Verus框架在胫骨髓内钉中的评估
2026年9月15日 更新者：Hemitec Finland Oy
评估Verus框架作为成人胫骨骨折骨科手术（髓内钉固定）中腿部支撑的临床研究。一项前瞻性、单臂、介入性上市后临床研究，采用AO基金会批准的验收标准，并设有回顾性注册对照组。
这项前瞻性、单臂上市后临床随访（PMCF）研究，采用基于注册的对照组，将评估Verus框架在髓内钉手术中实现精确胫骨旋转和对线方面的有效性，以及该设备的安全性。
结果将与AO批准的标准进行比较，以确保对其新益处、监管合规性和持续临床使用进行全面评估。
胫骨髓内钉是胫骨骨折固定的金标准，其中准确的对线和旋转对于最佳恢复和长期结果至关重要。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Turku、芬兰
- 招聘中
- Turku University Hospital
-
接触：
- Head of traumatology
- 电话号码：02 313 0000
- 邮箱：firstname.lastname@varha.fi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 采用髌上髓内钉技术进行手术的胫骨骨折
- 年龄18-80岁
- 签署知情同意书
排除标准：
- 存在髓内固定禁忌的情况，例如：活动性或潜在感染、骨质疏松或无法保证患者配合度
- 妊娠期、哺乳期
- 伴有严重软组织损伤的开放性骨折
- 多发伤
- 既往胫骨骨折史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Verus患者
Verus 旨在骨科手术中用作腿部支撑。
术后对齐和旋转将通过X射线和计算机断层扫描确定。
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Verus用于胫骨髓内钉手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后X光对齐测量
大体时间：术后两天内
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内翻/外翻对线测量和前/后成角测量
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术后两天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年9月2日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月15日
首次发布 (实际的)
2026年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月15日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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