Implementering af forebyggelse af selvmord i primær sundhedspleje i Nepal
21. januar 2026 opdateret af: Yale University
Implementering af et pakkeforløb til selvmordsforebyggelse i decentraliserede primære sundhedssystemer: en pilotundersøgelse i landdistrikterne i Nepal
Selvmord forbliver en stor bidragyder til global dødelighed, med særligt høje og vedvarende rater i ressourcestærke omgivelser såsom Sydasien. I Nepal giver den igangværende integration af mental sundhedsydelser i primær sundhedspleje en kritisk mulighed for at styrke risikovurdering og håndtering af selvmord. På trods af opskaleringen af mhGAP-træning for primær sundhedsplejepersonale (PCP'er), er der stadig huller i den systematiske opdagelse, henvisning og opfølgning af personer med risiko for selvmord. Der er et presserende behov for at forbedre mhGAP-implementeringen med strategier, der adresserer arbejdsbyrde, stigmatisering og uligheder inden for sundhedsarbejdsstyrken.
Ved at bruge erfaringbaseret codesign-principper og RE-AIM vil denne undersøgelse vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af at integrere en implementeringsstrategipakke for at optimere leveringen af mhGAP selvmordsforebyggelse i Nepals decentraliserede primær sundhedssystem. Dette kliniske forsøg udnytter et dybt samarbejde med et fællesskabsrådgivningsudvalg bestående af personer med erfaring med selvmord gennem forsøgenes design, levering og analyse.
Denne R34 vil generere kritisk foreløbigt bevis for gennemførligheden, acceptabiliteten og implementeringen af en integreret selvmordsforebyggelsespakke i regeringens primær sundhedsplejefaciliteter i Nepal. Resultaterne vil informere designet og parametrene for et fremtidigt fuldt effektivt effektivitetsforsøg, samtidig med at det afstemmes med Nepals nationale selvmordsforebyggelsesstrategi og fremmer WHO's og NIMH's globale prioriteringer inden for mental sundhed.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
147
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ashley K Hagaman, PhD, MPH
- Telefonnummer: 2487908954
- E-mail: ashley.hagaman@yale.edu
Studiesteder
-
-
-
Dolakhā, Nepal
- Rekruttering
- Primary Care Facilities
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Primære sundhedsydere
- Sundhedsarbejdere med en receptberettigelse ansat i statens sundhedsfaciliteter i Bagmati-provinsen.
- Er mellem 21-65 år ifølge statens sundhedssystemkriterier.
- Deltagere skal have kompetence i nepalesisk, være aktivt engageret i plejeydelse i deres sundhedsfacilitet
Patienter:
- Patienten bor på undersøgelsesstedet
- Er under omsorg af en primær sundhedsyder på et facilitetssted.
- Patienten opfylder ethvert niveau af selvmordsrisiko baseret på mhGAP 2.0-kriterier.
- Patienter, der er blevet behandlet for psykisk sygdom før eller i øjeblikket (forventes i begge grupper).
- Taler nepalesisk.
- Niveauer af selvmordsrisiko (som defineret af mhGAP 2.0)
Eksklusionskriterier:
Primære sundhedsydere
- Sundhedsarbejdere uden korrekte statslige legitimationsoplysninger vil blive udelukket.
- Sundhedsarbejdere, der planlægger at migrere eller som ikke har til hensigt at blive i undersøgelsesområdet i mindst et år.
Patienter:
- Patient, der kræver øjeblikkelig indlæggelse
- Ikke i stand til at samtykke som bestemt af det nedsatte kapacitetsværktøj.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Behandling Som Sædvanlig
PCP'er vil modtage standard eller opfriskningsmhGAP-træning.
Træningen følger Nepals distriktsplan for mental sundhed for primær sundhedsplejepersonale med receptudstedelsesgodkendelse.
Paramedicinsk personale er inkluderet, fordi de fleste primære sundhedsfaciliteter mangler læger, hvilket gør dem til de primære frontlinjeprimærsundhedsplejeydere.
Træningen er baseret på WHO's mhGAP Interventionsvejledning og fokuserer på fem prioriterede tilstande i Nepal: depression, psykose, epilepsi, alkoholforbrugsforstyrrelse og selvmord.
Træningen afleveres over 5 dage af en nepalesisk psykiater med statsudstedte godkendelser til at facilitere mhGAP-træning og efterfølgende løbende tilsyn.
Efter træningen modtager PCP'er psykiatrisk tilsyn cirka hver tredje måned i henhold til Nepals regerings mhGAP-protokol.
Patientdeltagere i TAU-armen vil modtage tjenester baseret på mhGAP-behandlingsprotokoller.
|
|
|
Eksperimentel: TAU+Selvmordsforebyggelsespakke (PSuPP)
PCP'er vil modtage alle komponenter af TAU.
Derudover modtager de et implementeringspakke til at optimere leveringen af mhGAP-selvmordsforebyggelse.
Implementeringspakken inkluderer: [bedømmelsesoptimering] systematisk vurderingstræning ved hjælp af systematiserede screeningsspørgsmål, et indlejret beslutningsstøtteværktøj, [risikostyringsoptimering] kulturelt tilpasset sikkerhedsplanlægning, og [opfølgende behandlingsoptimering] en samarbejdende behandlingsprotokol med Community Health Workers (CHWs) til at støtte patienters opfølgende opfølgning og fortsat behandling.
Deltagere i PSuPP-armen vil modtage alle TAU-tjenester med ovennævnte implementeringsstrategier.
|
Implementeringspakke til optimering af mhGAP selvmordsforebyggelseslevering, som omfatter: [vurderingsoptimering] systematisk vurderingstræning ved hjælp af systematiserede screeningsspørgsmål, et integreret beslutningsstøtteværktøj, [risikostyringsoptimering] kulturelt tilpasset sikkerhedsplanlægning og [opfølgende plejeoptimering] en samarbejdsplejeprotokol med CHW'er til at støtte patientopfølgning og fortsat pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel deltagere, der gennemførte alle opfølgningsforanstaltninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel deltagere, der gennemførte alle opfølgningsforanstaltninger
|
6 måneder
|
|
Procentdel af deltagere i interventionsarmen for at vurdere gennemførlighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af praktiserende læger (PCP'er), der deltager i implementeringstræningen.
Gennemførlighed vil blive defineret som en opnåelse på 70% eller mere.
|
6 måneder
|
|
Procentdel af interviews, der indeholder temaer
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvalitative gennemførlighedsacceptabilitetsdata vil blive anset for acceptable, hvis de viser udbyder- og patientopfattelser af P-SuPP-fordelene for klinisk pleje og mhGAP-implementering og fraværet af temaer, der tyder på, at -SuPP er forstyrrende, ubehagelig og uacceptabel.
Acceptabilitet vil blive vurderet som den procentdel af interviews, der indeholder temaer, der tyder på, at SuPP er forstyrrende, ubehagelig og uacceptabel.
|
6 måneder
|
|
Procentvis fastholdelse for at vurdere gennemførlighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af deltagere (alment praktiserende læger og patienter), der er tilmeldt, som gennemfører studiet af alle tilmeldte.
Gennemførlighed etableres som opretholdelse af mindst 65% gennemførelse af 6 måneders opfølgning for patienter og alment praktiserende læger. |
6 måneder
|
|
Struktureret kontrolliste til at vurdere nøjagtighed
Tidsramme: 6 måneder
|
18-punkts struktureret kontrolliste vurderet i en standardiseret adfærdsøvelse for at vurdere overensstemmelse med mhGAP-selvmordsmodulprotokollen
|
6 måneder
|
|
Procentdel af vellykkede allokeringsprocedurer
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af succesfulde allokeringsprocedurer fulgt
|
6 måneder
|
|
Procentdel overholdelse af randomiseringsprotokollen
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel overholdelse af randomiseringsprotokollen
|
6 måneder
|
|
Procentvise afvigelser fra randomiseringsprotokollen
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentvise afvigelser fra randomiseringsprotokollen
|
6 måneder
|
|
Procentdel af manglende målepunkter pr. deltager
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af manglende målepunkter pr. deltager
|
6 måneder
|
|
Gennemsnitlig Beck-skala for selvmordstanker (BSSI) score
Tidsramme: Baseline; 3 måneder; 6 måneder
|
Sværhedsgrad af selvmordstanker målt med BSSI.
BSSI er et selvrapporteringsinstrument med 19 punkter til at opdage og måle intensiteten af patienternes specifikke holdninger, adfærd og planer om at begå selvmord i den seneste uge.
De første 19 punkter består af tre muligheder gradueret på en 3-punkts skala fra 0 til 2. Disse punkter lægges derefter sammen for at give en totalscore, som spænder fra 0 til 36.
Højere score indikerer højere sværhedsgrad af selvmordstanker.
Vurderet kun hos patienter.
|
Baseline; 3 måneder; 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelse af viden om selvmordsforebyggelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder; 6 måneder
|
MhGAP-videnundersøgelsen indeholder 9 spørgsmål relateret til selvmordsspecifik viden omkring præsentation af selvmordsrisiko, håndtering og involvering af pårørende i overensstemmelse med mhGAP's protokol for selvmordsforebyggelse.
Samlet scoringsinterval XXXXX.
Højere scorer indikerer større viden.
Vurderet kun hos praktiserende læger.
|
Baseline, 3 måneder; 6 måneder
|
|
Gennemsnitlig score for selvopfattelse i sundhedsundersøgelsen for mental sundhed
Tidsramme: Baseline; 3 måned; 6 måned
|
mhGAP Self Efficacy er et selvadministreret værktøj, der vurderer sundhedspersonales tillid til at vurdere, diagnosticere og behandle psykiske lidelser.
Vores tilpassede værktøj har 45 emner på tværs af alle domæner og 8 emner, der specifikt fokuserer på selvmord.
Respondenter vælger et svarinterval mellem 1 og 5, hvor 1 betyder helt ude af stand til at udføre domænet og 5 betyder helt i stand til at udføre domænet.
Højere score indikerer højere selvtillid.
Vurderet kun hos almenpraktikere.
|
Baseline; 3 måned; 6 måned
|
|
Gennemsnitlig klinisk kompetence og kommunikationsevner (ENACT) score
Tidsramme: Baseline; 6 måneder
|
Dette er en observeret rollespil med en uddannet vurderingsperson for at vurdere kompetence og interpersonelle færdigheder i levering af mental sundhedsinterventioner.
Værktøjet evaluerer kernekompetencer i psykologisk plejelevering, herunder: Kommunikation, Følelsesmæssig Engagering, Vurdering, Sociale Relationer, Planlægning og Proces.
kommunikationsfærdigheder, empati, aktiv lytning og patientengagement.
Samlet scoreområde 0-3.
Højere score indikerer højere kompetence.
Vurderet kun i PCP'er.
|
Baseline; 6 måneder
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale
Tidsramme: Baseline; 3 måneder; 6 måneder
|
CSSRS spørger om selvrapporteret selvmordsforsøg, afbrudt forsøg, forberedende adfærd og afbrudt forsøg med "ja" eller "nej" spørgsmål i forgreningsformat.
Alle positive svar på disse adfærdsformer vil blive kodet som 'ja'.
Adfærdsformer vurderes ved baseline som de sidste 3 måneder og livstid, og efterfølgende vurderinger har et vindue på de sidste tre måneder.
Deltagere vil blive kategoriseret som lav, medium eller høj risiko baseret på deres svar på specifikke spørgsmål.
Vurderes kun hos patienter.
|
Baseline; 3 måneder; 6 måneder
|
|
Gennemsnitlig Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score
Tidsramme: Baseline; 3 måneder; 6 måneder
|
Depression målt med PHQ-9.
PHQ-9 er et valideret spørgeskema med 9 spørgsmål.
Hvert spørgsmål handler om hyppigheden af specifikke depressive symptomer oplevet i løbet af de sidste to uger.
Svarmulighederne scores fra 0 til 3, hvilket angiver "slet ikke" til "næsten hver dag".
Spørgsmålsscoresne lægges sammen, og den samlede score på PHQ-9 spænder fra 0 til 27, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer.
|
Baseline; 3 måneder; 6 måneder
|
|
Gennemsnitlig Suicide Cognitions Scale (SCS)-score
Tidsramme: Baseline; 3 måneder; 6 måneder
|
SCS inkluderer 21 elementer, der vurderer selvmordsrelaterede kognitioner, herunder negative forventninger om fremtiden, maladaptive selvopfattelser og følelsesmæssig smerte.
Skalaen beder respondenterne om at vurdere i hvilket omfang de er enige med at opleve specifikke selvmordsrelaterede tanker og overbevisninger.
Svar registreres på en Likert-type skala fra 1 til 5 fra stærkt uenig til stærkt enig, og itemscores summeres for at producere en totalscore (21-105), hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af selvmordsrelateret kognitiv distress.
Vurderet kun hos patienter.
|
Baseline; 3 måneder; 6 måneder
|
|
Selvmordsrelateret Coping Skala (SRCS) - Interne Coping Færdigheder
Tidsramme: Baseline; 3 måneder; 6 måneder
|
Vurder selvmordsrelaterede interne mestringsevner (7 spørgsmål på 5-punkts skalaer; scores spænder fra 0 til 28, hvor højere score indikerer bedre intern mestring).
Vurderet kun hos patienter.
|
Baseline; 3 måneder; 6 måneder
|
|
Suicide-Related Coping Scale (SRCS) - Eksterne Coping Færdigheder
Tidsramme: Baseline; 3 måneder; 6 måneder
|
Vurder selvmordsrelaterede interne coping-færdigheder (7 punkter på 5-punkts skalaer; scoringer spænder fra 0 til 28, hvor højere scoringer indikerer bedre ekstern coping).
Vurderet kun hos patienter. |
Baseline; 3 måneder; 6 måneder
|
|
Gennemsnitlig score for Generaliseret Angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline; 3 måneder; 6 måneder
|
Angst målt med GAD-7, et 7-punkts selvrapporteringsinstrument, der måler angst. Punkterne scores på en 4-punkts skala, fra "slet ikke (0)" til "næsten hver dag (3)".
Punktsummerne lægges sammen med en totalscore mellem 0 og 21: 0-4 Minimal angst; 5-9 Let angst; 10-14 Moderat angst; 15-21 Svær angst.
Vurderet kun hos patienter.
|
Baseline; 3 måneder; 6 måneder
|
|
Gennemsnitlig Social Forbindelsesskala-score
Tidsramme: Baseline; 3 måneder; 6 måneder
|
Skalaen for social tilknytning består af 8 punkter, der vurderer oplevet følelse af nærhed, tilhørsforhold og forbindelse med andre.
Skalaen består af flere punkter, der beder respondenterne om at vurdere deres enighed på en skala fra 1 til 5, hvor 1 angiver stærk uenighed og 5 angiver stærk enighed.
Højere score indikerer højere social tilknytning.
Vurderet kun hos patienter.
|
Baseline; 3 måneder; 6 måneder
|
|
Klientens modtagelse af serviceinventar til vurdering af sundhedstjenestetilgængelighed
Tidsramme: Baseline; 3 måneder; 6 måneder
|
Procentdelen af udnyttede tjenester vil blive vurderet ved hjælp af Client Services Receipt Inventory, som måler brug af sundheds- og socialtjenester, lige fra samfundsbaseret pleje leveret af samfundsmedarbejdere til primærplejetjenester, specialiserede tjenester og traditionelle sundhedstjenester.
Vurderes kun hos patienter. |
Baseline; 3 måneder; 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ashley K Hagaman, PhD, MPH, Yale School of Public Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
15. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
23. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000036105
- 5R34MH135122 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1R34MH135122-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kun de-identificerede data vil blive delt gennem NIH-designerede datalagre i overensstemmelse med datadeling under NIH GDS-politikken.
Kliniske data fra de forskningsdeltagere, der giver samtykke til at dele deres data, vil blive inkluderet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvmordsforebyggelsespakke (PSuPP)
-
Gold Coast Hospital and Health ServiceBond UniversityIkke rekrutterer endnu