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Verusフレームを用いた脛骨髄内釘固定の評価

2026年9月15日 更新者：Hemitec Finland Oy

成人脛骨骨折に対する整形外科手術（髄内釘固定）における下肢支持具としてのVerus Frameの評価。AO財団承認の受入基準を有する前向き、単群、介入的市販後臨床試験および遡及的登録対照群。

この前向き、単群の市販後臨床追跡調査（PMCF）は、レジストリベースの対照群を利用して、髄内釘固定手術中にVerusフレームが正確な脛骨回旋およびアラインメントを達成する効果と、デバイスの安全性を評価します。
結果は、その新しい利点、規制遵守、および継続的な臨床使用の包括的評価を確保するために、AO承認基準と比較されます。
脛骨髄内釘固定は脛骨骨折固定のゴールドスタンダードであり、最適な回復と長期的な結果のために正確なアラインメントと回旋が重要です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 膝蓋上髄内釘固定法により手術を行う脛骨骨折
  • 18歳から80歳まで
  • 署名済みインフォームドコンセント

除外基準:

  • 髄内固定が禁忌となる状況（例：活動性または潜在性の感染症、骨粗鬆症、患者の協力が保証できない場合など）
  • 妊娠中、授乳中
  • 重度の軟部組織損傷を伴う開放骨折
  • 多発外傷
  • 既往の脛骨骨折

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Verus_patients
Verusは整形外科手術中の脚の支持具として使用されることを目的としています。 術後のアライメントと回転は、X線およびコンピューター断層撮影スキャンによって決定されます。
デバイス：脛骨を安定させるためのVerusフレーム
Verusは脛骨髄内釘固定手術中に使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後X線によるアライメント測定
時間枠：手術後2日以内
内反・外反アライメント測定および前・後方角度測定
手術後2日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hemitec Finland Oy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年9月2日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月15日

最初の投稿 (実際)

2026年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月15日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VERUS-001_PMCFSP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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