Valutazione del Verus Frame nella Chiodatura Intramidollare Tibiale
15 gennaio 2026 aggiornato da: Hemitec Finland Oy
Valutazione del Verus Frame come supporto per la gamba nella chirurgia ortopedica (chiodatura intramedollare) delle fratture tibiali negli adulti. Uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, interventistico post-marketing con criteri di accettazione approvati dalla AO Foundation e un gruppo di controllo retrospettivo del registro.
Questo studio prospettico, a braccio singolo, di Follow-Up Clinico Post-Mercato (PMCF), che utilizza un gruppo di controllo basato su registro, valuterà l'efficacia del telaio Verus nel raggiungere una precisa rotazione e allineamento tibiale durante la procedura di inchiodamento intramedollare, nonché la sicurezza del dispositivo.
I risultati saranno confrontati con i criteri approvati dall'AO per garantire una valutazione completa dei suoi nuovi benefici, della conformità normativa e del continuo uso clinico.
L'inchiodamento intramedollare tibiale è lo standard di riferimento per la fissazione delle fratture tibiali, dove un allineamento e una rotazione accurati sono cruciali per un recupero ottimale e risultati a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Turku, Finlandia
- Turku University Hospital
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Contatto:
- Head of traumatology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Frattura tibiale da operare con tecnica di chiodamento intramidollare sovrapatellare
- Età 18-80 anni
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Situazioni in cui la fissazione intramidollare è altrimenti controindicata, ad esempio, infezione attiva o potenziale, osteoporosi o quando non è possibile garantire la collaborazione del paziente.
- Gravidanza, allattamento
- Fratture esposte con grave danno dei tessuti molli
- Politrauma
- Precedente frattura della tibia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti Verus
Verus è destinato a essere utilizzato come supporto della gamba durante gli interventi chirurgici ortopedici.
L'allineamento e la rotazione post-operatori saranno determinati mediante radiografia e tomografia computerizzata.
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Verus viene utilizzato durante l'intervento di chiodatura intramedollare tibiale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione radiografica post-operatoria dell'allineamento
Lasso di tempo: Entro due giorni dall'operazione
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Misurazione dell'allineamento varo/valgo e misurazione dell'angolazione anteriore/posteriore
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Entro due giorni dall'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VERUS-001_PMCFSP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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