Verus-kehyksen arviointi tiibian sisäkanavan naulonnassa
tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Hemitec Finland Oy
Verus-kehyksen arviointi jalan tukena aikuisten sääriluunmurtuman ortopedisessa leikkauksessa (sisäisesti luuhuiputtaminen). Ennakoiva, yksihaarainen, interventiivinen markkinoiden jälkeinen kliininen tutkimus AO-säätiön hyväksymillä hyväksymiskriteereillä ja retrospektiivinen rekisteri-kontrolliryhmä.
Tämä prospektiivinen, yksisuuntainen markkinoidenseurantakliininen tutkimus (PMCF), joka hyödyntää rekisteripohjaista kontrolliryhmää, arvioi Verus-kehyksen tehokkuutta tarkassa sääriluun kiertymän ja linjauksen saavuttamisessa luuydinsalvausleikkauksen aikana sekä laitteen turvallisuutta.
Tuloksia verrataan AO-hyväksyttyihin kriteereihin sen uusien hyötyjen kattavan arvioinnin, sääntelyvaatimusten täyttymisen ja jatkuvan kliinisen käytön varmistamiseksi.
Sääriluun luuydinsalvaus on sääriluun murtuman kiinnityksen kultainen standardi, jossa tarkka linjaus ja kiertymä ovat ratkaisevan tärkeitä optimaalisen toipumisen ja pitkäaikaistulosten kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Turku, Suomi
- Rekrytointi
- Turku University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Head of traumatology
- Puhelinnumero: 02 313 0000
- Sähköposti: firstname.lastname@varha.fi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Tiibian murtuma, jota hoidetaan suprapatellaarisella intramedullarisella naulontatekniikalla
- 18–80-vuotias
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus
Poisottokriteerit:
- Tilanteet, joissa intramedullarinen kiinnitys on muutoin vasta-aiheista, esim. aktiivinen tai mahdollinen infektio, osteoporoosi tai tilanteet, joissa potilaan yhteistyötä ei voida taata.
- Raskaus, imetys
- Avomurtumat vakavilla pehmytkudosvaurioilla
- Monivammainen potilas
- Aikaisempi tiibian murtuma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verus_potilaat
Verus on tarkoitettu tuemaan jalkaa ortopedisen leikkauksen aikana.
Leikkauksen jälkeinen asento ja kierto määritetään röntgenkuvauksella ja tietokonetomografialla.
|
Verusta käytetään sääriluun sisäisen kynsittämisen leikkauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen röntgenmittaus kohdistuksesta
Aikaikkuna: Kahden päivän kuluessa leikkauksesta
|
Varus/valgus-kohdistusmittaus ja anterior/posterior-kulmamittaus
|
Kahden päivän kuluessa leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VERUS-001_PMCFSP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .