- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07362056
Itsemurhien ehkäisyn toteuttaminen perusterveydenhuollossa Nepalissa
Itsemurhien ehkäisystrategioiden paketin integrointi hajautettuihin perusterveydenhuoltojärjestelmiin: toteuttamispilottitutkimus maaseudun Nepalissa
Itsemurha on edelleen merkittävä tekijä maailmanlaajuisessa kuolleisuudessa, ja sen esiintymistiheydet ovat erityisen korkeita ja pysyviä vähäresursseisissa ympäristöissä, kuten Etelä-Aasiassa. Nepalissa mielenterveyspalvelujen jatkuva integrointi perusterveydenhuoltoon tarjoaa kriittisen mahdollisuuden vahvistaa itsemurhavaarantunnistusta ja -hoitoa. Huolimatta mhGAP-koulutuksen laajentamisesta perusterveydenhuollon tarjoajille (PCP), systemaattisessa havaitsemisessa, ohjauksessa ja seurannassa itsemurhaan taipuvia henkilöitä kohtaan on vielä puutteita. On kiireellistä parantaa mhGAP:n toteuttamista strategioilla, jotka käsittelevät tarjoajien työmäärää, leimautumista ja terveystyövoiman epätasa-arvoa.
Tämä tutkimus käyttää kokemusperusteisia yhteissuunnitteluperiaatteita ja RE-AIM-menetelmää arvioidakseen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä integroida toteutusstrategiapaketti, joka optimoi mhGAP-itsemurhan ehkäisyä Nepalin hajautetussa perusterveydenhuoltojärjestelmässä. Tämä kliininen koe hyödyntää syvällistä yhteistyötä yhteisön neuvottelukunnan kanssa, jonka jäsenillä on itsemurhan kokemus, kokeen suunnittelun, toteutuksen ja analyysin ajan.
Tämä R34-tutkimus tuottaa kriittistä alustavaa näyttöä integroidun itsemurhan ehkäisypaketin toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä ja toteutuksesta Nepalin valtion perusterveydenhuoltolaitoksissa. Tulokset ohjaavat tulevan täysin tehoisan tehokkuuskokeen suunnittelua ja parametrejä samalla, kun ne ovat linjassa Nepalin kansallisen itsemurhan ehkäisystrategian kanssa ja edistävät WHO:n ja NIMH:n globaaleja mielenterveysprioriteetteja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ashley K Hagaman, PhD, MPH
- Puhelinnumero: 2487908954
- Sähköposti: ashley.hagaman@yale.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Dolakhā, Nepal
- Rekrytointi
- Primary Care Facilities
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Ensisijaiset terveydenhuollon tarjoajat
- Hallituksen terveyslaitoksissa Bagmatin provinssissa työskentelevät terveydenhuollon ammattilaiset, joilla on lääkemääräyslupa.
- Ikä 21–65 vuotta hallituksen terveysjärjestelmän kriteerien mukaisesti.
- Osallistujien tulee olla päteviä nepalin kielessä ja olla aktiivisesti mukana hoitotyössä terveyslaitoksessaan.
Potilaat:
- Potilas asuu tutkimuspaikkakunnalla.
- Potilas on ensisijaisen terveydenhuollon tarjoajan hoidossa terveyslaitoksessa.
- Potilas täyttää mhGAP 2.0 -kriteerien mukaisen itsemurhariskin minkä tahansa tason.
- Potilaat, joita on hoidettu mielenterveysongelmiin aiemmin tai parhaillaan (odotettavissa molemmissa ryhmissä).
- Puhuu nepalia.
- Itsemurhariskin tasot (mhGAP 2.0:n määrittelemät).
Poissulkemiskriteerit:
Ensisijaiset terveydenhuollon tarjoajat
- Terveydenhuollon työntekijät, joilla ei ole asianmukaisia hallituksen valtuutuksia, suljetaan pois.
- Terveydenhuollon työntekijät, jotka suunnittelevat muuttoa tai eivät aio jäädä tutkimusalueelle vähintään vuodeksi.
Potilaat:
- Potilas, joka vaatii välitöntä sairaalahoitoa.
- Ei kykene antamaan suostumusta heikentyneen toimintakyvyn arviointityökalun määrittämänä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavanomainen hoito
Yleislääkärit saavat standardi- tai päivityskoulutuksen mhGAP:sta.
Koulutus noudattaa Nepalin piirien mielenterveyssuunnitelmaa reseptioikeuden omaaville perusterveydenhuollon työntekijöille.
Paralääkintähenkilöstö sisällytetään, koska useimmissa perusterveydenhuollon laitoksissa ei ole lääkäreitä, jolloin he ovat ensisijaisia etulinjan terveydenhuollon tarjoajia.
Koulutus perustuu WHO:n mhGAP Intervention Guide -oppaaseen ja keskittyy viiteen Nepalin prioriteettitilaan: masennukseen, psykoottisiin häiriöihin, epilepsiaan, alkoholinkäytön häiriöihin ja itsemurhaan.
Koulutus toteutetaan viiden päivän aikana nepalilaisen psykiatrin toimesta, jolla on valtion myöntämät pätevyydet mhGAP-koulutuksen ja sitä seuraavan jatkuvan valvonnan helpottamiseksi.
Koulutuksen jälkeen yleislääkärit saavat psykiatrista valvontaa noin kolmen kuukauden välein Nepalin hallituksen mhGAP-protokollan mukaisesti.
TAU-ryhmän potilasosallistujat saavat palvelut mhGAP-hoitoprotokollien perusteella.
|
|
|
Kokeellinen: TAU+Itsemurhan ehkäisypaketti (PSuPP)
Yleislääkärit saavat kaikki TAU:n komponentit.
Lisäksi he saavat toteutuspaketin mhGAP:n itsemurhan ehkäisyn toimittamisen optimoimiseksi.
Toteutuspakettiin sisältyy: [arvioinnin optimointi] systemaattinen arviointikoulutus systematisoiduilla seulontakysymyksillä, upotettu päätöstukityökalu, [riskien hallinnan optimointi] kulttuurisesti mukautettu turvallisuussuunnittelu ja [seurantahoidon optimointi] yhteistyöhön perustuva hoitoprotokolla yhteisön terveystyöntekijöiden (CHW) kanssa potilaan seurannan käyttöönoton ja jatkuvan hoidon tukemiseksi.
PSuPP-ryhmän osallistujat saavat kaikki TAU-palvelut edellä mainituilla toteutusstrategioilla.
|
Toteutuspaketti mhGAP-itsemurhan ehkäisyn toimituksen optimointiin, joka sisältää: [arvioinnin optimointi] systemaattinen arviointikoulutus käyttäen systemoituja seulontakysymyksiä, upotettu päätöksenteon tukityökalu, [riskien hallinnan optimointi] kulttuurisesti sovitettu turvallisuussuunnittelu ja [seurantahoidon optimointi] yhteistoiminnallinen hoitoprotokolla CHW-työntekijöiden kanssa potilaan seurannan käyttöönoton ja jatkuvan hoidon tukemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki seurantatoimenpiteet suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikki seurantatoimenpiteet suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus
|
6 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus interventioryhmän osallistumisesta toteuttamiskelpoisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus perusterveydenhuollon tarjoajista (PCP), jotka osallistuvat toimeenpanokoulutukseen.
Toteutettavuus määritellään 70 prosentin tai suuremmaksi käyttöönotoksi.
|
6 kuukautta
|
|
Haastatteluista, joissa on teemoja, prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kvalitatiivista toteuttamiskelpoisuuden hyväksyttävyysdataa pidetään hyväksyttävänä, jos se osoittaa hoitajien ja potilaiden käsitykset P-SuPP:n hyödyistä kliiniseen hoitoon ja mhGAP:n toteuttamiseen sekä teemojen puuttumisen, jotka viittaavat siihen, että -SuPP on häiritsevä, epämiellyttävä ja hyväksymätön.
Hyväksyttävyyttä arvioidaan prosenttiosuutena haastatteluista, jotka sisältävät teemoja, jotka viittaavat siihen, että SuPP on häiritsevä, epämiellyttävä ja hyväksymätön.
|
6 kuukautta
|
|
Prosentuaalinen säilyttäminen toteutettavuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus rekisteröityneistä osallistujista (yleislääkärit ja potilaat), jotka suorittavat tutkimuksen loppuun kaikista rekisteröityneistä.
Toimivuus varmistetaan, kun vähintään 65 % potilaista ja yleislääkäreistä suorittaa 6 kuukauden seurannan. |
6 kuukautta
|
|
Rakenteellinen tarkistuslista uskollisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
18-kohdainen rakenteellinen tarkistuslista arvioitiin standardoidussa käyttäytymisharjoituksessa arvioidakseen mhGAP-itsemurhamoduulin protokollan noudattamisen uskollisuutta
|
6 kuukautta
|
|
Prosentti onnistuneista allokointimenettelyistä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Onnistuneiden allokointimenettelyjen prosenttiosuus
|
6 kuukautta
|
|
Satunnaistamisprotokollan noudattamisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosentuaalinen satunnaistamisprotokollan noudattaminen
|
6 kuukautta
|
|
Poikkeamat prosentteina satunnaistamisprotokollasta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosentuaaliset poikkeamat satunnaistamisprotokollasta
|
6 kuukautta
|
|
Prosentti puuttuvista mittauskohteista osallistujaa kohden
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosentti puuttuvista mittauskohteista osallistujaa kohden
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen Beckin itsemurha-aikeiden asteikko (BSSI) -pisteet
Aikaikkuna: Alkutilanne; 3 kuukautta; 6 kuukautta
|
Itsemurha-aikeiden vakavuus mitattu BSSI:llä.
