- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07362056
Implementering av selvmordsforebygging i primærhelsetjenesten i Nepal
Integrering av et selvmordsforebyggingspakke med strategier inn i desentraliserte primærhelsetjenester: en implementeringspilotstudie i rurale Nepal
Selvmord forblir en stor bidragsyter til global dødelighet, med spesielt høye og vedvarende rater i ressursfattige områder som Sør-Asia. I Nepal gir den pågående integreringen av psykisk helsetjenester i primærhelsetjenesten en kritisk mulighet til å styrke risikovurdering og behandling av selvmord. Til tross for oppskaleringen av mhGAP-opplæring for primærhelsetjenesteytere, er det fortsatt hull i systematisk deteksjon, henvisning og oppfølging av personer med selvmordsrisiko. Det er et presserende behov for å forbedre mhGAP-implementeringen med strategier som tar hensyn til arbeidsbelastning, stigma og ulikheter blant helsepersonell.
Ved å bruke erfaringbasert meddesign-prinsipper og RE-AIM vil denne studien vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å integrere en implementeringsstrategipakke for å optimalisere leveringen av mhGAP-selvmordsforebygging i Nepals desentraliserte primærhelsetjenestesystem. Denne kliniske studien utnytter et dypt samarbeid med et rådgivende fellesskapsutvalg bestående av personer med levd erfaring med selvmord gjennom studiens design, gjennomføring og analyse.
Denne R34-studien vil generere kritisk foreløpig dokumentasjon på gjennomførbarhet, akseptabilitet og implementering av en integrert selvmordsforebyggingspakke innenfor statlige primærhelsetjenestefasiliteter i Nepal. Funnene vil danne grunnlag for design og parametere for en fremtidig fullt kraftig effektivitetsstudie, samtidig som de er i tråd med Nepals nasjonale strategi for selvmordsforebygging og fremmer WHO og NIMHs globale prioriteringer for psykisk helse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ashley K Hagaman, PhD, MPH
- Telefonnummer: 2487908954
- E-post: ashley.hagaman@yale.edu
Studiesteder
-
-
-
Dolakhā, Nepal
- Rekruttering
- Primary Care Facilities
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Primære omsorgsytere
- Helsearbeidere med reseptrettighet ansatt i statlige helseinstitusjoner i Bagmati-provinsen.
- Er mellom 21-65 år, i henhold til statlige helsesystemkriterier.
- Deltakere må ha kompetanse i nepali, være aktivt engasjert i omsorgsutøvelse innenfor sin helseinstitusjon
Pasienter:
- Pasienten bor på studieområdet
- Er under omsorg av en primær omsorgsyter ved en institusjonsplass.
- Pasienten oppfyller ethvert nivå av selvmordsrisiko basert på mhGAP 2.0-kriterier.
- Pasienter som har blitt behandlet for psykisk sykdom før eller nå (forventes i begge grupper).
- Snakker nepali.
- Nivåer av selvmordsrisiko (som definert av mhGAP 2.0)
Ekskluderingskriterier:
Primære omsorgsytere
- Helsearbeidere uten korrekte statlige legitimasjon vil bli ekskludert.
- Helsearbeidere som planlegger å migrere eller som ikke har til hensikt å bli i studieområdet i minst ett år.
Pasienter:
- Pasient som krever umiddelbar innleggelse
- Ikke i stand til å samtykke som fastsatt av redusert kapasitetsverktøyet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig behandling
PCP-er vil få standard eller oppfriskningskurs i mhGAP.
Kurset følger Nepals distriktsplan for mental helse for primærhelsearbeidere med reseptrett. Paramedisinsk personell inkluderes fordi de fleste primærhelseinstitusjoner mangler leger, noe som gjør dem til de primære førstehjelperne i primærhelsetjenesten. Kurset er basert på WHOs mhGAP Interventionsguide og fokuserer på fem prioriterte tilstander i Nepal: depresjon, psykose, epilepsi, alkoholbrukslidelse og selvmord. Kurset gjennomføres over 5 dager av en nepalsk psykiater med offentlig godkjente kvalifikasjoner for å gjennomføre mhGAP-opplæring og påfølgende veiledning. Etter opplæring får PCP-er psykiatrisk veiledning omtrent hver tredje måned i henhold til Nepals regjerings mhGAP-protokoll. Pasientdeltakere i TAU-gruppen vil få tjenester basert på mhGAP-behandlingsprotokoller. |
|
|
Eksperimentell: TAU+Selvmordsforebyggingspakke (PSuPP)
PCPs vil motta alle komponentene av TAU.
I tillegg mottar de et implementeringspakke for å optimalisere leveringen av mhGAP selvmordsforebygging.
Implementeringspakken inkluderer: [assessment optimization] systematisk vurderingstrening ved bruk av systematisert screening spørsmål, et innebygd beslutningsstøtteverktøy, [risk management optimization] kulturelt tilpasset sikkerhetsplanlegging, og [follow up care optimization] en samarbeidsbasert omsorgsprotokoll med helsefagarbeidere (CHWs) for å støtte pasientens oppfølgingsopptak og videre omsorg.
Deltakere i PSuPP-armen vil motta alle TAU-tjenester med ovennevnte implementeringsstrategier.
|
Implementeringspakke for å optimalisere levering av mhGAP-selvmordsforebygging som inkluderer: [optimalisering av vurdering] systematisk vurderingstrening ved bruk av systematisert screeningspørsmål, et innebygd beslutningsstøtteverktøy, [optimalisering av risikostyring] kulturelt tilpasset sikkerhetsplanlegging, og [optimalisering av oppfølging] en samarbeidsbasert omsorgsprotokoll med helsefagarbeidere for å støtte oppfølging og fortsatt omsorg for pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent deltakere som fullførte alle oppfølgingstiltak
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosent deltakere som fullførte alle oppfølgingstiltak
|
6 måneder
|
|
Prosent opptak i intervensjonsarm for å vurdere gjennomførbarhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel primærhelsetjenesteytere (PCP) som deltar på implementeringstreningen.
Gjennomførbarhet vil bli definert som 70 % eller mer oppslutning. |
6 måneder
|
|
Prosentandel av intervjuer som inneholder temaer
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvalitative gjennomførbarhetsakseptabilitetsdata vil bli ansett som akseptable hvis de demonstrerer behandlernes og pasientenes oppfatninger av P-SuPP-fordelene for klinisk omsorg og mhGAP-implementering, og fraværet av temaer som tyder på at -SuPP er forstyrrende, ubehagelig og uakseptabel.
Akseptabilitet vil bli vurdert som prosentandelen av intervjuer som inneholder temaer som tyder på at SuPP er forstyrrende, ubehagelig og uakseptabel.
|
6 måneder
|
|
Prosent beholdning for å vurdere gjennomførbarhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel deltakere (fastleger og pasienter) som fullfører studien av alle innskrevne.
Gjennomførbarhet er etablert som opprettholdelse av minst 65 % fullføring av 6 måneders oppfølging av pasienter og fastleger.
|
6 måneder
|
|
Strukturert sjekkliste for å vurdere trofasthet
Tidsramme: 6 måneder
|
18-punkts strukturert sjekkliste vurdert i en standardisert atferdsgjennomgang for å vurdere trofasthet til mhGAP selvmordsmodulprotokollen
|
6 måneder
|
|
Prosentandel vellykkede allokeringsprosedyrer
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel vellykkede allokeringsprosedyrer fulgt
|
6 måneder
|
|
Prosentvis overholdelse av randomiseringsprotokollen
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentvis overholdelse av randomiseringsprotokollen
|
6 måneder
|
|
Prosentvise avvik fra randomiseringsprotokollen
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentvise avvik fra randomiseringsprotokollen
|
6 måneder
|
|
Prosentandel manglende måleelementer per deltaker
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel manglende måleelementer per deltaker
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig Beck-skala for selvmordstanker (BSSI)-poengsum
Tidsramme: Baseline; 3 måneder; 6 måneder
|
Selvmordstanker målt med BSSI.
BSSI er et selvrapporteringsinstrument med 19 spørsmål for å oppdage og måle intensiteten av pasientenes spesifikke holdninger, atferd og planer for å begå selvmord i løpet av den siste uken.
De første 19 spørsmålene består av tre alternativer som er gradert på en 3-punkts skala fra 0 til 2. Disse spørsmålene blir deretter summert for å gi en totalscore, som varierer fra 0 til 36.
Høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad av selvmordstanker.
Vurdert kun hos pasienter.
|
Baseline; 3 måneder; 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkelse om kunnskap om selvmordsforebygging
Tidsramme: Baseline, 3 måneder; 6 måneder
|
mhGAP kunnskapsspørreundersøkelsen inkluderer 9 punkter relatert til selvmordsspesifikk kunnskap om selvmordsrisikopresentasjon, behandling og omsorgspersonengasjement i tråd med mhGAPs selvmordsforebyggingsprotokoll.
Total skårintervall XXXXX. Høyere skår indikerer mer kunnskap. Vurdert kun hos PCP-er. |
Baseline, 3 måneder; 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig score for selvfølelsestest i psykisk helsevernundersøkelse
Tidsramme: Baseline; 3 måneder; 6 måneder
|
mhGAP Self Efficacy er et selvadministrert verktøy som vurderer helsepersonells tillit til å vurdere, diagnostisere og behandle psykiske helseproblemer.
Vårt tilpassede verktøy har 45 elementer på tvers av alle domener og 8 elementer som spesifikt fokuserer på selvmord.
Respondenter velger et svarområde mellom 1 og 5, der 1 betyr at de føler seg helt ute av stand til å utføre domenet, og 5 betyr at de føler seg helt i stand til å utføre domenet.
Høyere poengsummer indikerer høyere selvtillit.
Vurdert kun i allmennleger.
|
Baseline; 3 måneder; 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig klinisk kompetanse og kommunikasjonsferdigheter (ENACT) poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt; 6 måneder
|
Dette er en observert rollespilløvelse med en trent vurderer for å vurdere kompetanse og mellommenneskelige ferdigheter i levering av psykisk helseintervensjoner.
Verktøyet evaluerer kjernekompetanser i psykologisk omsorgsleveranse inkludert: Kommunikasjon, Emosjonell Engasjement, Vurdering, Sosiale Relasjoner, Planlegging og Prosess.
kommunikasjonsferdigheter, empati, aktiv lytteevne og pasientengasjement.
Total poengsum rekkevidde 0-3.
Høyere poengsummer indikerer høyere kompetanse.
Vurdert kun i PCP-er.
|
Utgangspunkt; 6 måneder
|
|
Columbia-skalaen for vurdering av alvorlighetsgraden av selvmordsatferd
Tidsramme: Baseline; 3 måneder; 6 måneder
|
CSSRS spør om selvrapportert selvmordsforsøk, avbrutt forsøk, forberedende atferd og avbrutt forsøk med "ja" eller "nei" spørsmåls forgreningsformat.
Alle positive svar på disse atferdene vil bli kodet som 'ja'.
Atferd vurderes ved utgangspunktet som de siste 3 månedene og levetid, og påfølgende vurderinger har et vindu på de siste tre månedene.
Deltakere vil bli kategorisert som lav, middels eller høy risiko basert på deres svar på spesifikke spørsmål.
Vurdert kun hos pasienter.
|
Baseline; 3 måneder; 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) poengsum
Tidsramme: Baseline; 3 måneder; 6 måneder
|
Depresjon målt med PHQ-9.
PHQ-9 er et valideret spørreskjema med 9 punkter.
Hvert punkt spør om hyppigheten av spesifikke depressive symptomer opplevd de siste to ukene.
Svarmulighetene poengsettes fra 0 til 3, som indikerer "ikke i det hele tatt" til "nesten hver dag".
Punktpoengene summeres, og totalskåren på PHQ-9 varierer fra 0 til 27, der høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
|
Baseline; 3 måneder; 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig Suicide Cognitions Scale (SCS)-skår
Tidsramme: Utgangspunkt; 3 måneder; 6 måneder
|
SCS inkluderer 21 spørsmål som vurderer selvmordsrelaterte tanker, inkludert negative forventninger om fremtiden, maladaptive selvoppfatninger og emosjonell smerte. Skalaen ber respondenter vurdere i hvilken grad de er enige i å ha opplevd spesifikke selvmordsrelaterte tanker og overbevisninger. Svar registreres på en Likert-type skala fra 1 til 5 fra sterkt uenig til sterkt enig, og poengsummer for hvert spørsmål summeres for å produsere en totalsum (21-105), der høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad av selvmordsrelatert kognitiv nød. Vurdert kun hos pasienter.
|
Utgangspunkt; 3 måneder; 6 måneder
|
|
Suiciderelatert mestringsskala (SRCS) - Interne mestringsevner
Tidsramme: Baseline; 3 måneder; 6 måneder
|
Vurder selvmordsrelaterte interne mestringsevner (7 spørsmål på 5-punkts skalaer; skår fra 0 til 28 hvor høyere skår indikerer bedre intern mestring).
Vurdert kun hos pasienter. |
Baseline; 3 måneder; 6 måneder
|
|
Selvmordsrelatert mestringsskala (SRCS) - Eksterne mestringsevner
Tidsramme: Utgangspunkt; 3 måneder; 6 måneder
|
Vurder selvmordsrelaterte interne mestringsevner (7 spørsmål på 5-punkts skalaer; poengsummer varierer fra 0 til 28, der høyere poengsummer indikerer bedre ekstern mestringsevne).
Vurdert kun hos pasienter.
|
Utgangspunkt; 3 måneder; 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) skår
Tidsramme: Baseline; 3 måneder; 6 måneder
|
Angst målt med GAD-7, et selvrapporteringsinstrument med 7 spørsmål som måler angst. Spørsmålene poengsettes på en 4-punkts skala, fra "ikke i det hele tatt (0)" til "nesten hver dag (3)".
Poengene for hvert spørsmål summeres med en totalpoengsum fra 0 til 21: 0-4 Minimal angst; 5-9 Mild angst; 10-14 Moderat angst; 15-21 Alvorlig angst.
Vurdert kun hos pasienter.
|
Baseline; 3 måneder; 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig score på Social Connectedness-skalaen
Tidsramme: Baseline; 3 måneder; 6 måneder
|
Skalaen for sosial tilknytning består av 8 punkter som vurderer opplevd følelse av nærhet, tilhørighet og tilknytning til andre.
Skalaen består av flere punkter som ber respondentene vurdere sin enighet på en skala fra 1 til 5, der 1 indikerer sterk uenighet og 5 indikerer sterk enighet.
Høyere poengsummer indikerer høyere sosial tilknytning.
Vurdert kun hos pasienter.
|
Baseline; 3 måneder; 6 måneder
|
|
Klienttjenestekvitteringsinventar for å vurdere helsetjenestebruk
Tidsramme: Baseline; 3 måneder; 6 måneder
|
Prosentandel tjenester som er benyttet, vil bli vurdert ved bruk av Client Services Receipt Inventory som måler bruk av helse- og omsorgstjenester, fra samfunnsbasert omsorg levert av helsearbeidere i lokalsamfunnet, til primærhelsetjenester, spesialisttjenester og tradisjonelle helsetjenester.
Vurdert kun hos pasienter.
|
Baseline; 3 måneder; 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashley K Hagaman, PhD, MPH, Yale School of Public Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000036105
- 5R34MH135122 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1R34MH135122-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .