Внедрение предотвращения самоубийств в первичную медицинскую помощь в Непале
21 января 2026 г. обновлено: Yale University
Интеграция пакета стратегий предотвращения самоубийств в децентрализованные системы первичной медико-санитарной помощи: пилотное исследование внедрения в сельской местности Непала
Самосожжение остается основным фактором глобальной смертности, особенно с высокими и устойчивыми показателями в условиях низкой ресурсной обеспеченности, таких как Южная Азия. В Непале продолжающаяся интеграция услуг психического здоровья в первичную медицинскую помощь предоставляет критическую возможность для усиления оценки риска самоубийства и управления им. Несмотря на расширение обучения mhGAP для поставщиков первичной медицинской помощи (PCP), остаются пробелы в систематическом выявлении, направлении и последующем наблюдении лиц, подверженных риску самоубийства. Существует настоятельная необходимость улучшить внедрение mhGAP с помощью стратегий, учитывающих нагрузку на поставщиков услуг, стигму и неравенство в медицинском персонале.
Используя принципы совместного проектирования на основе опыта и RE-AIM, это исследование оценит осуществимость и приемлемость интеграции пакета стратегий внедрения для оптимизации предоставления услуг по предотвращению самоубийств mhGAP в децентрализованной системе первичной медицинской помощи Непала. Это клиническое испытание использует глубокое сотрудничество с консультативным советом сообщества лиц с личным опытом самоубийства на протяжении всего дизайна, проведения и анализа испытаний.
Этот R34 предоставит критические предварительные данные об осуществимости, приемлемости и внедрении интегрированного пакета по предотвращению самоубийств в государственных учреждениях первичной медицинской помощи Непала. Результаты послужат основой для дизайна и параметров будущего полноценного испытания эффективности, одновременно соответствуя национальной стратегии предотвращения самоубийств Непала и продвигая глобальные приоритеты ВОЗ и NIMH в области психического здоровья.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
147
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ashley K Hagaman, PhD, MPH
- Номер телефона: 2487908954
- Электронная почта: ashley.hagaman@yale.edu
Места учебы
-
-
-
Dolakhā, Непал
- Рекрутинг
- Primary Care Facilities
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Врачи первичного звена
- Медицинские работники с лицензией на назначение лекарств, работающие в государственных медицинских учреждениях провинции Багмати.
- Возраст от 21 до 65 лет в соответствии с критериями государственной системы здравоохранения.
- Участники должны владеть непальским языком и активно заниматься оказанием медицинской помощи в своем учреждении.
Пациенты:
- Пациент проживает в месте проведения исследования.
- Находится под наблюдением врача первичного звена в медицинском учреждении.
- Пациент имеет любой уровень риска суицида согласно критериям mhGAP 2.0.
- Пациенты, которые ранее или в настоящее время проходили лечение от психического заболевания (ожидается в обеих группах).
- Говорит на непальском языке.
- Уровни риска суицида (как определено в mhGAP 2.0)
Критерии исключения:
Врачи первичного звена
- Медицинские работники без надлежащих государственных документов будут исключены.
- Медицинские работники, планирующие переезд или не намеренные оставаться в районе исследования как минимум год.
Пациенты:
- Пациент, требующий немедленной госпитализации.
- Неспособен дать согласие, как определено инструментом оценки сниженной дееспособности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычное лечение
Врачи первичного звена получат стандартное или обновленное обучение по программе mhGAP.
Обучение следует районному плану по психическому здоровью Непала для работников первичной медико-санитарной помощи с правом назначения лекарств.
Средний медицинский персонал включён, поскольку в большинстве учреждений первичной медико-санитарной помощи нет врачей, что делает их основными поставщиками медицинской помощи на передовой.
Обучение основано на Руководстве по вмешательству ВОЗ mhGAP и сосредоточено на пяти приоритетных состояниях в Непале: депрессия, психоз, эпилепсия, расстройство, связанное с употреблением алкоголя, и суицид.
Обучение проводится в течение 5 дней непальским психиатром с государственными полномочиями для проведения обучения mhGAP и последующего постоянного наблюдения.
После обучения врачи первичного звена получают психиатрический надзор примерно каждые три месяца в соответствии с протоколом mhGAP правительства Непала.
Участники-пациенты в группе TAU будут получать услуги на основе протоколов лечения mhGAP.
|
|
|
Экспериментальный: TAU+Пакет предотвращения суицида (PSuPP)
Врачи общей практики получат все компоненты стандартного лечения.
Кроме того, они получат пакет внедрения для оптимизации предоставления профилактики суицида по протоколу mhGAP.
Пакет внедрения включает: [оптимизация оценки] обучение систематической оценке с использованием систематизированных скрининговых вопросов, встроенный инструмент поддержки принятия решений, [оптимизация управления рисками] культурно адаптированное планирование безопасности и [оптимизация последующего ухода] протокол совместного ухода с участием работников здравоохранения на уровне сообщества (CHW) для поддержки участия пациентов в последующем наблюдении и продолжении лечения.
Участники в группе PSuPP получат все услуги стандартного лечения с вышеупомянутыми стратегиями внедрения.
|
Комплекс мер по оптимизации реализации программы предотвращения суицидов mhGAP, который включает: [оптимизацию оценки] систематическое обучение оценке с использованием систематизированных скрининговых вопросов, встроенный инструмент поддержки принятия решений, [оптимизацию управления рисками] культурно адаптированное планирование безопасности и [оптимизацию последующего ухода] протокол совместного ухода с участием CHW (социальных работников здравоохранения) для поддержки вовлеченности пациентов в последующее наблюдение и продолжение лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, выполнивших все последующие меры
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент участников, выполнивших все последующие меры
|
6 месяцев
|
|
Процент вовлечения в интервенционную группу для оценки осуществимости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент врачей первичного звена (PCP), прошедших обучение по внедрению.
Осуществимость будет определена как охват 70% или более. |
6 месяцев
|
|
Процент интервью, содержащих темы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качественные данные о приемлемости будут считаться приемлемыми, если они демонстрируют восприятие медицинскими работниками и пациентами преимуществ P-SuPP для клинической помощи и реализации mhGAP, а также отсутствие тем, которые указывают на то, что -SuPP является разрушительным, неприятным и неприемлемым.
Приемлемость будет оцениваться как процент интервью, содержащих темы, указывающие на то, что SuPP является разрушительным, неприятным и неприемлемым.
|
6 месяцев
|
|
Процент удержания для оценки осуществимости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент участников, включенных в исследование (врачи общей практики и пациенты), которые завершили исследование из всех включенных.
Достижимость определяется как удержание не менее 65% завершения 6-месячного наблюдения пациентов и врачей общей практики. |
6 месяцев
|
|
Структурированный контрольный список для оценки точности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
18-пунктный структурированный контрольный список, оцениваемый в стандартизированной поведенческой репетиции для оценки соответствия протоколу модуля предотвращения самоубийств mhGAP
|
6 месяцев
|
|
Процент успешных процедур размещения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент успешно выполненных процедур распределения
|
6 месяцев
|
|
Процент соблюдения рандомизационного протокола
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент соблюдения рандомизационного протокола
|
6 месяцев
|
|
Процентные отклонения от протокола рандомизации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процентные отклонения от протокола рандомизации
|
6 месяцев
|
|
Процент отсутствующих пунктов измерения на участника
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент отсутствующих элементов измерения на участника
|
6 месяцев
|
|
Средний балл по шкале суицидальных мыслей Бека (BSSI)
Временное ограничение: Базовый уровень; 3 месяца; 6 месяцев
|
Степень тяжести суицидальных мыслей, измеренная с помощью BSSI.
BSSI — это 19-пунктовый опросник для самооценки, предназначенный для выявления и измерения текущей интенсивности конкретных установок, поведения и планов пациентов по совершению самоубийства за последнюю неделю.
Первые 19 пунктов состоят из трёх вариантов, оцениваемых по 3-балльной шкале от 0 до 2. Затем эти пункты суммируются, чтобы получить общий балл, который варьируется от 0 до 36.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть суицидальных мыслей.
Оценивается только у пациентов.
|
Базовый уровень; 3 месяца; 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник знаний о профилактике суицида
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца; 6 месяцев
|
Опросник знаний mhGAP включает 9 пунктов, касающихся специальных знаний о самоубийстве, связанных с представлением о риске самоубийства, управлением и вовлечением лиц, осуществляющих уход, в соответствии с протоколом предотвращения самоубийств mhGAP.
Общий диапазон баллов XXXXX.
Более высокие баллы указывают на больший объём знаний.
Оценивалось только у врачей первичного звена.
|
Исходный уровень, 3 месяца; 6 месяцев
|
|
Средний балл опроса по самоэффективности в области психиатрической помощи
Временное ограничение: Исходный уровень; 3 месяца; 6 месяцев
|
mhGAP Self Efficacy — это самостоятельно заполняемый инструмент, оценивающий уверенность медицинских работников в оценке, диагностике и ведении психических расстройств.
Наш адаптированный инструмент содержит 45 пунктов по всем областям и 8 пунктов, специально посвящённых суициду.
Респонденты выбирают ответы в диапазоне от 1 до 5, где 1 означает полную неспособность выполнить задачу в данной области, а 5 — полную способность.
Более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность.
Оценивалось только у врачей общей практики.
|
Исходный уровень; 3 месяца; 6 месяцев
|
|
Средний балл по шкале клинической компетентности и коммуникативных навыков (ENACT)
Временное ограничение: Исходный уровень; 6 месяцев
|
Это смоделированная ролевая игра с обученным оценщиком для оценки компетентности и межличностных навыков в проведении психологических вмешательств.
Инструмент оценивает ключевые компетенции в оказании психологической помощи, включая: Коммуникация, Эмоциональная вовлеченность, Оценка, Социальные отношения, Планирование и Процесс.
навыки общения, эмпатия, активное слушание и вовлеченность пациента.
Общий диапазон баллов 0-3.
Более высокие баллы указывают на более высокую компетентность.
Оценивается только у врачей общей практики.
|
Исходный уровень; 6 месяцев
|
|
Шкала оценки суицидального риска Колумбийского университета
Временное ограничение: Исходный уровень; 3 месяца; 6 месяцев
|
Опросник CSSRS задает вопросы о самоотчетных попытках суицида, прерванных попытках, подготовительном поведении и прерванных попытках с использованием формата ветвления вопросов "да" или "нет".
Любые положительные ответы на эти виды поведения будут закодированы как 'да'.
Поведение оценивается на исходном уровне за последние 3 месяца и за всю жизнь, а последующие оценки охватывают период последних трех месяцев.
Участники будут классифицированы как имеющие низкий, средний или высокий риск на основе их ответов на конкретные вопросы.
Оценивается только у пациентов.
|
Исходный уровень; 3 месяца; 6 месяцев
|
|
Средний балл по опроснику состояния здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень; 3 месяца; 6 месяцев
|
Депрессия, измеренная с помощью PHQ-9.
PHQ-9 — это валидированный опросник из 9 пунктов.
Каждый пункт спрашивает о частоте конкретных симптомов депрессии, испытанных за последние две недели.
Варианты ответов оцениваются от 0 до 3, что означает от «совсем нет» до «почти каждый день».
Баллы по пунктам суммируются, общий балл по PHQ-9 колеблется от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов.
|
Исходный уровень; 3 месяца; 6 месяцев
|
|
Средний балл Шкалы суицидальных когниций (SCS)
Временное ограничение: Исходный уровень; 3 месяца; 6 месяцев
|
Шкала суицидальных когниций включает 21 пункт, оценивающий суицидальные когниции, включая негативные ожидания относительно будущего, неадаптивные представления о себе и эмоциональную боль.
Шкала просит респондентов оценить, в какой степени они согласны с переживанием конкретных суицидальных мыслей и убеждений.
Ответы регистрируются по шкале типа Лайкерта от 1 до 5 от категорически не согласен до полностью согласен, и баллы по пунктам суммируются для получения общего балла (21-105), причём более высокие баллы указывают на большую выраженность суицидального когнитивного дистресса.
Оценивалась только у пациентов.
|
Исходный уровень; 3 месяца; 6 месяцев
|
|
Шкала совладания с суицидальными мыслями (SRCS) - Внутренние навыки совладания
Временное ограничение: Базовый уровень; 3 месяца; 6 месяцев
|
Оценить внутренние навыки совладания, связанные с суицидом (7 пунктов по 5-балльной шкале; баллы варьируются от 0 до 28, причём более высокие баллы указывают на лучшие внутренние навыки совладания).
Оценивается только у пациентов.
|
Базовый уровень; 3 месяца; 6 месяцев
|
|
Шкала совладания с суицидальными мыслями (SRCS) - Внешние навыки совладания
Временное ограничение: Исходный уровень; 3 месяца; 6 месяцев
|
Оценить внутренние навыки совладания, связанные с суицидом (7 пунктов по 5-балльным шкалам; баллы варьируются от 0 до 28, причём более высокие баллы указывают на лучшие внешние навыки совладания).
Оценивается только у пациентов.
|
Исходный уровень; 3 месяца; 6 месяцев
|
|
Средний балл по шкале генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Базовый уровень; 3 месяца; 6 месяцев
|
Тревожность измеряется с помощью GAD-7, инструмента из 7 пунктов для самостоятельной оценки, который измеряет тревожность. Пункты оцениваются по 4-балльной шкале от «совсем нет (0)» до «почти каждый день (3)».
Баллы по пунктам суммируются, общий балл варьируется от 0 до 21: 0-4 Минимальная тревожность; 5-9 Легкая тревожность; 10-14 Умеренная тревожность; 15-21 Тяжелая тревожность. Оценивается только у пациентов. |
Базовый уровень; 3 месяца; 6 месяцев
|
|
Средний балл по шкале социальной связанности
Временное ограничение: Исходный уровень; 3 месяца; 6 месяцев
|
Шкала социальной связанности состоит из 8 пунктов, которые оценивают воспринимаемое чувство близости, принадлежности и связи с другими людьми.
Шкала включает несколько пунктов, в которых респондентов просят оценить степень своего согласия по шкале от 1 до 5, где 1 означает полное несогласие, а 5 – полное согласие.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень социальной связанности.
Оценивается только у пациентов.
|
Исходный уровень; 3 месяца; 6 месяцев
|
|
Инвентарь квитанций клиентских услуг для оценки охвата медицинскими услугами
Временное ограничение: Исходный уровень; 3 месяца; 6 месяцев
|
Процент использованных услуг будет оценен с использованием Опросника получения клиентских услуг, который измеряет использование услуг здравоохранения и социальной помощи, начиная от помощи, предоставляемой на уровне сообщества работниками здравоохранения сообщества, до услуг первичной медико-санитарной помощи, специализированных услуг и традиционных медицинских услуг.
Оценивается только у пациентов.
|
Исходный уровень; 3 месяца; 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ashley K Hagaman, PhD, MPH, Yale School of Public Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000036105
- 5R34MH135122 (Грант/контракт NIH США)
- 1R34MH135122-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Только обезличенные данные будут передаваться через репозитории данных, назначенные NIH, в соответствии с политикой обмена данными NIH GDS.
Клинические данные тех участников исследования, которые дадут согласие на обмен своими данными, будут включены.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .