Vurdering av Verus-rammen ved tibial intramedullær nagling
15. september 2026 oppdatert av: Hemitec Finland Oy
Vurdering av Verus Frame som støtte for benet ved ortopedisk kirurgi (intramedullær nagling) av tibiafraktur hos voksne. En prospektiv, enarms, intervensjonell post-marked klinisk undersøkelse med AO Foundation-godkjente akseptansekriterier og en retrospektiv registerkontrollgruppe.
Denne prospektive, enarmede Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF)-studien, som bruker en registerbasert kontrollgruppe, vil vurdere Verus-rammens effektivitet for å oppnå presis tibiarotasjon og justering under intramedullær naglingsprosedyre, samt enhetens sikkerhet.
Resultatene vil bli sammenlignet med AO-godkjente kriterier for å sikre en omfattende evaluering av dens nye fordeler, regulatorisk overholdelse og fortsatt klinisk bruk.
Tibial intramedullær nagling er gullstandarden for tibiafrakturfiksering, hvor nøyaktig justering og rotasjon er avgjørende for optimal rekonvalesens og langsiktige resultater.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland
- Rekruttering
- Turku University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Head of traumatology
- Telefonnummer: 02 313 0000
- E-post: firstname.lastname@varha.fi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tibial fraktur som skal opereres med suprapatellær intramedullær nagleteknikk
- 18-80 år gammel
- Signert informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Situasjoner hvor intramedullær fiksering ellers er kontraindisert, f.eks. aktiv eller potensiell infeksjon, osteoporose eller hvor pasientens samarbeid ikke kan garanteres.
- Svangerskap, amming
- Åpne frakturer med alvorlig bløtvevsskade
- Polytraume
- Tidligere tibiafraktur
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Verus_pasienter
Verus er beregnet for bruk som støtte for benet under ortopedisk kirurgi.
Den postoperativa justeringen og rotasjonen vil bli bestemt ved røntgen og datortomografi-scanning.
|
Verus brukes under kirurgi med intramedullær nagling av tibia.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ røntgenmåling av justering
Tidsramme: Innen to dager etter operasjonen
|
Varus/valgus justeringsmåling og anterior/posterior vinkelmåling
|
Innen to dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VERUS-001_PMCFSP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .