Avaliação do Verus Frame na Fixação Intramedular da Tíbia
15 de setembro de 2026 atualizado por: Hemitec Finland Oy
Avaliação do Verus Frame como Suporte para a Perna em Cirurgia Ortopédica (Fixaçāo Intramedular) de Fratura da Tíbia em Adultos. Um Estudo Clínico Intervencionista Prospectivo, de Braço Único, Pós-comercialização com Critérios de Aceitação Aprovados pela AO Foundation e um Grupo de Controlo de Registo Retrospetivo.
Este estudo prospetivo, de braço único, de Seguimento Clínico Pós-Comercialização (PMCF), utilizando um grupo de controlo baseado em registo, avaliará a eficácia da estrutura Verus na obtenção de rotação e alinhamento tibiais precisos durante o procedimento de enclavamento intramedular, bem como a segurança do dispositivo.
Os resultados serão comparados com os critérios aprovados pela AO para garantir uma avaliação abrangente dos seus novos benefícios, conformidade regulamentar e uso clínico continuado.
O enclavamento intramedular tibial é o padrão de ouro para a fixação de fraturas tibiais, onde o alinhamento e a rotação precisos são cruciais para uma recuperação ideal e resultados a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Turku, Finlândia
- Recrutamento
- Turku University Hospital
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Contato:
- Head of traumatology
- Número de telefone: 02 313 0000
- E-mail: firstname.lastname@varha.fi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Fratura da tíbia a ser operada pela técnica de enclavamento intramedular suprapatelar
- 18-80 anos de idade
- Consentimento informado assinado
Critérios de Exclusão:
- Situações em que a fixação intramedular é contraindicada, por exemplo, infeção ativa ou potencial, osteoporose ou quando a cooperação do doente não pode ser garantida.
- Gravidez, amamentação
- Fraturas expostas com lesão grave dos tecidos moles
- Politraumatismo
- Fratura prévia da tíbia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes_Verus
O Verus destina-se a ser utilizado como suporte da perna durante cirurgia ortopédica.
O alinhamento e rotação pós-operatórios serão determinados por radiografia e tomografia computorizada.
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O Verus é utilizado durante a cirurgia de colocação de unha intramedular tibial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição do alinhamento por radiografia pós-operatória
Prazo: Dentro de dois dias após a operação
|
Medição do alinhamento varo/valgo e medição da angulação anterior/posterior
|
Dentro de dois dias após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VERUS-001_PMCFSP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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