Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van het Verus Frame bij Tibiale Intramedullaire Nageling

15 september 2026 bijgewerkt door: Hemitec Finland Oy

Beoordeling van het Verus Frame als ondersteuning voor het been bij orthopedische chirurgie (intramedullaire nageling) van tibiafracturen bij volwassenen. Een prospectief, single-arm, interventioneel postmarketing klinisch onderzoek met door de AO Foundation goedgekeurde acceptatiecriteria en een retrospectieve registercontrole groep.

Deze prospectieve, single-arm Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) studie, gebruikmakend van een register-gebaseerde controlegroep, zal de effectiviteit van het Verus-frame beoordelen bij het bereiken van precieze tibiale rotatie en uitlijning tijdens de intramedullaire nagelprocedure, evenals de veiligheid van het apparaat. De resultaten zullen worden vergeleken met AO-goedgekeurde criteria om een uitgebreide evaluatie van de nieuwe voordelen, regelgevingsconformiteit en voortgezet klinisch gebruik te waarborgen. Tibiale intramedullaire nageling is de gouden standaard voor tibiafractuurfixatie, waarbij nauwkeurige uitlijning en rotatie cruciaal zijn voor optimaal herstel en lange-termijnresultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tibialisfractuur die geopereerd wordt met suprapatellaire intramedullaire nailing-techniek
  • 18-80 jaar oud
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Exclusiecriteria:

  • Situaties waarbij intramedullaire fixatie anderszins gecontra-indiceerd is, bijvoorbeeld actieve of potentiële infectie, osteoporose of wanneer de medewerking van een patiënt niet kan worden gegarandeerd.
  • Zwangerschap, borstvoeding
  • Open fracturen met ernstige weke delen schade
  • Polytrauma
  • Eerdere tibiafractuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verus_patiënten
Verus is bedoeld als ondersteuning van het been tijdens orthopedische chirurgie. De postoperatieve uitlijning en rotatie worden bepaald door middel van röntgenfoto's en computertomografie-scans.
Apparaat: Verus-frame voor stabilisatie van het scheenbeen
Verus wordt gebruikt tijdens tibiale intramedullaire nagelchirurgie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve röntgenmeting van uitlijning
Tijdsspanne: Binnen twee dagen na de operatie
Varus/valgus uitlijningsmeting en anterieure/posterieure hoekmeting
Binnen twee dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hemitec Finland Oy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VERUS-001_PMCFSP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren