Implementace prevence sebevražd do primární péče v Nepálu
21. ledna 2026 aktualizováno: Yale University
Integrace balíčku strategií prevence sebevražd do decentralizovaných systémů primární zdravotní péče: pilotní implementační studie v venkovském Nepálu
Sebevražda zůstává významným přispěvatelem k celosvětové úmrtnosti, s obzvláště vysokou a přetrvávající mírou v prostředích s nízkými zdroji, jako je jižní Asie. V Nepálu poskytuje probíhající integrace služeb duševního zdraví do primární péče klíčovou příležitost ke zlepšení posouzení a řízení rizika sebevraždy. Navzdory rozšíření školení mhGAP pro poskytovatele primární péče (PCPs) přetrvávají mezery v systematickém odhalování, doporučení a následné péči o osoby ohrožené sebevraždou. Existuje naléhavá potřeba posílit implementaci mhGAP pomocí strategií, které řeší pracovní vytížení poskytovatelů, stigmatizaci a nerovnosti ve zdravotnické pracovní síle.
Pomocí principů založených na zkušenostech a RE-AIM tento výzkum posoudí proveditelnost a přijatelnost integrace balíčku implementační strategie k optimalizaci poskytování prevence sebevražd mhGAP v decentralizovaném systému primární zdravotní péče v Nepálu. Tato klinická studie využívá hlubokou spolupráci s poradním výborem komunity složeným z osob s osobní zkušeností se sebevraždou během návrhu, provádění a analýzy studií.
Tento R34 vygeneruje klíčové předběžné důkazy o proveditelnosti, přijatelnosti a implementaci integrovaného balíčku prevence sebevražd ve státních zařízeních primární péče v Nepálu. Zjištění budou informovat o návrhu a parametrech budoucí plně účinné studie, zároveň budou v souladu s národní strategií prevence sebevražd v Nepálu a posílí priority globálního duševního zdraví WHO a NIMH.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
147
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ashley K Hagaman, PhD, MPH
- Telefonní číslo: 2487908954
- E-mail: ashley.hagaman@yale.edu
Studijní místa
-
-
-
Dolakhā, Nepál
- Nábor
- Primary Care Facilities
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Poskytovatelé primární péče
- Zdravotničtí pracovníci s licencí k předepisování zaměstnaní ve státních zdravotnických zařízeních v provincii Bagmati.
- Jsou ve věku 21–65 let podle kritérií státního zdravotního systému.
- Účastníci musí mít znalost nepálštiny a aktivně poskytovat péči ve svém zdravotnickém zařízení.
Pacienti:
- Pacient žije v místě studie.
- Je v péči poskytovatele primární péče ve zdravotnickém zařízení.
- Pacient vykazuje jakoukoli úroveň rizika sebevraždy podle kritérií mhGAP 2.0.
- Pacienti, kteří byli nebo jsou léčeni pro duševní onemocnění (očekává se v obou skupinách).
- Mluví nepálsky.
- Úrovně rizika sebevraždy (podle definice mhGAP 2.0)
Kritéria pro vyloučení:
Poskytovatelé primární péče
- Zdravotničtí pracovníci bez řádných státních pověření budou vyloučeni.
- Zdravotničtí pracovníci, kteří plánují migraci nebo nehodlají zůstat v oblasti studie alespoň rok.
Pacienti:
- Pacient vyžadující okamžitou hospitalizaci.
- Neschopný dát souhlas podle nástroje pro posouzení snížené způsobilosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá léčba
PCPs obdrží standardní nebo osvěžovací školení mhGAP.
Školení se řídí plánem duševního zdraví pro okresy v Nepálu určeným pro pracovníky primární péče s předepisovacími oprávněními.
Zdravotnický personál je zahrnut, protože většina zařízení primární zdravotní péče postrádá lékaře, což z nich činí hlavní poskytovatele primární péče v první linii.
Školení je založeno na příručce WHO mhGAP Intervention Guide a zaměřuje se na pět prioritních stavů v Nepálu: deprese, psychóza, epilepsie, porucha užívání alkoholu a sebevražednost.
Školení je poskytováno po dobu 5 dnů nepálským psychiatrem s vládou vydanými pověřeními k usnadnění školení mhGAP a následného průběžného dohledu.
Po školení PCPs obdrží psychiatrický dohled přibližně každé tři měsíce podle protokolu mhGap nepálské vlády.
Pacienti v rameni TAU obdrží služby založené na léčebných protokolech mhGAP.
|
|
|
Experimentální: TAU+Balíček prevence sebevražd (PSuPP)
Praktičtí lékaři obdrží všechny součásti běžné léčby (TAU).
Kromě toho obdrží implementační balíček k optimalizaci poskytování prevence sebevražd podle mhGAP.
Implementační balíček zahrnuje: [optimalizace hodnocení] systematický trénink hodnocení pomocí systematizovaných screeningových otázek, vestavěný nástroj pro rozhodování, [optimalizace řízení rizik] kulturně přizpůsobený bezpečnostní plán a [optimalizace následné péče] protokol pro spolupráci s komunitními zdravotníky (CHW) na podporu zapojení pacientů do následné péče a jejího pokračování.
Účastníci ve skupině PSuPP obdrží všechny služby TAU s výše uvedenými implementačními strategiemi.
|
Implementační balíček pro optimalizaci poskytování prevence sebevražd v rámci mhGAP, který zahrnuje: [optimalizace hodnocení] systematické školení hodnocení pomocí systematizovaných screeningových otázek, vestavěný nástroj pro podporu rozhodování, [optimalizace řízení rizik] kulturně přizpůsobený bezpečnostní plán a [optimalizace následné péče] kolaborativní protokol péče s komunitními zdravotníky na podporu zapojení pacientů do následné péče a pokračující léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dokončili všechna následná opatření
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento účastníků, kteří dokončili všechna následná opatření
|
6 měsíců
|
|
Procento přijetí v intervenční skupině k posouzení proveditelnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento praktických lékařů (PCP), kteří se zúčastní implementačního školení.
Uplatnitelnost bude definována jako 70% nebo vyšší účast.
|
6 měsíců
|
|
Procento rozhovorů, které obsahují daná témata
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalitativní data proveditelnosti a přijatelnosti budou považována za přijatelná, pokud prokážou vnímání přínosů P-SuPP pro klinickou péči a implementaci mhGAP ze strany poskytovatelů a pacientů a absenci témat, která naznačují, že -SuPP je rušivý, nelíbí se a je nepřijatelný.
Přijatelnost bude hodnocena jako procento rozhovorů, které obsahují témata naznačující, že SuPP je rušivý, nelíbí se a je nepřijatelný.
|
6 měsíců
|
|
Procento retence pro posouzení proveditelnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento účastníků (PCP a pacienti), kteří dokončí studii ze všech zapsaných.
Realizovatelnost je stanovena jako udržení alespoň 65% dokončení 6měsíčního sledování pacientů a PCP.
|
6 měsíců
|
|
Strukturovaný kontrolní seznam pro hodnocení věrnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
18bodová strukturovaná kontrolní listina hodnocená standardizovaným behaviorálním nacvičováním k posouzení věrnosti protokolu modulu sebevražedného chování mhGAP
|
6 měsíců
|
|
Procento úspěšných alokačních postupů
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento úspěšně provedených alokačních postupů
|
6 měsíců
|
|
Procento dodržování randomizačního protokolu
Časové okno: 6 měsíců
|
Procentuální dodržování randomizačního protokolu
|
6 měsíců
|
|
Procentní odchylky od randomizačního protokolu
Časové okno: 6 měsíců
|
Procentní odchylky od randomizačního protokolu
|
6 měsíců
|
|
Procento chybějících měřících položek na účastníka
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento chybějících položek měření na účastníka
|
6 měsíců
|
|
Průměrné skóre Beckovy škály sebevražedných myšlenek (BSSI)
Časové okno: Výchozí hodnota; 3 měsíce; 6 měsíců
|
Závažnost sebevražedných myšlenek měřená pomocí BSSI.
BSSI je 19položkový sebehodnoticí nástroj pro detekci a měření aktuální intenzity specifických postojů, chování a plánů pacientů na spáchání sebevraždy během uplynulého týdne.
Prvních 19 položek sestává ze tří možností hodnocených na 3bodové škále od 0 do 2. Tyto položky jsou následně sečteny, aby poskytly celkové skóre v rozmezí od 0 do 36.
Vyšší skóre indikuje vyšší závažnost sebevražedných myšlenek.
Hodnoceno pouze u pacientů.
|
Výchozí hodnota; 3 měsíce; 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum znalostí o prevenci sebevražd
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce; 6 měsíců
|
Průzkum znalostí mhGAP zahrnuje 9 položek týkajících se specifických znalostí o sebevraždách, které se vztahují k prezentaci rizika sebevraždy, řízení a zapojení pečovatelů v souladu s protokolem mhGAP pro prevenci sebevražd.
Celkové skóre v rozmezí XXXXX.
Vyšší skóre znamená větší znalosti.
Hodnoceno pouze u PCPs.
|
Výchozí hodnota, 3 měsíce; 6 měsíců
|
|
Průměrné skóre dotazníku sebeúčinnosti v péči o duševní zdraví
Časové okno: Výchozí hodnota; 3 měsíce; 6 měsíců
|
mhGAP Self Efficacy je samovyplňovací nástroj hodnotící sebevědomí zdravotnických pracovníků při hodnocení, diagnostice a léčbě duševních onemocnění.
Náš upravený nástroj obsahuje 45 položek ve všech oblastech a 8 položek zaměřených speciálně na sebevražednost.
Respondenti vybírají z odpovědí v rozmezí 1 až 5, přičemž 1 znamená naprostou neschopnost danou oblast zvládnout a 5 naprostou schopnost danou oblast zvládnout.
Vyšší skóre indikuje vyšší sebevědomí.
Hodnoceno pouze u praktických lékařů.
|
Výchozí hodnota; 3 měsíce; 6 měsíců
|
|
Průměrné skóre klinické kompetence a komunikačních dovedností (ENACT)
Časové okno: Výchozí hodnota; 6 měsíců
|
Toto je pozorovaná hra rolí s trénovaným hodnotitelem za účelem posouzení kompetencí a interpersonálních dovedností při poskytování intervencí v oblasti duševního zdraví.
Nástroj hodnotí klíčové kompetence v poskytování psychologické péče včetně: komunikace, emoční angažovanosti, hodnocení, sociálních vztahů, plánování a procesu.
komunikační dovednosti, empatie, aktivní naslouchání a zapojení pacienta.
Celkové skóre v rozsahu 0-3.
Vyšší skóre znamená vyšší kompetenci.
Hodnoceno pouze u PCPs.
|
Výchozí hodnota; 6 měsíců
|
|
Kolumbijská stupnice hodnocení závažnosti sebevražedného chování
Časové okno: Výchozí stav; 3 měsíce; 6 měsíců
|
CSSRS se ptá na sebehlášený pokus o sebevraždu, přerušený pokus, přípravné chování a přerušený pokus s formátem větvení otázek "ano" nebo "ne".
Jakékoli pozitivní odpovědi na tyto chování budou kódovány jako 'ano'.
Chování je hodnoceno na výchozí úrovni jako poslední 3 měsíce a celoživotně a následná hodnocení mají časové okno posledních tří měsíců.
Účastníci budou kategorizováni jako nízké, střední nebo vysoké riziko na základě jejich odpovědí na konkrétní otázky.
Hodnoceno pouze u pacientů.
|
Výchozí stav; 3 měsíce; 6 měsíců
|
|
Průměrné skóre Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí hodnota; 3 měsíce; 6 měsíců
|
Deprese měřená pomocí PHQ-9.
PHQ-9 je 9-položkový validovaný dotazník.
Každá položka se ptá na frekvenci konkrétních depresivních příznaků za poslední dva týdny.
Možnosti odpovědí jsou hodnoceny od 0 do 3, což odpovídá "vůbec ne" až "téměř každý den."
Body za jednotlivé položky se sčítají, celkové skóre PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost depresivních příznaků.
|
Výchozí hodnota; 3 měsíce; 6 měsíců
|
|
Průměrné skóre škály sebevražedných kognic (SCS)
Časové okno: Výchozí stav; 3 měsíce; 6 měsíců
|
SCS obsahuje 21 položek, které hodnotí kognice související se sebevraždou, včetně negativních očekávání ohledně budoucnosti, maladaptivních sebepojetí a emoční bolesti.
Škála požaduje od respondentů ohodnotit, do jaké míry souhlasí s prožíváním konkrétních myšlenek a přesvědčení souvisejících se sebevraždou.
Odpovědi jsou zaznamenány na Likertově škále od 1 do 5 od zcela nesouhlasím po zcela souhlasím, a skóre položek jsou sečtena pro vytvoření celkového skóre (21–105), přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost kognitivní tísně související se sebevraždou.
Hodnoceno pouze u pacientů.
|
Výchozí stav; 3 měsíce; 6 měsíců
|
|
Suicide-Related Coping Scale (SRCS) - Interní Coping Dovednosti
Časové okno: Výchozí stav; 3 měsíce; 6 měsíců
|
Posoudit vnitřní dovednosti zvládání sebevražedných myšlenek (7 položek na 5bodových škálách; skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre znamená lepší vnitřní zvládání).
Hodnoceno pouze u pacientů.
|
Výchozí stav; 3 měsíce; 6 měsíců
|
|
Suicide-Related Coping Scale (SRCS) - Externální Coping Skills
Časové okno: Výchozí stav; 3 měsíce; 6 měsíců
|
Posoudit vnitřní dovednosti zvládání sebevražedných myšlenek (7 položek na 5bodových škálách; skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší vnější zvládání).
Hodnoceno pouze u pacientů.
|
Výchozí stav; 3 měsíce; 6 měsíců
|
|
Průměrné skóre Zobecněné úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Výchozí hodnota; 3 měsíce; 6 měsíců
|
Úzkost měřená pomocí GAD-7, což je 7položkový sebehodnotící nástroj, který měří úzkost. Položky jsou hodnoceny na 4bodové škále od „vůbec ne (0)“ do „téměř každý den (3)“. Skóre položek se sčítá s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21: 0-4 minimální úzkost; 5-9 mírná úzkost; 10-14 střední úzkost; 15-21 těžká úzkost. Hodnoceno pouze u pacientů.
|
Výchozí hodnota; 3 měsíce; 6 měsíců
|
|
Průměrné skóre škály sociálního propojení
Časové okno: Výchozí stav; 3 měsíce; 6 měsíců
|
Škála sociálního propojení se skládá z 8 položek, které hodnotí vnímaný pocit blízkosti, sounáležitosti a spojení s ostatními.
Škála obsahuje více položek, které žádají respondenty, aby ohodnotili svůj souhlas na stupnici od 1 do 5, přičemž 1 znamená silný nesouhlas a 5 silný souhlas. Vyšší skóre indikuje vyšší sociální propojení. Hodnoceno pouze u pacientů. |
Výchozí stav; 3 měsíce; 6 měsíců
|
|
Inventář potvrzení o poskytnutí služeb klientovi pro hodnocení využívání zdravotních služeb
Časové okno: Výchozí hodnota; 3 měsíce; 6 měsíců
|
Procento využitých služeb bude hodnoceno pomocí inventáře příjmů ze služeb klienta, který měří využívání zdravotních a sociálních služeb, od péče poskytované v komunitě komunitními zdravotníky přes služby primární péče, specializované služby až po tradiční zdravotní služby.
Hodnoceno pouze u pacientů.
|
Výchozí hodnota; 3 měsíce; 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashley K Hagaman, PhD, MPH, Yale School of Public Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000036105
- 5R34MH135122 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1R34MH135122-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Pouze anonymizovaná data budou sdílena prostřednictvím úložišť dat určených NIH v souladu se sdílením dat podle politiky NIH GDS.
Klinická data těch výzkumných účastníků, kteří poskytnou souhlas se sdílením svých dat, budou zahrnuta.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .