Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrażanie zapobiegania samobójstwom w podstawowej opiece zdrowotnej w Nepalu

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Yale University

Integracja pakietu strategii zapobiegania samobójstwom w zdecentralizowanych systemach podstawowej opieki zdrowotnej: pilotażowe badanie wdrożeniowe w wiejskim Nepalu

Samobójstwa pozostają głównym czynnikiem przyczyniającym się do globalnej śmiertelności, ze szczególnie wysokimi i utrzymującymi się wskaźnikami w regionach o ograniczonych zasobach, takich jak Azja Południowa. W Nepalu trwająca integracja usług zdrowia psychicznego z opieką podstawową stanowi kluczową okazję do wzmocnienia oceny ryzyka samobójstwa i jego zarządzania. Pomimo rozszerzenia szkoleń mhGAP dla świadczeniodawców opieki podstawowej (PCP), nadal istnieją luki w systematycznym wykrywaniu, kierowaniu i monitorowaniu osób zagrożonych samobójstwem. Istnieje pilna potrzeba wzmocnienia wdrażania mhGAP poprzez strategie, które uwzględniają obciążenie pracą świadczeniodawców, stygmatyzację i nierówności wśród personelu medycznego.

Wykorzystując zasady projektowania opartego na doświadczeniu i RE-AIM, to badanie oceni wykonalność i akceptowalność integracji pakietu strategii wdrażania w celu optymalizacji dostarczania działań zapobiegających samobójstwom w ramach mhGAP w zdecentralizowanym systemie podstawowej opieki zdrowotnej Nepalu. To badanie kliniczne wykorzystuje głęboką współpracę z radą doradczą społeczności, złożoną z osób z doświadczeniem samobójstwa, na wszystkich etapach projektu, realizacji i analizy badania.

To badanie R34 dostarczy kluczowych wstępnych dowodów na temat wykonalności, akceptowalności i wdrażania zintegrowanego pakietu zapobiegania samobójstwom w rządowych placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w Nepalu. Wyniki posłużą do opracowania projektu i parametrów przyszłego, pełnowymiarowego badania skuteczności, jednocześnie będąc zgodnymi z krajową strategią zapobiegania samobójstwom Nepalu oraz wspierając globalne priorytety zdrowia psychicznego WHO i NIMH.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

147

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Nepal
      • Dolakhā, Nepal
        • Rekrutacyjny
        • Primary Care Facilities

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Podstawowa opieka zdrowotna

  • Pracownicy służby zdrowia z licencją na przepisywanie leków zatrudnieni w rządowych placówkach zdrowia w prowincji Bagmati.
  • Mają 21-65 lat, zgodnie z kryteriami rządowego systemu opieki zdrowotnej.
  • Uczestnicy muszą znać język nepalski, aktywnie uczestniczyć w świadczeniu opieki w swojej placówce zdrowia.

Pacjenci:

  • Pacjent mieszka w miejscu badania
  • Jest pod opieką POZ w placówce.
  • Pacjent spełnia jakikolwiek poziom ryzyka samobójstwa według kryteriów mhGAP 2.0.
  • Pacjenci, którzy byli leczeni z powodu choroby psychicznej wcześniej lub obecnie (oczekiwane w obu grupach).
  • Mówi po nepalsku.
  • Poziomy ryzyka samobójstwa (zdefiniowane przez mhGAP 2.0)

Kryteria wykluczenia:

Podstawowa opieka zdrowotna

  • Pracownicy służby zdrowia bez odpowiednich rządowych poświadczeń zostaną wykluczeni.
  • Pracownicy służby zdrowia, którzy planują migrację lub nie zamierzają pozostać w obszarze badania przez co najmniej rok.

Pacjenci:

  • Pacjent wymagający natychmiastowej hospitalizacji
  • Niezdolny do wyrażenia zgody, stwierdzony za pomocą narzędzia oceny ograniczonej zdolności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Leczenie Standardowe
PCP otrzymają standardowe szkolenie mhGAP lub szkolenie odświeżające. Szkolenie to odbywa się zgodnie z Nepalskim Dystryktowym Planem Zdrowia Psychicznego dla pracowników podstawowej opieki zdrowotnej posiadających uprawnienia do przepisywania leków. Personel paramedyczny jest włączony, ponieważ większość placówek podstawowej opieki zdrowotnej nie ma lekarzy, co czyni ich głównymi pracownikami pierwszej linii podstawowej opieki zdrowotnej. Szkolenie opiera się na Podręczniku Interwencji mhGAP WHO i koncentruje się na pięciu priorytetowych stanach w Nepalu: depresji, psychozie, epilepsji, zaburzeniu używania alkoholu i samobójstwie. Szkolenie jest prowadzone przez 5 dni przez nepalskiego psychiatrę z rządowymi uprawnieniami do prowadzenia szkoleń mhGAP oraz późniejszego bieżącego nadzoru. Po szkoleniu PCP otrzymują nadzór psychiatryczny w przybliżeniu co trzy miesiące zgodnie z nepalskim rządowym protokołem mhGap. Uczestnicy badania w ramieniu TAU otrzymają usługi oparte na protokołach leczenia mhGAP.
Eksperymentalny: TAU+Pakiet Zapobiegania Samobójstwom (PSuPP)
Lekarze podstawowej opieki zdrowotnej otrzymają wszystkie składniki TAU. Dodatkowo otrzymają pakiet wdrożeniowy mający na celu optymalizację wdrożenia zapobiegania samobójstwom mhGAP. Pakiet wdrożeniowy obejmuje: [optymalizację oceny] systematyczne szkolenie w zakresie oceny z wykorzystaniem ustrukturyzowanych pytań przesiewowych, wbudowane narzędzie wspomagania decyzji, [optymalizację zarządzania ryzykiem] dostosowany kulturowo plan bezpieczeństwa oraz [optymalizację opieki po zakończeniu leczenia] protokół opieki skoordynowanej ze społecznościowymi pracownikami służby zdrowia (CHW) w celu wsparcia zaangażowania pacjentów w kontynuację opieki i dalsze leczenie. Uczestnicy w grupie PSuPP otrzymają wszystkie usługi TAU wraz z wyżej wymienionymi strategiami wdrożeniowymi.
Behawioralne: Pakiet Zapobiegania Samobójstwom (PSuPP)
Pakiet wdrożeniowy optymalizujący dostarczanie zapobiegania samobójstwom wg mhGAP, który obejmuje: [optymalizację oceny] systematyczne szkolenie w zakresie oceny z wykorzystaniem ustandaryzowanych pytań przesiewowych, wbudowane narzędzie wspomagania decyzji, [optymalizację zarządzania ryzykiem] kulturowo dostosowane planowanie bezpieczeństwa oraz [optymalizację opieki uzupełniającej] protokół opieki współpracującej z CHW w celu wspierania przyjmowania pacjentów do dalszej opieki i kontynuacji leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy ukończyli wszystkie działania uzupełniające
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy ukończyli wszystkie działania uzupełniające
6 miesięcy
Procent przyjęcia w ramieniu interwencyjnym w celu oceny wykonalności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej (POZ), którzy uczestniczą w szkoleniu wdrożeniowym. Wykonalność zostanie zdefiniowana jako przyjęcie przez 70% lub więcej.
6 miesięcy
Procent wywiadów zawierających tematy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakościowe dane dotyczące wykonalności i akceptowalności zostaną uznane za akceptowalne, jeśli pokażą postrzeganie przez dostawców i pacjentów korzyści P-SuPP dla opieki klinicznej oraz wdrożenia mhGAP oraz brak tematów sugerujących, że -SuPP jest zakłócający, nieprzyjemny i nieakceptowalny. Akceptowalność będzie oceniana jako odsetek wywiadów, które zawierają tematy sugerujące, że SuPP jest zakłócający, nieprzyjemny i nieakceptowalny.
6 miesięcy
Procent retencji do oceny wykonalności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników badania (lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i pacjentów), którzy ukończą badanie, spośród wszystkich zarejestrowanych. Wykonalność jest ustalona jako utrzymanie co najmniej 65% ukończenia 6-miesięcznej obserwacji pacjentów i lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej.
6 miesięcy
Strukturalna lista kontrolna do oceny wierności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
18-punktowa ustrukturyzowana lista kontrolna oceniana w standaryzowanej symulacji behawioralnej w celu oceny wierności protokołowi modułu samobójczego mhGAP
6 miesięcy
Procent udanych procedur alokacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procent udanych procedur alokacji
6 miesięcy
Procent zgodności z protokołem randomizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procent przestrzegania protokołu randomizacji
6 miesięcy
Procentowe odchylenia od protokołu randomizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odchylenia procentowe od protokołu randomizacji
6 miesięcy
Procent brakujących elementów pomiaru na uczestnika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procent brakujących pozycji pomiarowych na uczestnika
6 miesięcy
Średni wynik w Skali Myśli Samobójczych Becka (BSSI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; 3 miesiące; 6 miesięcy
Nasilenie myśli samobójczych mierzone za pomocą BSSI. BSSI to 19-pozycyjne narzędzie samoopisowe służące do wykrywania i pomiaru aktualnego nasilenia specyficznych postaw, zachowań i planów pacjentów dotyczących popełnienia samobójstwa w ciągu ostatniego tygodnia. Pierwsze 19 pozycji składa się z trzech opcji ocenianych w 3-punktowej skali od 0 do 2. Pozycje te są następnie sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 36. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie myśli samobójczych. Oceniane tylko u pacjentów.
Punkt wyjściowy; 3 miesiące; 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ankieta wiedzy o zapobieganiu samobójstwom
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące; 6 miesięcy
Ankieta wiedzy mhGAP obejmuje 9 pozycji związanych ze specyficzną wiedzą na temat samobójstw, dotyczących prezentacji ryzyka samobójstwa, postępowania oraz zaangażowania opiekunów, zgodnych z protokołem zapobiegania samobójstwom mhGAP. Całkowity zakres punktacji XXXXX. Wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę. Oceniano wyłącznie u lekarzy POZ.
Linia bazowa, 3 miesiące; 6 miesięcy
Średni wynik ankiety dotyczącej poczucia własnej skuteczności w opiece zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; 3 miesiące; 6 miesięcy
mhGAP Samoocena Skuteczności to narzędzie samodzielnie wypełniane, które ocenia pewność siebie pracowników służby zdrowia w zakresie oceny, diagnozowania i leczenia zaburzeń psychicznych. Nasze dostosowane narzędzie zawiera 45 pozycji we wszystkich obszarach oraz 8 pozycji skupiających się konkretnie na samobójstwie. Respondenci wybierają odpowiedzi w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza całkowitą niezdolność do wykonania danej czynności, a 5 oznacza całkowitą zdolność do jej wykonania. Wyższe wyniki wskazują na większą samoocenę skuteczności. Oceniane wyłącznie u lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej (POZ).
Linia wyjściowa; 3 miesiące; 6 miesięcy
Średni wynik oceny umiejętności klinicznych i komunikacyjnych (ENACT)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; 6 miesięcy
Jest to obserwowana odgrywana rola z wyszkolonym oceniającym w celu oceny kompetencji i umiejętności interpersonalnych w realizowaniu interwencji w zakresie zdrowia psychicznego. Narzędzie ocenia kluczowe kompetencje w zakresie świadczenia opieki psychologicznej, w tym: komunikację, zaangażowanie emocjonalne, ocenę, relacje społeczne, planowanie i proces. umiejętności komunikacyjne, empatia, aktywne słuchanie i zaangażowanie pacjenta. Zakres całkowitego wyniku 0-3. Wyższe wyniki wskazują na wyższe kompetencje. Oceniane tylko u lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP).
Linia wyjściowa; 6 miesięcy
Skala Columbia Oceny Nasilenia Myśli i Zachowań Samobójczych
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące; 6 miesięcy
CSSRS pyta o samodzielnie zgłaszane próby samobójcze, przerwane próby, zachowania przygotowawcze i przerwane próby w formacie rozgałęzionym z pytaniami "tak" lub "nie". Wszelkie pozytywne odpowiedzi na te zachowania zostaną zakodowane jako 'tak'. Zachowania są oceniane na początku badania za okres ostatnich 3 miesięcy i całego życia, a kolejne oceny obejmują okno ostatnich trzech miesięcy. Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako niskiego, średniego lub wysokiego ryzyka na podstawie odpowiedzi na konkretne pytania. Oceniane tylko u pacjentów.
Linia bazowa; 3 miesiące; 6 miesięcy
Średni wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące; 6 miesięcy
Depresja mierzona za pomocą PHQ-9. PHQ-9 to zatwierdzony kwestionariusz składający się z 9 pozycji. Każda pozycja dotyczy częstotliwości występowania określonych objawów depresyjnych doświadczanych w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Opcje odpowiedzi są punktowane od 0 do 3, co oznacza "wcale" do "prawie każdego dnia". Punkty z poszczególnych pozycji są sumowane, a całkowity wynik w PHQ-9 waha się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Linia bazowa; 3 miesiące; 6 miesięcy
Średni wynik Skali Myśli Samobójczych (SCS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; 3 miesiące; 6 miesięcy
Skala SCS obejmuje 21 pozycji, które oceniają poznawcze aspekty związane z samobójstwem, w tym negatywne oczekiwania wobec przyszłości, nieadaptacyjne postrzeganie siebie oraz ból emocjonalny. Skala prosi respondentów o ocenę, w jakim stopniu zgadzają się z doświadczaniem konkretnych myśli i przekonań związanych z samobójstwem. Odpowiedzi są rejestrowane na skali typu Likerta w zakresie od 1 do 5, od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam, a wyniki pozycji są sumowane, aby uzyskać wynik całkowity (21-105), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie poznawczego cierpienia związanego z samobójstwem. Oceniane wyłącznie u pacjentów.
Linia wyjściowa; 3 miesiące; 6 miesięcy
Skala Radzenia Sobie z Myślami Samobójczymi (SRCS) - Wewnętrzne Umiejętności Radzenia Sobie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; 3 miesiące; 6 miesięcy
Ocena wewnętrznych umiejętności radzenia sobie związanych z samobójstwem (7 pozycji w skalach 5-stopniowych; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wewnętrzne radzenie sobie). Oceniane wyłącznie u pacjentów.
Punkt wyjściowy; 3 miesiące; 6 miesięcy
Skala Radzenia Sobie w Sytuacjach Samobójczych (SRCS) - Zewnętrzne Umiejętności Radzenia Sobie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; 3 miesiące; 6 miesięcy
Oceń wewnętrzne umiejętności radzenia sobie z myślami samobójczymi (7 pozycji w skalach 5-stopniowych; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zewnętrzne radzenie sobie). Oceniano tylko u pacjentów.
Punkt wyjściowy; 3 miesiące; 6 miesięcy
Średni wynik w skali uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia podstawowa; 3 miesiące; 6 miesięcy
Lęk mierzony za pomocą GAD-7, 7-punktowego kwestionariusza samoopisowego mierzącego lęk. Punkty są oceniane w 4-stopniowej skali, od "wcale (0)" do "prawie codziennie (3)". Sumuje się punkty z poszczególnych pytań, uzyskując wynik całkowity od 0 do 21: 0-4 lęk minimalny; 5-9 lęk łagodny; 10-14 lęk umiarkowany; 15-21 lęk ciężki. Oceniane tylko u pacjentów.
Linia podstawowa; 3 miesiące; 6 miesięcy
Średni wynik Skali Społecznej Więzi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; 3 miesiące; 6 miesięcy
Skala Społecznej Połączoności składa się z 8 pozycji, które oceniają postrzegane poczucie bliskości, przynależności i połączenia z innymi. Skala składa się z wielu pozycji, które proszą respondentów o ocenę swojego poziomu zgody w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza zdecydowaną niezgadzanie się, a 5 oznacza zdecydowaną zgodę. Wyższe wyniki wskazują na wyższą więź społeczną. Oceniano tylko u pacjentów.
Punkt wyjściowy; 3 miesiące; 6 miesięcy
Inwentarz potwierdzeń usług klienta do oceny wykorzystania usług zdrowotnych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; 3 miesiące; 6 miesięcy
Procent wykorzystanych usług będzie oceniany przy użyciu Inwentarza Odbioru Usług Klienta, który mierzy korzystanie z usług opieki zdrowotnej i społecznej, począwszy od opieki świadczonej w społeczności przez pracowników ochrony zdrowia w społeczności, poprzez usługi podstawowej opieki zdrowotnej, usługi specjalistyczne, aż po tradycyjne usługi zdrowotne. Oceniane tylko u pacjentów.
Punkt wyjściowy; 3 miesiące; 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Possible

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashley K Hagaman, PhD, MPH, Yale School of Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000036105
  • 5R34MH135122 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1R34MH135122-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Tylko dane zanonimizowane będą udostępniane za pośrednictwem repozytoriów danych wyznaczonych przez NIH, zgodnie z polityką udostępniania danych NIH GDS. Dane kliniczne tych uczestników badania, którzy wyrażą zgodę na udostępnienie swoich danych, zostaną uwzględnione.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pakiet Zapobiegania Samobójstwom (PSuPP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj