Implementazione della Prevenzione del Suicidio nell'Assistenza Primaria in Nepal
21 gennaio 2026 aggiornato da: Yale University
Integrazione di un Pacchetto di Strategie per la Prevenzione del Suicidio nei Sistemi Sanitari Primari Decentralizzati: uno Studio Pilota di Implementazione nelle Zone Rurali del Nepal
Il suicidio rimane un importante fattore di mortalità globale, con tassi particolarmente elevati e persistenti in contesti a basso reddito come l'Asia meridionale. In Nepal, l'integrazione in corso dei servizi di salute mentale nell'assistenza primaria offre un'opportunità cruciale per rafforzare la valutazione e la gestione del rischio di suicidio. Nonostante l'ampliamento della formazione mhGAP per gli operatori dell'assistenza primaria (PCP), persistono lacune nel rilevamento sistematico, nel rinvio e nel follow-up degli individui a rischio di suicidio. C'è un'urgente necessità di migliorare l'implementazione di mhGAP con strategie che affrontino il carico di lavoro dei fornitori, lo stigma e le disuguaglianze all'interno della forza lavoro sanitaria.
Utilizzando i principi della progettazione basata sull'esperienza e il framework RE-AIM, questo studio valuterà la fattibilità e l'accettabilità dell'integrazione di un pacchetto di strategie di implementazione per ottimizzare la consegna della prevenzione del suicidio mhGAP nel sistema sanitario primario decentralizzato del Nepal. Questa sperimentazione clinica sfrutta una profonda collaborazione con un comitato consultivo della comunità composto da persone con esperienza vissuta di suicidio durante tutta la progettazione, l'esecuzione e l'analisi della sperimentazione.
Questo studio R34 genererà prove preliminari critiche sulla fattibilità, l'accettabilità e l'implementazione di un pacchetto integrato di prevenzione del suicidio all'interno delle strutture di assistenza primaria governative in Nepal. I risultati informeranno la progettazione e i parametri di una futura sperimentazione di efficacia completamente potenziata, allineandosi con la strategia nazionale di prevenzione del suicidio del Nepal e promuovendo le priorità globali di salute mentale dell'OMS e del NIMH.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
147
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ashley K Hagaman, PhD, MPH
- Numero di telefono: 2487908954
- Email: ashley.hagaman@yale.edu
Luoghi di studio
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Dolakhā, Nepal
- Reclutamento
- Primary Care Facilities
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Fornitori di cure primarie
- Operatori sanitari con licenza di prescrizione impiegati in strutture sanitarie governative nella Provincia di Bagmati.
- Avere un'età compresa tra 21 e 65 anni, secondo i criteri del sistema sanitario governativo.
- I partecipanti dovranno avere competenza in nepalese, essere attivamente coinvolti nella fornitura di cure all'interno della loro struttura sanitaria
Pazienti:
- Il paziente risiede nel sito di studio
- È sotto la cura di un fornitore di cure primarie presso una struttura del sito.
- Il paziente presenta qualsiasi livello di rischio di suicidio in base ai criteri mhGAP 2.0.
- Pazienti che sono stati trattati per malattie mentali in passato o attualmente (previsto in entrambi i gruppi).
- Parla nepalese.
- Livelli di rischio di suicidio (come definiti da mhGAP 2.0)
Criteri di esclusione:
Fornitori di cure primarie
- Saranno esclusi gli operatori sanitari senza le credenziali governative appropriate.
- Operatori sanitari che pianificano di migrare o che non intendono rimanere nell'area di studio per almeno un anno.
Pazienti:
- Paziente che richiede il ricovero immediato
- Incapace di dare il consenso come determinato dallo strumento di capacità ridotta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Trattamento Standard
I medici di medicina generale riceveranno una formazione standard o di aggiornamento mhGAP.
La formazione segue il piano di salute mentale distrettuale del Nepal per gli operatori sanitari di base con credenziali per la prescrizione.
Il personale paramedico è incluso perché la maggior parte delle strutture sanitarie primarie manca di medici, rendendoli i principali fornitori di assistenza primaria in prima linea.
La formazione si basa sulla Guida di intervento mhGAP dell'OMS e si concentra su cinque condizioni prioritarie in Nepal: depressione, psicosi, epilessia, disturbo da uso di alcol e suicidio.
La formazione viene erogata in 5 giorni da uno psichiatra nepalese con credenziali rilasciate dal governo per facilitare la formazione mhGap e la successiva supervisione continua.
Dopo la formazione, i medici di medicina generale ricevono una supervisione psichiatrica circa ogni tre mesi secondo il protocollo mhGap del governo nepalese.
I partecipanti pazienti nel braccio TAU riceveranno i servizi basati sui protocolli di trattamento mhGAP.
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Sperimentale: TAU+Pacchetto di Prevenzione del Suicidio (PSuPP)
I Medici di Medicina Generale riceveranno tutti i componenti del TAU.
Inoltre, riceveranno un pacchetto di implementazione per ottimizzare l'erogazione della prevenzione del suicidio mhGAP.
Il pacchetto di implementazione include: [ottimizzazione della valutazione] formazione sulla valutazione sistematica utilizzando domande di screening sistematizzate, uno strumento di supporto decisionale integrato, [ottimizzazione della gestione del rischio] pianificazione della sicurezza adattata culturalmente e [ottimizzazione delle cure di follow-up] un protocollo di assistenza collaborativa con gli Operatori Sanitari di Comunità (CHW) per sostenere l'adesione al follow-up del paziente e la continuità delle cure.
I partecipanti del gruppo PSuPP riceveranno tutti i servizi TAU con le strategie di implementazione sopra menzionate.
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Pacchetto di implementazione per ottimizzare la consegna della prevenzione del suicidio mhGAP che include: [ottimizzazione della valutazione] formazione per la valutazione sistematica utilizzando domande di screening sistematizzate, uno strumento di supporto decisionale integrato, [ottimizzazione della gestione del rischio] pianificazione della sicurezza adattata culturalmente e [ottimizzazione delle cure di follow-up] un protocollo di assistenza collaborativa con operatori sanitari di comunità per supportare l'adesione al follow-up del paziente e la cura continua.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno completato tutte le misure di follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno completato tutte le misure di follow-up
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6 mesi
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Percentuale di adesione al braccio di intervento per valutare la fattibilità
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di medici di medicina generale (MMG) che partecipano alla formazione sull'implementazione.
La fattibilità sarà definita come un'adesione del 70% o superiore. |
6 mesi
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Percentuale di interviste che contengono temi
Lasso di tempo: 6 mesi
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I dati qualitativi di fattibilità e accettabilità saranno considerati accettabili se dimostrano le percezioni dei fornitori e dei pazienti riguardo ai benefici del P-SuPP per l'assistenza clinica e l'implementazione del mhGAP, e l'assenza di temi che suggeriscano che -SuPP sia dirompente, sgradito e inaccettabile.
L'accettabilità sarà valutata come la percentuale di interviste che contengono temi che suggeriscono che SuPP sia dirompente, sgradito e inaccettabile.
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6 mesi
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Percentuale di ritenzione per valutare la fattibilità
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di partecipanti arruolati (medici di medicina generale e pazienti) che completano lo studio su tutti gli arruolati.
La fattibilità è definita come il mantenimento di almeno il 65% di completamento del follow-up a 6 mesi per pazienti e medici di medicina generale. |
6 mesi
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Lista strutturata per valutare la fedeltà
Lasso di tempo: 6 mesi
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Checklist strutturato di 18 voci valutato in una simulazione comportamentale standardizzata per valutare l'aderenza al protocollo del modulo sul suicidio del mhGAP
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6 mesi
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Percentuale di procedure di allocazione riuscite
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di procedure di allocazione riuscite seguite
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6 mesi
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Percentuale di aderenza al protocollo di randomizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di aderenza al protocollo di randomizzazione
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6 mesi
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Percentuali di deviazione dal protocollo di randomizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Deviazioni percentuali dal protocollo di randomizzazione
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6 mesi
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Percentuale di elementi di misura mancanti per partecipante
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di elementi di misura mancanti per partecipante
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6 mesi
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Punteggio medio della Scala Beck per l'ideazione suicidaria (BSSI)
Lasso di tempo: Baseline; 3 mesi; 6 mesi
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Gravità dell'ideazione suicidaria misurata con il BSSI.
Il BSSI è uno strumento di autovalutazione a 19 item per rilevare e misurare l'intensità attuale degli atteggiamenti specifici, dei comportamenti e dei piani dei pazienti per commettere suicidio nell'ultima settimana.
I primi 19 item consistono in tre opzioni graduate su una scala a 3 punti che va da 0 a 2. Questi item vengono poi sommati per ottenere un punteggio totale, che varia da 0 a 36.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ideazione suicidaria.
Valutato solo nei pazienti.
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Baseline; 3 mesi; 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sondaggio sulla conoscenza della prevenzione del suicidio
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi; 6 mesi
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Il questionario di conoscenza mhGAP comprende 9 voci relative a conoscenze specifiche sul suicidio riguardanti la presentazione del rischio di suicidio, la gestione e il coinvolgimento dei caregiver, in linea con il protocollo di prevenzione del suicidio mhGAP.
Il punteggio totale varia da XXXXX.
Punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza.
Valutato solo nei medici di medicina generale.
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Baseline, 3 mesi; 6 mesi
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Punteggio medio del sondaggio sull'Autoefficacia nell'Assistenza alla Salute Mentale
Lasso di tempo: Baseline; 3 mesi; 6 mesi
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Il mhGAP Self Efficacy è una misura autosomministrata che valuta la fiducia degli operatori sanitari nel valutare, diagnosticare e gestire le condizioni di salute mentale.
Il nostro strumento adattato comprende 45 elementi in tutti i domini e 8 elementi che si concentrano specificamente sul suicidio.
I rispondenti selezionano una gamma di risposte compresa tra 1 e 5, dove 1 indica una sensazione di totale incapacità nel dominio e 5 indica una sensazione di totale capacità nel dominio.
Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
Valutato solo nei medici di medicina generale.
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Baseline; 3 mesi; 6 mesi
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Punteggio medio delle competenze cliniche e delle capacità comunicative (ENACT)
Lasso di tempo: Baseline; 6 mesi
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Questo è un role play osservato con un valutatore formato per valutare la competenza e le abilità interpersonali nell'erogazione di interventi di salute mentale.
Lo strumento valuta le competenze fondamentali nell'erogazione dell'assistenza psicologica, tra cui: Comunicazione, Coinvolgimento emotivo, Valutazione, Relazioni sociali, Pianificazione e Processo.
abilità comunicative, empatia, ascolto attivo e coinvolgimento del paziente.
Punteggio totale compreso tra 0 e 3.
Punteggi più alti indicano una maggiore competenza.
Valutato solo nei PCP.
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Baseline; 6 mesi
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Columbia Suicide Severity Rating Scale
Lasso di tempo: Baseline; 3 mesi; 6 mesi
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Il CSSRS indaga su tentativo di suicidio auto-riferito, tentativo abortito, comportamento preparatorio e tentativo interrotto con un formato a diramazione di domande a risposta "sì" o "no".
Qualsiasi risposta positiva a questi comportamenti sarà codificata come 'sì'.
I comportamenti vengono valutati al basale come negli ultimi 3 mesi e nella vita e le valutazioni successive hanno una finestra degli ultimi tre mesi.
I partecipanti saranno categorizzati come rischio basso, medio o alto in base alle loro risposte a domande specifiche.
Valutato solo nei pazienti.
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Baseline; 3 mesi; 6 mesi
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Punteggio medio del Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline; 3 mesi; 6 mesi
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Depressione misurata con PHQ-9.
PHQ-9 è un questionario validato di 9 voci.
Ogni voce indaga sulla frequenza di specifici sintomi depressivi sperimentati nelle ultime due settimane.
Le opzioni di risposta sono valutate da 0 a 3, indicando "per niente" a "quasi ogni giorno".
I punteggi delle voci vengono sommati con il punteggio totale sul PHQ-9 che va da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
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Baseline; 3 mesi; 6 mesi
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Punteggio medio della Scala delle Cognizioni Suicidarie (SCS)
Lasso di tempo: Baseline; 3 mesi; 6 mesi
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La SCS include 21 elementi che valutano le cognizioni correlate al suicidio, incluse le aspettative negative sul futuro, le autopercezioni disadattive e il dolore emotivo.
La scala chiede ai rispondenti di valutare la misura in cui concordano con l'esperienza di pensieri e credenze specifici correlati al suicidio.
Le risposte sono registrate su una scala di tipo Likert che va da 1 a 5, da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo, e i punteggi degli elementi sono sommati per produrre un punteggio totale (21-105), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del disagio cognitivo correlato al suicidio.
Valutato solo nei pazienti.
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Baseline; 3 mesi; 6 mesi
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Suicide-Related Coping Scale (SRCS) - Abilità di Coping Interne
Lasso di tempo: Baseline; 3 mesi; 6 mesi
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Valutare le capacità di coping interno legate al suicidio (7 elementi su scale a 5 punti; i punteggi vanno da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano un migliore coping interno).
Valutato solo nei pazienti.
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Baseline; 3 mesi; 6 mesi
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Suicide-Related Coping Scale (SRCS) - Abilità di Coping Esterno
Lasso di tempo: Baseline; 3 mesi; 6 mesi
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Valutare le capacità di coping interno legate al suicidio (7 elementi su scale a 5 punti; i punteggi vanno da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano un coping esterno migliore).
Valutato solo nei pazienti.
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Baseline; 3 mesi; 6 mesi
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Punteggio medio del Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline; 3 mesi; 6 mesi
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Ansia misurata con GAD-7, uno strumento di autovalutazione di 7 elementi che misura l'ansia. Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti, che va da "per niente (0)" a "quasi ogni giorno (3)".
I punteggi degli elementi vengono sommati con un punteggio totale compreso tra 0 e 21: 0-4 Ansia minima; 5-9 Ansia lieve; 10-14 Ansia moderata; 15-21 Ansia grave.
Valutato solo nei pazienti.
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Baseline; 3 mesi; 6 mesi
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Punteggio medio della Scala di Connessione Sociale
Lasso di tempo: Baseline; 3 mesi; 6 mesi
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La Scala di Connessione Sociale consiste in 8 elementi che valutano la percezione di vicinanza, appartenenza e connessione con gli altri.
La scala comprende diversi elementi che chiedono ai rispondenti di valutare il loro accordo su una scala da 1 a 5, dove 1 indica forte disaccordo e 5 indica forte accordo.
Punteggi più alti indicano una maggiore connessione sociale.
Valutato solo nei pazienti.
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Baseline; 3 mesi; 6 mesi
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Inventario delle Ricevute dei Servizi al Cliente per valutare l'utilizzo dei servizi sanitari
Lasso di tempo: Baseline; 3 mesi; 6 mesi
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La percentuale di servizi utilizzati sarà valutata utilizzando l'Inventario delle Ricevute dei Servizi per il Cliente, che misura l'uso di servizi sanitari e socio-assistenziali che vanno dall'assistenza erogata in comunità da operatori sanitari comunitari, ai servizi di cure primarie, ai servizi specialistici e ai servizi sanitari tradizionali.
Valutato solo nei pazienti. |
Baseline; 3 mesi; 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ashley K Hagaman, PhD, MPH, Yale School of Public Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
15 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
15 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000036105
- 5R34MH135122 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 1R34MH135122-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Solo i dati de-identificati verranno condivisi attraverso i repository di dati designati dal NIH, in conformità con la condivisione dei dati secondo la politica GDS del NIH.
I dati clinici dei partecipanti alla ricerca che forniranno il consenso per la condivisione dei loro dati saranno inclusi.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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