BSSI on 19-kysymyksinen itsearviointimenetelmä, jolla arvioidaan potilaiden viime viikon aikana kokemia tiettyjä asenteita, käyttäytymismalleja ja itsemurhasuunnitelmia.
Ensimmäiset 19 kysymystä koostuvat kolmesta vaihtoehdosta, jotka arvioidaan 3-portaisella asteikolla (0-2). Näiden kohteiden pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä väliltä 0-36.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia itsemurha-aikeita.
Arviointi suoritetaan vain potilaille.
|
Alkutilanne; 3 kuukautta; 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsemurhan ehkäisyn tietotutkimus
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, 3 kuukautta; 6 kuukautta
|
mhGAP-tietotutkimus sisältää 9 kysymystä itsemurhaan liittyvästä tiedosta, jotka käsittelevät itsemurhariskin ilmenemistä, hoitamista ja huoltajien osallistamista mhGAP:n itsemurhan ehkäisyn protokollan mukaisesti.
Kokonaispistemäärä vaihtelee XXXXX.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän tietoa.
Arvioitu vain PCP:issä.
|
Alkuperäinen tila, 3 kuukautta; 6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen itseuskollisuus mielenterveydenhuollon kyselypisteissä
Aikaikkuna: Perustaso; 3 kuukautta; 6 kuukautta
|
mhGAP Self Efficacy on itsehallinnallinen mittari, joka arvioi terveydenhuollon ammattilaisten luottamusta mielenterveysongelmien arvioinnissa, diagnosoinnissa ja hoidossa.
Mukautetussa työkalussamme on 45 kohdetta kaikilla alueilla ja 8 kohdetta, jotka keskittyvät erityisesti itsemurhaan.
Vastaajat valitsevat vastausvaihtoehtoja asteikolla 1–5, jossa 1 tarkoittaa täysin kykenemätöntä toimialueeseen ja 5 tarkoittaa täysin kykenemätöntä toimialueeseen.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itseluottamusta.
Arvioitiin vain PCP:issä.
|
Perustaso; 3 kuukautta; 6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen kliininen kompetenssi ja viestintätaidot (ENACT) -pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso; 6 kuukautta
|
Tämä on harjoiteltuun arvioijaan kohdistuva havaittu roolileikki, jolla arvioidaan pätevyyttä ja vuorovaikutustaitoja mielenterveysinterventioiden toteuttamisessa.
Työkalu arvioi psykologisen hoidon toteutuksen keskeisiä pätevyyksiä, kuten: Viestintä, Tunteellinen sitoutuminen, Arviointi, Sosiaaliset suhteet, Suunnittelu ja Prosessi.
viestintätaidot, empatia, aktiivinen kuuntelu ja potilaan sitoutuminen.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–3.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa pätevyyttä.
Arviointi suoritetaan vain perusterveydenhuollon lääkäreille.
|
Perustaso; 6 kuukautta
|
|
Columbian itsemurhariskin arviointiasteikko
Aikaikkuna: Perustaso; 3 kuukautta; 6 kuukautta
|
CSSRS kysyy itseraportoidusta itsemurhayrityksestä, keskeytetystä yrityksestä, valmisteluun liittyvästä käyttäytymisestä ja keskeytetyistä yrityksistä "kyllä" tai "ei" -kysymyksillä haaroittuvassa muodossa.
Kaikki nämä käyttäytymismuodot, joihin vastataan myönteisesti, koodataan 'kyllä'.
Käyttäytymistä arvioidaan alkuarvioinnissa viimeisiltä 3 kuukaudelta ja koko eliniältä, ja myöhemmissä arvioinneissa tarkastelujakso on viimeiset kolme kuukautta.
Osallistujat luokitellaan matalan, kohtalaisen tai korkean riskin luokkiin heidän vastaustensa perusteella tiettyihin kysymyksiin.
Arvioidaan vain potilaille.
|
Perustaso; 3 kuukautta; 6 kuukautta
|
|
Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) keskiarvo
Aikaikkuna: Alkutilanne; 3 kuukautta; 6 kuukautta
|
Masennus mitattuna PHQ-9:llä.
PHQ-9 on 9 kohdetta sisältävä validointitestattu kysely.
Jokainen kohde koskee tiettyjen masennusoireiden esiintymistiheyttä viimeisten kahden viikon aikana.
Vastausvaihtoehdot pisteytetään 0:sta 3:een, mikä vastaa "ei lainkaan" - "lähes joka päivä".
Kohdepisteet lasketaan yhteen, ja PHQ-9:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 27:ään, jossa korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden suurempaa vakavuutta.
|
Alkutilanne; 3 kuukautta; 6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen Suicide Cognitions Scale (SCS) -pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso; 3 kuukautta; 6 kuukautta
|
SCS sisältää 21 kohdetta, jotka arvioivat itsemurhaan liittyviä kognitioita, mukaan lukien negatiiviset odotukset tulevaisuudesta, epäsopeutuneet itsenäkemykset ja tunnekivut.
Asteikko pyytää vastaajia arvioimaan, missä määrin he ovat samaa mieltä tiettyjen itsemurhaan liittyvien ajatusten ja uskomusten kokemuksesta.
Vastaukset tallennataan Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee 1:stä 5:een erittäin eri mieltä - erittäin samaa mieltä, ja kohdepisteet lasketaan yhteen kokonaispisteeksi (21-105), joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsemurhaan liittyvän kognitiivisen ahdistuksen vakavuutta.
Arvioitu vain potilailla.
|
Perustaso; 3 kuukautta; 6 kuukautta
|
|
Itsemurhaan Liittyvä Selviytymisasteikko (SRCS) - Sisäiset Selviytymistaidot
Aikaikkuna: Perustaso; 3 kuukautta; 6 kuukautta
|
Arvioi itsemurhaan liittyviä sisäisiä selviytymistaitoja (7 kohdetta 5-portaisella asteikolla; pisteet vaihtelevat 0–28 välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia sisäisiä selviytymistaitoja).
Arvioitu vain potilailla.
|
Perustaso; 3 kuukautta; 6 kuukautta
|
|
Itsemurhaan liittyvä selviytymisasteikko (SRCS) - Ulkoiset selviytymistaidot
Aikaikkuna: Perustaso; 3 kuukautta; 6 kuukautta
|
Arvioi itsemurhaan liittyviä sisäisiä selviytymistaitoja (7 kohdetta 5-asteikolla; pisteet vaihtelevat 0–28, korkeammat pisteet osoittavat parempia ulkoisia selviytymistaitoja).
Arvioitu vain potilailla.
|
Perustaso; 3 kuukautta; 6 kuukautta
|
|
Keskiarvoinen Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7) -pistemäärä
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila; 3 kuukautta; 6 kuukautta
|
Ahdistuneisuus mitataan GAD-7-asteikolla, joka on 7 kohdetta sisältävä itsearviointimenetelmä ahdistuneisuuden mittaamiseksi. Kohdat arvostellaan 4-pisteen asteikolla, joka vaihtelee "ei lainkaan (0)" - "lähes joka päivä (3)".
Koepisteet lasketaan yhteen, ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0-21: 0-4 minimaalinen ahdistuneisuus; 5-9 lievä ahdistuneisuus; 10-14 kohtalainen ahdistuneisuus; 15-21 vakava ahdistuneisuus.
Arvioitu vain potilaille.
|
Alkuperäinen tila; 3 kuukautta; 6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen sosiaalisen yhteyden asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso; 3 kuukautta; 6 kuukautta
|
Sosiaalisen yhteyden asteikko koostuu 8 kysymyksestä, jotka arvioivat koettua läheisyyden, kuulumisen ja yhteyden tunnetta muihin.
Asteikko koostuu useista kysymyksistä, joissa vastaajia pyydetään arvioimaan suostumustaan asteikolla 1–5, jossa 1 tarkoittaa vahvaa eri mieltä olemista ja 5 vahvaa samaa mieltä olemista.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sosiaalista yhteyttä.
Arvioitu vain potilailla.
|
Perustaso; 3 kuukautta; 6 kuukautta
|
|
Asiakaspalvelun vastaanottolaskentainventaari terveyspalvelujen käytön arvioimiseksi
Aikaikkuna: Perustaso; 3 kuukautta; 6 kuukautta
|
Palveluiden käyttöprosentti arvioidaan käyttämällä Asiakaspalveluiden vastaanottoinventaaria, joka mittaa terveys- ja sosiaalipalveluiden käyttöä yhteisön terveystyöntekijöiden tarjoamista yhteisön palveluista perusterveydenhuollon palveluihin, erikoispalveluihin ja perinteisiin terveyspalveluihin.
Arvioidaan vain potilailla.
|
Perustaso; 3 kuukautta; 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ashley K Hagaman, PhD, MPH, Yale School of Public Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000036105
- 5R34MH135122 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1R34MH135122-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .