Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Verus Frame vid intramedullär nagling av tibia

15 september 2026 uppdaterad av: Hemitec Finland Oy

Bedömning av Verus Frame som stöd för benet vid ortopedisk kirurgi (intramedullär nagling) av tibiafraktur hos vuxna. En prospektiv, enarms, interventionsstudie med postmarknadsklinisk utredning med AO Foundation godkända acceptanskriterier och en retrospektiv registerkontrollgrupp.

Denna prospektiva, enarms Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF)-studie, som använder en registerbaserad kontrollgrupp, kommer att utvärdera Verus-ramens effektivitet för att uppnå exakt tibial rotation och inriktning under intramedullär naglingsprocedur, samt säkerheten hos enheten. Resultaten kommer att jämföras med AO-godkända kriterier för att säkerställa en omfattande utvärdering av dess nya fördelar, regeluppfyllelse och fortsatt klinisk användning. Tibial intramedullär nagling är guldstandarden för tibial frakturfixering, där korrekt inriktning och rotation är avgörande för optimal återhämtning och långsiktiga resultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tibiabrott som ska opereras med suprapatellär intramedullär naglingsteknik
  • 18–80 år gammal
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Situationer där intramedullär fixering annars är kontraindicerad, t.ex. aktiv eller potentiell infektion, osteoporos eller där patientens samarbete inte kan garanteras.
  • Graviditet, amning
  • Öppna frakturer med allvarlig mjukdelsskada
  • Polytrauma
  • Tidigare tibiabrott

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Verus_patienter
Verus är avsett att användas som stöd för benet under ortopedisk kirurgi. Den postoperativa inriktningen och rotationen kommer att bestämmas med röntgen och datortomografi.
Enhet: Verus-frame för att stabilisera tibia
Verus används vid kirurgi med intramedullär nagling av tibia.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ röntgenmätning av ledställning
Tidsram: Inom två dagar efter operationen
Varus/valgus inriktningsmätning och anterior/posterior vinkelmätning
Inom två dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hemitec Finland Oy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2026

Första postat (Faktisk)

23 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VERUS-001_PMCFSP

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera