Implementierung von Suizidprävention in die Primärversorgung in Nepal
21. Januar 2026 aktualisiert von: Yale University
Integration eines Strategiepakets zur Suizidprävention in dezentrale primäre Gesundheitsversorgungssysteme: eine Implementierungs-Pilotstudie im ländlichen Nepal
Selbstmord bleibt ein Hauptfaktor für die globale Sterblichkeit, mit besonders hohen und anhaltenden Raten in ressourcenarmen Umgebungen wie Südasien. In Nepal bietet die laufende Integration von psychischen Gesundheitsdiensten in die primäre Gesundheitsversorgung eine entscheidende Gelegenheit, die Bewertung und das Management von Selbstmordrisiken zu stärken. Trotz des Ausbaus der mhGAP-Schulung für Anbieter der primären Gesundheitsversorgung (PCPs) bestehen weiterhin Lücken bei der systematischen Erkennung, Überweisung und Nachbetreuung von Personen mit Selbstmordrisiko. Es besteht dringender Bedarf, die mhGAP-Umsetzung mit Strategien zu verbessern, die die Arbeitsbelastung der Anbieter, Stigmatisierung und Ungleichheiten innerhalb des Gesundheitspersonals angehen.
Unter Verwendung von erfahrungsbasierten Co-Design-Prinzipien und RE-AIM wird diese Studie die Machbarkeit und Akzeptanz der Integration eines Strategiepakets zur Umsetzung bewerten, um die mhGAP-Suizidpräventionsleistung im dezentralen primären Gesundheitssystem Nepals zu optimieren. Diese klinische Studie nutzt eine tiefe Zusammenarbeit mit einem Gemeinschaftsbeirat von Personen mit eigener Erfahrung mit Selbstmord während des gesamten Versuchsdesigns, der Durchführung und Analyse.
Diese R34 wird kritische vorläufige Beweise zur Machbarkeit, Akzeptanz und Umsetzung eines integrierten Suizidpräventionspakets in staatlichen Einrichtungen der primären Gesundheitsversorgung in Nepal generieren. Die Ergebnisse werden das Design und die Parameter eines zukünftigen voll ausgestatteten Wirksamkeitstests informieren und gleichzeitig mit der nationalen Selbstmordpräventionsstrategie Nepals übereinstimmen und die globalen Prioritäten der WHO und NIMH für psychische Gesundheit vorantreiben.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
147
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ashley K Hagaman, PhD, MPH
- Telefonnummer: 2487908954
- E-Mail: ashley.hagaman@yale.edu
Studienorte
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-
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Dolakhā, Nepal
- Rekrutierung
- Primary Care Facilities
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Hausärzte
- Gesundheitspersonal mit Verschreibungsberechtigung, das in staatlichen Gesundheitseinrichtungen in der Provinz Bagmati beschäftigt ist.
- Sind laut den Kriterien des staatlichen Gesundheitssystems zwischen 21 und 65 Jahre alt.
- Die Teilnehmer müssen über Kenntnisse in Nepali verfügen und aktiv in der Versorgung innerhalb ihrer Gesundheitseinrichtung tätig sein.
Patienten:
- Der Patient lebt am Studienort.
- Befindet sich in der Betreuung eines Hausarztes an einer Einrichtungsstelle.
- Der Patient weist ein beliebiges Suizidrisiko gemäß den mhGAP-2.0-Kriterien auf.
- Patienten, die zuvor oder derzeit wegen einer psychischen Erkrankung behandelt wurden (in beiden Gruppen erwartet).
- Spricht Nepali.
- Suizidrisikostufen (wie von mhGAP 2.0 definiert).
Ausschlusskriterien:
Hausärzte
- Gesundheitspersonal ohne ordnungsgemäße staatliche Berechtigungen wird ausgeschlossen.
- Gesundheitspersonal, das planen, umzuziehen, oder das nicht beabsichtigt, mindestens ein Jahr im Studiengebiet zu bleiben.
Patienten:
- Patient, der eine sofortige Krankenhauseinweisung benötigt.
- Nicht in der Lage, einzuwilligen, wie durch das Instrument zur eingeschränkten Entscheidungsfähigkeit festgestellt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Behandlung nach Standardvorgehen
PCPs erhalten eine Standard- oder Auffrischungsschulung im Rahmen von mhGAP.
Die Schulung folgt Nepals Bezirksgesundheitsplan für medizinisches Personal mit Verschreibungsbefugnis.
Paramedizinisches Personal ist eingeschlossen, da die meisten primären Gesundheitseinrichtungen keine Ärzte haben, wodurch sie die primären Erstversorger sind.
Die Schulung basiert auf dem WHO-mhGAP-Interventionsleitfaden und konzentriert sich auf fünf prioritäre Erkrankungen in Nepal: Depression, Psychose, Epilepsie, Alkoholkonsumstörung und Suizid.
Die Schulung wird über 5 Tage von einem nepalesischen Psychiater mit staatlich ausgestellten Befähigungsnachweisen durchgeführt, um mhGAP-Schulungen und anschließende fortlaufende Supervision zu ermöglichen.
Nach der Schulung erhalten PCPs etwa alle drei Monate psychiatrische Supervision gemäß dem mhGAP-Protokoll der nepalesischen Regierung.
Patiententeilnehmer in der TAU-Gruppe erhalten Dienstleistungen basierend auf mhGAP-Behandlungsprotokollen.
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Experimental: TAU+Suizidpräventionspaket (PSuPP)
PCPs erhalten alle Komponenten der TAU.
Zusätzlich erhalten sie ein Implementierungspaket zur Optimierung der mhGAP-Suizidpräventionsbereitstellung.
Das Implementierungspaket umfasst: [assessment optimization] systematisches Assessment-Training mit systematisierten Screening-Fragen, ein eingebettetes Entscheidungsunterstützungstool, [risk management optimization] kulturell angepasste Sicherheitsplanung und [follow up care optimization] ein kollaboratives Versorgungsprotokoll mit Community Health Workers (CHWs), um die Patienten-Nachsorgeaufnahme und kontinuierliche Versorgung zu unterstützen.
Teilnehmer im PSuPP-Arm erhalten alle TAU-Dienstleistungen mit den oben genannten Implementierungsstrategien.
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Implementierungspaket zur Optimierung der mhGAP-Suizidpräventionsbereitstellung, das Folgendes umfasst: [assessment optimization] systematisches Assessment-Training unter Verwendung systematisierter Screening-Fragen, ein eingebettetes Entscheidungsunterstützungstool, [risk management optimization] kulturell angepasste Sicherheitsplanung und [follow up care optimization] ein kooperatives Versorgungsprotokoll mit CHWs zur Unterstützung der Patientennachsorgeaufnahme und kontinuierlichen Betreuung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die alle Folgemaßnahmen abgeschlossen haben
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die alle Folgemaßnahmen abgeschlossen haben
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6 Monate
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Prozentuale Aufnahme in der Interventionsgruppe zur Bewertung der Machbarkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentsatz der Hausärzte, die an der Implementierungsschulung teilnehmen.
Die Durchführbarkeit wird als eine Inanspruchnahme von 70 % oder mehr definiert.
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6 Monate
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Prozentsatz der Interviews, die Themen enthalten
Zeitfenster: 6 Monate
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Qualitative Daten zur Machbarkeit und Akzeptanz werden als akzeptabel angesehen, wenn sie die Wahrnehmungen von Anbietern und Patienten hinsichtlich der Vorteile von P-SuPP für die klinische Versorgung und die mhGAP-Implementierung demonstrieren und keine Themen enthalten, die darauf hindeuten, dass -SuPP störend, unbeliebt und inakzeptabel ist.
Die Akzeptanz wird als Prozentsatz der Interviews bewertet, die Themen enthalten, die darauf hindeuten, dass SuPP störend, unbeliebt und inakzeptabel ist.
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6 Monate
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Prozentuale Retention zur Bewertung der Machbarkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozent der eingeschriebenen Teilnehmer (Hausärzte und Patienten), die die Studie abschließen, von allen eingeschriebenen.
Die Machbarkeit ist gegeben, wenn mindestens 65 % der Patienten und Hausärzte die 6-monatige Nachbeobachtungsphase abschließen.
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6 Monate
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Strukturierte Checkliste zur Bewertung der Treue
Zeitfenster: 6 Monate
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18-Punkte-Strukturierte Checkliste, die in einem standardisierten Verhaltensdurchspielen bewertet wird, um die Einhaltung des mhGAP-Suizidmodulprotokolls zu beurteilen
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6 Monate
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Prozentsatz erfolgreicher Zuweisungsverfahren
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozent erfolgreich durchgeführter Zuweisungsverfahren
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6 Monate
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Prozentuale Einhaltung des Randomisierungsprotokolls
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentuale Einhaltung des Randomisierungsprotokolls
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6 Monate
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Prozentuale Abweichungen vom Randomisierungsprotokoll
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentuale Abweichungen vom Randomisierungsprotokoll
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6 Monate
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Prozent fehlender Messwerte pro Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozent fehlender Messitems pro Teilnehmer
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6 Monate
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Mittlerer Beck-Skalen-Wert für Suizidgedanken (BSSI)
Zeitfenster: Baseline; 3 Monate; 6 Monate
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Die Schwere der Suizidgedanken wird mit dem BSSI gemessen.
Der BSSI ist ein 19-Item-Selbstberichtsinstrument zur Erkennung und Messung der aktuellen Intensität der spezifischen Einstellungen, Verhaltensweisen und Pläne der Patienten, in der vergangenen Woche Suizid zu begehen.
Die ersten 19 Items bestehen aus drei Optionen, die auf einer 3-Punkte-Skala von 0 bis 2 bewertet werden. Diese Items werden dann summiert, um einen Gesamtscore zu erhalten, der von 0 bis 36 reicht.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Suizidgedanken hin.
Nur bei Patienten bewertet.
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Baseline; 3 Monate; 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Umfrage zum Wissen über Suizidprävention
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate; 6 Monate
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Der mhGAP-Wissensfragebogen umfasst 9 Items zu suizidspezifischem Wissen in Bezug auf Suizidrisikopräsentation, Management und Einbindung von Betreuungspersonen, die mit dem mhGAP-Suizidpräventionsprotokoll übereinstimmen.
Gesamtpunktzahlbereich XXXXX.
Höhere Punktzahlen zeigen mehr Wissen an.
Nur in PCPs bewertet.
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Baseline, 3 Monate; 6 Monate
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Durchschnittlicher Selbstwirksamkeits-Score der Umfrage zur psychischen Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Baseline; 3 Monate; 6 Monate
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Das mhGAP Self Efficacy ist ein selbstverwaltetes Instrument zur Bewertung des Vertrauens von Gesundheitsdienstleistern in die Beurteilung, Diagnose und Behandlung von psychischen Gesundheitszuständen.
Unser angepasstes Instrument umfasst 45 Items in allen Bereichen und 8 Items, die sich speziell auf Suizid konzentrieren.
Die Befragten wählen Antworten im Bereich von 1 bis 5, wobei 1 bedeutet, dass sie sich völlig unfähig fühlen, den Bereich auszuführen, und 5 bedeutet, dass sie sich völlig fähig fühlen, den Bereich auszuführen.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin.
Nur bei Hausärzten bewertet.
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Baseline; 3 Monate; 6 Monate
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Mittlerer klinischer Kompetenz- und Kommunikationsfähigkeiten-Score (ENACT)
Zeitfenster: Baseline; 6 Monate
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Dies ist eine beobachtete Rollenspielübung mit einem geschulten Bewerter zur Beurteilung der Kompetenz und zwischenmenschlichen Fähigkeiten bei der Durchführung von psychosozialen Interventionen.
Das Instrument bewertet Kernkompetenzen in der psychologischen Versorgung, einschließlich: Kommunikation, emotionale Beteiligung, Einschätzung, soziale Beziehungen, Planung und Prozess.
Kommunikationsfähigkeiten, Empathie, aktives Zuhören und Patientenbeteiligung.
Gesamtpunktzahlbereich 0-3.
Höhere Punktzahlen weisen auf höhere Kompetenz hin.
Nur bei Hausärzten bewertet.
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Baseline; 6 Monate
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Columbia-Suizidalitäts-Schweregrad-Skala
Zeitfenster: Baseline; 3 Monate; 6 Monate
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Der CSSRS erfragt selbstberichtete Selbstmordversuche, abgebrochene Versuche, vorbereitende Verhaltensweisen und unterbrochene Versuche mit einem Verzweigungsformat von "ja" oder "nein" Fragen.
Jede positive Antwort auf diese Verhaltensweisen wird als 'ja' kodiert.
Die Verhaltensweisen werden bei der Baseline für die letzten 3 Monate und lebenslang bewertet, und nachfolgende Bewertungen haben ein Fenster der letzten drei Monate.
Teilnehmer werden basierend auf ihren Antworten auf spezifische Fragen als niedriges, mittleres oder hohes Risiko kategorisiert.
Nur bei Patienten bewertet.
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Baseline; 3 Monate; 6 Monate
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Durchschnittlicher Patient Health Questionnaire (PHQ-9)-Score
Zeitfenster: Baseline; 3 Monate; 6 Monate
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Depression gemessen mit PHQ-9.
PHQ-9 ist ein validierter 9-Punkte-Fragebogen.
Jeder Punkt fragt nach der Häufigkeit spezifischer depressiver Symptome in den letzten zwei Wochen.
Die Antwortoptionen werden von 0 bis 3 bewertet, was "überhaupt nicht" bis "fast jeden Tag" bedeutet.
Die Punktwerte werden summiert, wobei der Gesamtwert auf dem PHQ-9 zwischen 0 und 27 liegt, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der depressiven Symptome hinweisen.
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Baseline; 3 Monate; 6 Monate
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Durchschnittlicher Score der Suicide Cognitions Scale (SCS)
Zeitfenster: Baseline; 3 Monate; 6 Monate
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Die SCS umfasst 21 Items, die suizidbezogene Kognitionen bewerten, einschließlich negativer Erwartungen über die Zukunft, maladaptiver Selbstwahrnehmungen und emotionaler Schmerzen.
Die Skala bittet die Befragten, das Ausmaß zu bewerten, in dem sie mit spezifischen suizidbezogenen Gedanken und Überzeugungen übereinstimmen.
Die Antworten werden auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 von stark ablehnend bis stark zustimmend erfasst, und die Item-Werte werden summiert, um einen Gesamtwert (21-105) zu erzeugen, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der suizidbezogenen kognitiven Belastung hinweisen.
Nur bei Patienten bewertet.
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Baseline; 3 Monate; 6 Monate
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Suicide-Related Coping Scale (SRCS) - Interne Bewältigungsfähigkeiten
Zeitfenster: Baseline; 3 Monate; 6 Monate
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Beurteilung suizidbezogener interner Bewältigungsfähigkeiten (7 Items auf 5-Punkte-Skalen; Wertebereich von 0 bis 28, wobei höhere Werte bessere interne Bewältigung anzeigen).
Nur bei Patienten beurteilt.
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Baseline; 3 Monate; 6 Monate
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Suicide-Related Coping Scale (SRCS) - Externe Bewältigungsfähigkeiten
Zeitfenster: Baseline; 3 Monate; 6 Monate
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Bewertung suizidbezogener interner Bewältigungsfähigkeiten (7 Items auf 5-Punkte-Skalen; Wertebereich von 0 bis 28, wobei höhere Werte auf bessere externe Bewältigung hinweisen).
Nur bei Patienten bewertet.
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Baseline; 3 Monate; 6 Monate
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Mittlerer Score auf der Generalisierten Angststörung-Skala (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline; 3 Monate; 6 Monate
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Angst gemessen mit GAD-7, einem 7-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das Angstzustände misst. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, von "überhaupt nicht (0)" bis "fast jeden Tag (3)".
Die Itemscores werden summiert, mit einem Gesamtscore von 0 bis 21: 0-4 Minimale Angst; 5-9 Leichte Angst; 10-14 Mäßige Angst; 15-21 Schwere Angst.
Nur bei Patienten bewertet.
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Baseline; 3 Monate; 6 Monate
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Durchschnittlicher Wert auf der Social-Connectedness-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert; 3 Monate; 6 Monate
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Die Social Connectedness Scale besteht aus 8 Items, die das wahrgenommene Gefühl der Nähe, Zugehörigkeit und Verbindung mit anderen bewerten.
Die Skala besteht aus mehreren Items, bei denen die Befragten ihre Zustimmung auf einer Skala von 1 bis 5 bewerten sollen, wobei 1 starke Ablehnung und 5 starke Zustimmung bedeutet.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere soziale Verbundenheit hin.
Nur bei Patienten bewertet.
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Ausgangswert; 3 Monate; 6 Monate
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Client Service Receipt Inventory zur Bewertung der Inanspruchnahme von Gesundheitsdienstleistungen
Zeitfenster: Baseline; 3 Monate; 6 Monate
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Die prozentuale Inanspruchnahme von Dienstleistungen wird mithilfe des Client Services Receipt Inventory bewertet, das die Nutzung von Gesundheits- und Sozialdiensten erfasst, die von gemeindebasierten Betreuungsleistungen durch Gemeindegesundheitsarbeiter über primäre Gesundheitsversorgung und Fachdienste bis hin zu traditionellen Gesundheitsdiensten reichen.
Nur bei Patienten bewertet.
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Baseline; 3 Monate; 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ashley K Hagaman, PhD, MPH, Yale School of Public Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
15. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000036105
- 5R34MH135122 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 1R34MH135122-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nur anonymisierte Daten werden über NIH-designierte Datenrepositories geteilt, entsprechend der Datenteilung gemäß der NIH-GDS-Richtlinie.
Klinische Daten derjenigen Forschungsteilnehmer, die ihre Einwilligung zur Weitergabe ihrer Daten erteilen, werden einbezogen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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