- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07362056
Implementering av självmordsförebyggande arbete i primärvården i Nepal
Integrering av ett paket med självmordsförebyggande strategier i decentraliserade primärvårdssystem: en implementeringspilotstudie i landsbygdsområdet i Nepal
Självmord kvarstår som en betydande bidragsgivare till den globala dödligheten, med särskilt höga och ihållande nivåer i resurssvaga miljöer som Sydasien. I Nepal ger den pågående integrationen av mentalhälsotjänster i primärvården en avgörande möjlighet att stärka bedömning och hantering av självmordsrisk. Trots utbyggnaden av mhGAP-utbildning för primärvårdspersonal (PCP) kvarstår brister i den systematiska upptäckten, remitteringen och uppföljningen av personer med självmordsrisk. Det finns ett akut behov av att förbättra implementeringen av mhGAP med strategier som adresserar arbetsbelastning, stigma och ojämlikheter inom hälso- och sjukvårdspersonalen.
Med erfarenhetsbaserade samdesignprinciper och RE-AIM kommer denna studie att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av att integrera ett implementeringsstrategipaket för att optimera leveransen av mhGAP:s självmordsförebyggande åtgärder i Nepals decentraliserade primärvårdssystem. Detta kliniska försök utnyttjar ett djupt samarbete med ett samhällsrådgivande organ bestående av personer med egen erfarenhet av självmord genom hela försökets design, genomförande och analys.
Denna R34-studie kommer att generera avgörande preliminära bevis om genomförbarheten, acceptansen och implementeringen av ett integrerat självmordsförebyggande paket inom statliga primärvårdsanläggningar i Nepal. Resultaten kommer att informera designen och parametrarna för ett framtida fullskaligt effektivitetsförsök, samtidigt som de överensstämmer med Nepals nationella strategi för självmordsförebyggande och främjar WHO:s och NIMH:s globala prioriteringar för mental hälsa.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ashley K Hagaman, PhD, MPH
- Telefonnummer: 2487908954
- E-post: ashley.hagaman@yale.edu
Studieorter
-
-
-
Dolakhā, Nepal
- Rekrytering
- Primary Care Facilities
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Primärvårdspersonal
- Hälsopersonal med recepträttighet anställda i statliga hälsoinrättningar i Bagmati-provinsen.
- Är mellan 21-65 år, enligt statliga hälso- och sjukvårdssystemets kriterier.
- Deltagarna måste ha kompetens i nepalesiska, vara aktivt engagerade i vårdgivning inom sin hälsoinrättning
Patienter:
- Patienten bor på studieorten
- Står under vård av en primärvårdsläkare vid en anläggningsort.
- Patienten uppfyller vilken nivå som helst av suicidrisk enligt mhGAP 2.0-kriterierna.
- Patienter som har behandlats för psykisk sjukdom tidigare eller för närvarande (förväntas i båda grupperna).
- Talar nepalesiska.
- Nivåer av suicidrisk (enligt mhGAP 2.0:s definition)
Exklusionskriterier:
Primärvårdspersonal
- Hälsopersonal utan korrekta statliga behörigheter kommer att exkluderas.
- Hälsopersonal som planerar att flytta eller som inte avser att stanna i studieområdet i minst ett år.
Patienter:
- Patient som kräver omedelbar sjukhusinläggning
- Oförmögen att samtycka enligt det försvagade kapacitetsverktyget.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
PCP:er kommer att få standard- eller uppfriskande mhGAP-utbildning.
Utbildningen följer Nepals distriktsplan för psykisk hälsa för primärvårdspersonal med recepträtt.
Paramedicinsk personal ingår eftersom de flesta primärvårdsenheter saknar läkare, vilket gör dem till de primära förstalinjens vårdgivarna.
Utbildningen baseras på WHO:s mhGAP Interventionsguide och fokuserar på fem prioriterade tillstånd i Nepal: depression, psykos, epilepsi, alkoholbruksstörning och självmord.
Utbildningen ges under 5 dagar av en nepalesisk psykiater med statligt utfärdade behörigheter för att genomföra mhGAP-utbildning och efterföljande löpande handledning.
Efter utbildningen får PCP:er psykiatrisk handledning ungefär var tredje månad enligt Nepals regerings mhGAP-protokoll.
Patientdeltagare i TAU-gruppen kommer att få tjänster baserade på mhGAP-behandlingsprotokoll.
|
|
|
Experimentell: TAU+Självmordspreventionspaket (PSuPP)
Huvudvårdare kommer att få alla komponenter av TAU.
Dessutom får de ett implementeringspaket för att optimera leveransen av mhGAP:s självmordsprevention.
Implementeringspaketet inkluderar: [bedömningsoptimering] systematisk bedömningsträning med systematiserade screeningfrågor, ett inbyggt beslutsstödsverktyg, [riskhanteringsoptimering] kulturellt anpassad säkerhetsplanering och [uppföljningsvårdsoptimering] ett samverkansprotokoll med samhällshälsovårdare (CHW) för att stödja patienters uppföljningsdelaktighet och fortsatt vård.
Deltagare i PSuPP-gruppen kommer att få alla TAU-tjänster med ovan nämnda implementeringsstrategier.
|
Implementeringspaket för att optimera leveransen av mhGAP självmordsförebyggande vilket inkluderar: [bedömningsoptimering] systematisk bedömningsutbildning med systematiskt utformade screeningfrågor, ett inbäddat beslutsstödverktyg, [riskhanteringsoptimering] kulturellt anpassad säkerhetsplanering, och [uppföljningsvårdsoptimering] ett samverkansvårdsprotokoll med CHW:er för att stödja patienters uppföljningsdelaktighet och fortsatt vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent deltagare som genomförde alla uppföljningsåtgärder
Tidsram: 6 månader
|
Procent deltagare som genomförde alla uppföljningsåtgärder
|
6 månader
|
|
Procentuell deltagande i interventionsarmen för att bedöma genomförbarhet
Tidsram: 6 månader
|
Procentandel primärvårdsleverantörer (PCP) som deltar i implementeringsutbildningen.
Genomförbarhet kommer att definieras som 70 % eller mer upptagning.
|
6 månader
|
|
Procentandel av intervjuer som innefattar teman
Tidsram: 6 månader
|
Kvalitativa genomförbarhetsacceptabilitetsdata kommer att anses acceptabla om de visar på leverantörers och patienters uppfattningar om P-SuPP-fördelar för klinisk vård och mhGAP-implementering och frånvaro av teman som tyder på att -SuPP är störande, oattraktivt och oacceptabelt.
Acceptabilitet kommer att bedömas som procentandelen av intervjuer som innehåller teman som tyder på att SuPP är störande, oattraktivt och oacceptabelt.
|
6 månader
|
|
Procentuell retention för att bedöma genomförbarhet
Tidsram: 6 månader
|
Procentandel deltagare som rekryterats (allmänläkare och patienter) som slutför studien av alla rekryterade.
Genomförbarhet fastställs som behållning av minst 65 % slutförande av 6 månaders uppföljning av patienter och allmänläkare.
|
6 månader
|
|
Strukturerad checklista för att bedöma trohet
Tidsram: 6 månader
|
18-punkts strukturerad checklista utvärderad i en standardiserad beteenderepetition för att bedöma följsamhet till mhGAP-suicidmodulprotokollet
|
6 månader
|
|
Procent framgångsrika allokeringsprocedurer
Tidsram: 6 månader
|
Procentandel lyckade allokeringsprocedurer som följdes
|
6 månader
|
|
Procentandel följsamhet till randomiseringsprotokollet
Tidsram: 6 månader
|
Procentandel som följde randomiseringsprotokollet
|
6 månader
|
|
Procentuella avvikelser från randomiseringsprotokollet
Tidsram: 6 månader
|
Procentuella avvikelser från randomiseringsprotokollet
|
6 månader
|
|
Procentandel saknade mätobjekt per deltagare
Tidsram: 6 månader
|
Procentandel saknade mätposter per deltagare
|
6 månader
|
|
Medelpoäng på Becks skala för självmordstankar (BSSI)
Tidsram: Baslinje; 3 månader; 6 månader
|
Suicidtankar mäts med BSSI.
BSSI är ett självrapporteringsinstrument med 19 frågor för att upptäcka och mäta intensiteten av patienternas specifika attityder, beteenden och planer på att begå självmord under den senaste veckan.
De första 19 frågorna består av tre alternativ som graderas på en 3-gradig skala från 0 till 2. Dessa frågor summeras sedan för att ge ett totalt poäng, som sträcker sig från 0 till 36.
Högre poäng indikerar högre allvarlighetsgrad av suicidtankar.
Bedöms endast hos patienter.
|
Baslinje; 3 månader; 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kunskapenhetsundersökning om självmordsprevention
Tidsram: Baslinje, 3 månader; 6 månader
|
mhGAP-kunskapsundersökningen innehåller 9 frågor relaterade till självmordsspecifik kunskap om riskpresentation för självmord, hantering och engagemang från vårdgivare i enlighet med mhGAP:s protokoll för självmordsförebyggande.
Total poängintervall XXXXX. Högre poäng indikerar större kunskap. Utvärderad endast hos primärvårdspersonal. |
Baslinje, 3 månader; 6 månader
|
|
Medelvärde för Self-Efficacy in Mental Health Care-enkätpoäng
Tidsram: Baslinje; 3 månader; 6 månader
|
mhGAP Self Efficacy är ett självadministrerat mått som utvärderar vårdpersonalens självförtroende i att bedöma, diagnostisera och hantera psykisk ohälsa.
Vårt anpassade verktyg har 45 frågor över alla områden och 8 frågor som specifikt fokuserar på självmord.
Respondenter väljer ett svar mellan 1 och 5 där 1 innebär att de känner sig helt oförmögna att utföra uppgiften inom området och 5 innebär att de känner sig helt kapabla att utföra uppgiften inom området.
Högre poäng indikerar högre självförmåga.
Utvärderad endast hos allmänläkare.
|
Baslinje; 3 månader; 6 månader
|
|
Genomsnittlig klinisk kompetens- och kommunikationsfärdighetspoäng (ENACT)
Tidsram: Baslinje; 6 månader
|
Detta är en observerad rollspelsövning med en utbildad bedömare för att utvärdera kompetens och interpersonella färdigheter vid genomförande av mentalhälsa-insatser.
Verktyget utvärderar kärnkompetenser inom psykologisk vårdgivning inklusive: Kommunikation, Känslomässig Engagemang, Bedömning, Sociala Relationer, Planering och Process.
kommunikationsfärdigheter, empati, aktiv lyssnande och patientengagemang.
Total poängsumma 0-3.
Högre poäng indikerar högre kompetens.
Utvärderas endast hos allmänläkare.
|
Baslinje; 6 månader
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale
Tidsram: Baseline; 3 månader; 6 månader
|
CSSRS frågar om självrapporterat suicidförsök, avbrutet försök, förberedande beteende och avbrutet försök med "ja" eller "nej" frågor i grenande format.
Alla positiva svar på dessa beteenden kommer att kodas som 'ja'.
Beteendena bedöms vid baslinjen som de senaste 3 månaderna och livstid, och efterföljande bedömningar har ett fönster om de senaste tre månaderna.
Deltagare kommer att kategoriseras som låg, medel eller hög risk baserat på deras svar på specifika frågor.
Bedöms endast hos patienter.
|
Baseline; 3 månader; 6 månader
|
|
Genomsnittligt Patient Health Questionnaire (PHQ-9)-poäng
Tidsram: Baslinje; 3 månader; 6 månader
|
Depression mäts med PHQ-9.
PHQ-9 är ett validerat frågeformulär med 9 frågor.
Varje fråga ber om frekvensen av specifika depressiva symptom som upplevts under de senaste två veckorna.
Svarsalternativen poängsätts från 0 till 3, vilket anger "inte alls" till "nästan varje dag".
Frågepoängen summeras och totalsumman på PHQ-9 sträcker sig från 0 till 27, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depressiva symptom.
|
Baslinje; 3 månader; 6 månader
|
|
Genomsnittligt poäng på Suicide Cognitions Scale (SCS)
Tidsram: Baslinje; 3 månader; 6 månader
|
SCS innehåller 21 frågor som bedömer självmordsrelaterade kognitioner, inklusive negativa förväntningar om framtiden, maladaptiva självuppfattningar och emotionell smärta.
Skalan ber respondenterna att bedöma i vilken utsträckning de instämmer med att uppleva specifika självmordsrelaterade tankar och övertygelser.
Svaren registreras på en Likert-typ skala från 1 till 5 från starkt oenig till starkt enig, och poängen för varje fråga summeras för att ge ett totalt poäng (21-105), där högre poäng indikerar större allvarlighetsgrad av självmordsrelaterad kognitiv ångest.
Utvärderas endast hos patienter.
|
Baslinje; 3 månader; 6 månader
|
|
Suicide-Related Coping Scale (SRCS) - Inre Coping-färdigheter
Tidsram: Baslinje; 3 månader; 6 månader
|
Utvärdera självmordsrelaterade interna hanteringsförmågor (7 frågor på 5-gradiga skalar; poäng spänner från 0 till 28 där högre poäng indikerar bättre interna hanteringsförmågor).
Utvärderas endast hos patienter.
|
Baslinje; 3 månader; 6 månader
|
|
Suicide-Related Coping Scale (SRCS) - Externa Coping Skills
Tidsram: Baseline; 3 månader; 6 månader
|
Utvärdera självmordsrelaterade interna copingfärdigheter (7 punkter på 5-gradiga skala; poäng spänner från 0 till 28 där högre poäng indikerar bättre extern coping).
Utvärderad endast hos patienter. |
Baseline; 3 månader; 6 månader
|
|
Medelvärde för Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) poäng
Tidsram: Baslinje; 3 månader; 6 månader
|
Ångest mätt med GAD-7, ett självrapporteringsinstrument med 7 frågor som mäter ångest. Frågorna poängsätts på en 4-gradig skala, från "inte alls (0)" till "nästan varje dag (3)".
Poängen summeras med ett totalpoäng från 0 till 21: 0-4 Minimal ångest; 5-9 Lätt ångest; 10-14 Måttlig ångest; 15-21 Svår ångest.
Utvärderas endast hos patienter.
|
Baslinje; 3 månader; 6 månader
|
|
Medelvärde på Social Connectedness-skalan
Tidsram: Baslinje; 3 månader; 6 månader
|
Social Connectedness Scale består av 8 frågor som bedömer upplevd känsla av närhet, tillhörighet och anknytning till andra.
Skalan består av flera frågor där respondenterna ombeds betygsätta sin instämning på en skala från 1 till 5, där 1 indikerar starkt ogillande och 5 indikerar starkt gillande.
Högre poäng indikerar högre social anknytning.
Utvärderat endast hos patienter.
|
Baslinje; 3 månader; 6 månader
|
|
Inventering av kundtjänstkvitton för att bedöma hälso- och sjukvårdstjänsters utnyttjande
Tidsram: Baseline; 3 månader; 6 månader
|
Procentandel utnyttjade tjänster kommer att bedömas med hjälp av Client Services Receipt Inventory som mäter användningen av hälso- och socialvårdstjänster, från samhällsbaserad vård via samhällshälsovårdare till primärvårdstjänster, specialtjänster och traditionella hälsotjänster.
Bedöms endast hos patienter.
|
Baseline; 3 månader; 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ashley K Hagaman, PhD, MPH, Yale School of Public Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000036105
- 5R34MH135122 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 1R34MH135122-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .