアの最適化]患者のフォローアップ導入と継続ケアを支援するためのコミュニティヘルスワーカー（CHW）との協働ケアプロトコル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべてのフォローアップ措置を完了した参加者の割合
時間枠：6ヵ月
すべてのフォローアップ措置を完了した参加者の割合
6ヵ月
介入群の割合を評価するための実施可能性
時間枠：6ヶ月
実装研修に参加するプライマリケアプロバイダー（PCP）の割合。 実現可能性は、70%以上の参加率と定義されます。
6ヶ月
テーマを保持するインタビューの割合
時間枠：6か月
定性的実現可能性の受容性データは、P-SuPPが臨床ケアおよびmhGAPの実施にもたらす利点に関する提供者と患者の認識、ならびにSuPPが妨害的、好ましくない、受け入れがたいことを示唆するテーマの欠如を示す場合に、許容可能と見なされます。 受容性は、SuPPが妨害的、好ましくない、受け入れがたいことを示唆するテーマを含むインタビューの割合として評価されます。
6か月
実現可能性を評価するための保持率
時間枠：6か月
登録参加者（PCPと患者）のうち、研究を完了した者の割合（全登録者に対する）。 実現可能性は、患者とPCPの6か月フォローアップ完了率が少なくとも65％以上であることと定義されます。
6か月
忠実度を評価するための構造化チェックリスト
時間枠：6か月
mhGAP自殺モジュールプロトコルへの忠実度を評価するために、標準化された行動リハーサルで評価される18項目の構造化チェックリスト
6か月
割り当て手順の成功率
時間枠：6か月
割り当て手順の成功率
6か月
ランダム化プロトコルへの遵守率
時間枠：6か月
ランダム化プロトコルへの遵守率
6か月
ランダム化プロトコルからのパーセント偏差
時間枠：6ヶ月
ランダム化プロトコルに対するパーセント偏差
6ヶ月
参加者ごとの欠測項目の割合
時間枠：6か月
参加者ごとの欠測項目の割合
6か月
ベック自殺念慮尺度（BSSI）平均スコア
時間枠：ベースライン；3か月；6か月
自殺念慮の重症度をBSSIで測定。 BSSIは、過去1週間における患者の自殺に関する具体的な態度、行動、計画の現在の強度を検出および測定するための19項目の自己報告式評価尺度です。 最初の19項目は、0から2までの3段階評価の3つの選択肢で構成されています。これらの項目を合計して総合スコア（0から36の範囲）を算出します。 スコアが高いほど、自殺念慮の重症度が高いことを示します。 患者のみで評価。
ベースライン；3か月；6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自殺予防知識調査
時間枠：ベースライン、3か月後、6か月後
mhGAP知識調査には、mhGAP自殺予防プロトコルに沿った自殺リスクの提示、管理、および介護者との関わりに関する自殺特有の知識に関連する9項目が含まれています。
合計スコア範囲はXXXXXです。
スコアが高いほど知識が多いことを示します。
PCPのみで評価されました。
ベースライン、3か月後、6か月後
メンタルヘルスケア調査における平均自己効力感スコア
時間枠：ベースライン; 3か月; 6か月
mhGAP自己効力感は、医療提供者の精神的健康状態の評価、診断、管理に対する自信を評価する自己記入式の尺度です。 私たちが適応したツールは、すべての領域で45項目、自殺に特化した8項目を含んでいます。 回答者は1から5の範囲で回答を選択し、1はその領域を全くできないと感じ、5はその領域を完全にできると感じることを示します。 スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。 一次医療提供者（PCP）のみで評価されています。
ベースライン; 3か月; 6か月
平均臨床能力とコミュニケーションスキル（ENACT）スコア
時間枠：ベースライン; 6ヶ月
これは、精神保健介入を実施する際の能力と対人スキルを評価するために、訓練を受けた評価者との観察ロールプレイです。 このツールは、コミュニケーション、感情的関与、アセスメント、社会的関係、計画とプロセスを含む心理的ケア提供のコアコンピテンシーを評価します。 コミュニケーションスキル、共感、アクティブリスニング、患者エンゲージメント。 総合スコア範囲は0〜3。 スコアが高いほど能力が高いことを示します。 PCPのみで評価されます。
ベースライン; 6ヶ月
コロンビア自殺重症度評価尺度
時間枠：ベースライン; 3ヶ月; 6ヶ月
CSSRSでは、自己申告による自殺企図、未遂企図、準備行動、および中断された企図について、"はい"または"いいえ"の質問形式で分岐形式で尋ねます。 これらの行動に対するいずれかの肯定的な回答は'はい'とコード化されます。 行動は、ベースラインでは過去3か月間および生涯にわたって評価され、その後の評価では過去3か月間のウィンドウがあります。 参加者は、特定の質問への回答に基づいて低リスク、中リスク、または高リスクに分類されます。 患者のみで評価されます。
ベースライン; 3ヶ月; 6ヶ月
平均患者健康質問票（PHQ-9）スコア
時間枠：ベースライン; 3か月; 6か月
PHQ-9で測定されるうつ病。 PHQ-9は9項目から成る検証済みの質問票です。 各項目は、過去2週間に経験した特定のうつ症状の頻度について尋ねます。 回答選択肢は0から3で採点され、「まったくない」から「ほぼ毎日」を示します。 項目スコアを合計し、PHQ-9の総合スコアは0から27の範囲となり、スコアが高いほどうつ症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン; 3か月; 6か月
平均自殺認知尺度（SCS）スコア
時間枠：ベースライン; 3ヶ月; 6ヶ月
SCSは、否定的な将来への期待、不適応な自己認識、感情的な苦痛を含む、自殺関連認知を評価する21項目を含みます。 この尺度は、回答者が特定の自殺関連思考や信念をどれだけ同意するかを評価するよう求めます。 回答は1から5のリッカート型尺度で記録され、強く同意しないから強く同意するまでの範囲で、項目スコアを合計して総合スコア（21-105）を算出します。スコアが高いほど、自殺関連認知の苦痛の重症度が高いことを示します。 患者のみで評価されます。
ベースライン; 3ヶ月; 6ヶ月
自殺関連コーピング尺度 (SRCS) - 内的コーピングスキル
時間枠：ベースライン; 3ヶ月; 6ヶ月
自殺関連の内的対処スキルを評価（5段階評価の7項目、スコア範囲は0～28、高いスコアはより良い内的対処を示す）。 患者のみで評価。
ベースライン; 3ヶ月; 6ヶ月
自殺関連コーピング尺度（SRCS） - 対外的コーピングスキル
時間枠：ベースライン; 3か月; 6か月
自殺関連の内的対処スキルを評価する（5段階尺度の7項目；スコア範囲は0から28で、スコアが高いほど外的対処が良好であることを示す）。 患者のみで評価される。
ベースライン; 3か月; 6か月
平均全般性不安障害（GAD-7）スコア
時間枠：ベースライン; 3か月; 6か月
GAD-7で測定される不安は、不安を測定する7項目の自己報告式評価尺度です。各項目は4段階で採点され、「全くない（0）」から「ほぼ毎日（3）」までの範囲です。 項目の点数は合計され、合計スコアは0から21の範囲となります：0-4 最小限の不安；5-9 軽度の不安；10-14 中等度の不安；15-21 重度の不安。 患者のみで評価されます。
ベースライン; 3か月; 6か月
平均社会的つながり尺度スコア
時間枠：ベースライン; 3ヶ月; 6ヶ月
ソーシャル・コネクテッドネス尺度は、他者に対する親近感、帰属感、つながり感を測定する8つの項目で構成されています。 この尺度は、回答者が1から5の尺度で同意度を評価する複数の項目で構成されており、1は強く反対、5は強く同意を示します。 高いスコアは高い社会的つながりを示します。 患者のみで評価されました。
ベースライン; 3ヶ月; 6ヶ月
医療サービス利用状況を評価するためのクライアントサービス受給在庫
時間枠：ベースライン; 3か月; 6か月
サービスの利用率は、クライアントサービス受領インベントリを用いて評価されます。このインベントリは、コミュニティヘルスワーカーによる地域でのケアから、プライマリケアサービス、専門サービス、そして伝統的な医療サービスに至るまで、健康および社会福祉サービスの利用状況を測定します。 患者のみで評価されます。
ベースライン; 3か月; 6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)
Possible

捜査官

  • 主任研究者：Ashley K Hagaman, PhD, MPH、Yale School of Public Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月15日

一次修了 (推定)

2027年7月15日

研究の完了 (推定)

2027年8月15日

試験登録日

最初に提出

2026年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月21日

最初の投稿 (実際)

2026年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月21日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2000036105
  • 5R34MH135122 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1R34MH135122-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NIH GDSポリシーに基づくデータ共有と一致する、NIH指定のデータリポジトリを通じて共有されるのは、個人を特定できないデータのみとなります。 データ共有に同意する研究参加者の臨床データは含まれます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する