Оценка рамы Verus при интрамедуллярном остеосинтезе большеберцовой кости
15 сентября 2026 г. обновлено: Hemitec Finland Oy
Оценка каркаса Verus в качестве опоры для ноги при ортопедической хирургии (интрамедуллярный остеосинтез) перелома большеберцовой кости у взрослых. Проспективное, однорукавное, интервенционное пострегистрационное клиническое исследование с критериями приемлемости, одобренными AO Foundation, и ретроспективной контрольной группой регистра.
Это проспективное, однорукое постмаркетинговое клиническое наблюдение (ПМКН), использующее контрольную группу на основе реестра, оценит эффективность рамы Verus в достижении точной ротации и выравнивания большеберцовой кости во время процедуры интрамедуллярного остеосинтеза, а также безопасность устройства.
Результаты будут сравниваться с критериями, утвержденными AO, чтобы обеспечить всестороннюю оценку его новых преимуществ, соответствие нормативным требованиям и дальнейшее клиническое использование.
Интрамедуллярный остеосинтез большеберцовой кости является золотым стандартом фиксации переломов большеберцовой кости, где точное выравнивание и ротация имеют решающее значение для оптимального восстановления и долгосрочных результатов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Turku, Финляндия
- Рекрутинг
- Turku University Hospital
-
Контакт:
- Head of traumatology
- Номер телефона: 02 313 0000
- Электронная почта: firstname.lastname@varha.fi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Перелом большеберцовой кости, подлежащий операции с использованием техники интрамедуллярного остеосинтеза надколенником
- Возраст 18-80 лет
- Подписанное информированное согласие
Критерии исключения:
- Ситуации, когда интрамедуллярная фиксация противопоказана, например, активная или потенциальная инфекция, остеопороз или когда сотрудничество пациента не может быть гарантировано.
- Беременность, кормление грудью
- Открытые переломы с тяжелым повреждением мягких тканей
- Политравма
- Предыдущий перелом большеберцовой кости
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты_Verus
Verus предназначен для использования в качестве поддержки ноги во время ортопедической операции.
Послеоперационное выравнивание и ротация будут определяться с помощью рентгеновского снимка и компьютерной томографии.
|
Verus используется во время хирургической операции по интрамедуллярному остеосинтезу большеберцовой кости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное рентгенографическое измерение положения
Временное ограничение: В течение двух дней после операции
|
Измерение варусной/вальгусной деформации и измерение передне/задней ангуляции
|
В течение двух дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VERUS-001_PMCFSP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .